MRI イメージング後のガドリニウム保持の延長
2017年8月28日 更新者：Gervasio Lamas, MD、Mt. Sinai Medical Center, Miami
腎機能が正常な患者におけるMRIイメージング後のガドリニウム滞留の延長
研究者らは、エデト酸カルシウム二ナトリウム攻撃の前後に、以前にガドリニウム造影MRIを受けた患者の尿中のガドリニウムの有病率を調査することを提案しています。
さらに、ガドリニウム尿レベルと内因性金属（亜鉛など）および生体異物レベルとの相関関係があるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、20 歳以上の男性と閉経後の女性を含む 20 人のボランティアをこのパイロット研究に登録することを提案しています。 -登録前3〜6か月以内にガドリニウム増強MRI検査を受けました。 結果は、ガドリニウムの保持、排泄、およびそれに関連する潜在的な症状の将来の分析に役立ちます.
したがって、この横断的研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 正常な腎機能を持つ成人の尿中のガドリニウムのレベルを評価し、ベースラインで 6 か月以内にエデト酸カルシウム二ナトリウムの単回投与後に MRI を実施します。
- 内因性および生体異物の金属レベルとガドリニウム レベルとの関係を評価します。
- ガドリニウム毒性の症状を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 1 ～ 4 週間または 3 ～ 6 か月以内に任意の適応症について造影 MRI を受け、通常の糸球体濾過率 (GFR) > 60 mL/min/1.73 によって評価される正常な腎機能を有する被験者 ガドリニウム造影MRI研究時のm2。
除外基準:
- エデト酸カルシウム二ナトリウムに対するアレルギー
- -ガドリニウムの投与以来、エデト酸二ナトリウムによる以前のキレート療法
- 血圧 >160/100
- 静脈アクセスなし
- 血小板数
- 肝疾患またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の2.0倍を超える
- 銅、鉄、またはカルシウム代謝の疾患
- 妊娠可能な女性
- 鉛中毒の病歴;鉛脳症;脳浮腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エデト酸カルシウム二ナトリウム
登録前の1〜4週間または3〜6か月以内にガドリニウム増強MRIを受けた被験者は、エデト酸カルシウム二ナトリウムの単回投与を受け、注入前および注入後の尿中のガドリニウムのレベルを評価します。
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すべての被験者は、1グラムのエデト酸カルシウム二ナトリウムを含む250 mLの5％デキストロースを1時間かけて静脈内注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エデト酸カルシウム二ナトリウム投与前後の尿中ガドリニウム濃度
時間枠：ガドリニウム増強MRIの6ヶ月以内
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ガドリニウム増強MRIの6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エデト酸カルシウム二ナトリウムの臨床試験
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