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Verwendung der hochauflösenden Mikroendoskopie (HRME) bei Patienten mit zervikaler Dysplasie

26. Mai 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, eine Art der Bildgebung namens hochauflösende Mikroendoskopie (HRME) zum Nachweis von abnormalem Gewebe im Gebärmutterhals mit dem Behandlungsstandard zu vergleichen, der eine visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA) mit einem Kolposkopieverfahren ist. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob HRME-Bilder den Unterschied zwischen Krebsgewebe und normalem Gebärmutterhalsgewebe zeigen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie zunächst Ihre geplante VIA und Kolposkopie. Der Studienarzt wird Ihnen mehr über dieses Verfahren erzählen.

Anschließend wird Ihnen Proflavinhemisulfat-Lösung (Kontrastmittel) auf Ihren Gebärmutterhals aufgetragen. Bilder werden mit der Sonde vom HRME-Gerät gesammelt. Die HRME-Sonde ist ein langes, dünnes Rohr mit einer Kamera an der Spitze. Dies sollte die Gesamtverfahrenszeit um etwa 10 Minuten verlängern.

Die HRME-Bilder werden in einer elektronischen Datenbank gespeichert und für Forschungszwecke verwendet. Die Bilder werden anonymisiert und nur die Mitarbeiter von MD Anderson haben Zugriff. Diese Daten werden auf unbestimmte Zeit (für immer) in der Datenbank gespeichert.

Alle abnormalen Bereiche, die während der VIA und/oder Kolposkopie gefunden werden, werden im Rahmen Ihrer Standardbehandlung mit einer sehr kleinen Pinzette (einem medizinischen Werkzeug, das einer Zange ähnelt) biopsiert. Wenn die Untersuchung keine Anomalien zeigt, wird ein normaler Bereich biopsiert.

Der Studienarzt wird mit Ihnen über die Ergebnisse der HRME-Bildgebung, Kolposkopie und Biopsie(n) sprechen.

Am geplanten Standard der Versorgung mit Kolposkopie und Biopsie ändert sich nichts.

Die Forscher sammeln auch Informationen aus Ihrer Krankenakte über die Kolposkopie, die Operation, den Status der Krankheit und demografische Daten (z. B. Ihr Alter).

Nachverfolgen:

Etwa 1 Monat nach dem Studienablauf wird sich das Studienpersonal telefonisch bei Ihnen melden und nachfragen, wie es Ihnen geht. Der Anruf sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet nach der Biopsie.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Proflavinhemisulfat ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Das HRME-Gerät ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Beide werden derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt.

Bis zu 800 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Bis zu 400 werden bei MD Anderson und bis zu 400 beim Harris Health System teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich wegen eines abnormalen Pap-Tests, eines positiven HPV-Tests oder einer zervikalen Dysplasie (CIN oder AIS) in der Vorgeschichte einer Kolposkopie unterziehen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  3. Frauen, die mindestens 21 Jahre oder älter sind
  4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ICD) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen < 21 Jahre
  2. Frauen mit bekannter Allergie gegen Proflavin oder Acriflavin
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  4. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ICD) zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochauflösende Mikroendoskopie (HRME) + Kolposkopie
Sichtprüfung des Gebärmutterhalses mit 3 - 5 %iger Essigsäure am Gebärmutterhals. Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen Kolposkopie und anormalen Läsionen unterzogen, die von Quadranten festgestellt werden. Dann 0,01 % Proflavin topisch auf den Gebärmutterhals auftragen. Anschließend wird eine hochauflösende Mikroendoskopie (HRME) durchgeführt. HRME-Bilder, die von einer visuell normalen Stelle und von bis zu 3 visuell abnormalen Läsionen erhalten wurden, basierend auf einer visuellen Untersuchung und/oder kolposkopischen Befunden. Das Studienpersonal kümmert sich einen Monat nach dem Eingriff telefonisch um den Teilnehmer.
Arzneimittel: Proflavin
0,01 % Proflavin topisch auf den Gebärmutterhals aufgetragen nach Kolposkopie und HRME-Zervixbildern erhalten.
Gerät: HRME-Bildgebung
HRME-Bilder, die von einer visuell normalen zervikalen Stelle und von bis zu 3 visuell abnormalen Läsionen basierend auf Untersuchungs- und/oder kolposkopischen Befunden erhalten wurden.
Andere Namen:
  • Hochauflösende Mikroendoskopie
Verhalten: Anruf
Das Studienpersonal kümmert sich einen Monat nach dem Eingriff telefonisch um den Teilnehmer.
Verfahren: Kolposkopie
Kolposkopie nach Sichtprüfung des Gebärmutterhalses durchgeführt.
Arzneimittel: Essigsäure
3 - 5 % werden dem Gebärmutterhals vor der Sichtprüfung zugesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Diagnose unter Verwendung von HRME-Bildgebung und der schwersten histologischen Diagnose (Übereinstimmungsrate überwacht mit der von Thall et al. (1995) beschriebenen Methode)
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Leistung der HRME-Bildgebung im Vergleich zu bestehenden diagnostischen Techniken, einschließlich Kolposkopie und visueller Inspektion mit Essigsäure (VIA), zu bewerten, wird ein erfolgreiches Ergebnis als Übereinstimmung zwischen der Diagnose mittels HRME-Bildgebung und der schwersten histologischen Diagnose definiert. Das heißt, die Forscher berechnen die Übereinstimmung mit dem Teilnehmer als experimentelle Einheit und nicht die Biopsie, da jeder Teilnehmer mehr als 1 Biopsie haben kann. Die angestrebte Übereinstimmungsrate beträgt 70 %. Konkordanzrate überwacht mit der von Thall et al. (1995), und die Studie wurde abgebrochen, wenn die Übereinstimmungsrate weniger als 70 % beträgt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Andere Kennung: NIAID)
  • 1R01CA186132 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00681 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Proflavin

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