Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное удержание гадолиния после МРТ

28 августа 2017 г. обновлено: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Длительное удержание гадолиния после МРТ у пациентов с нормальной функцией почек

Исследователи предлагают исследовать распространенность гадолиния в моче пациентов с предшествующей МРТ с усилением гадолиния до и после введения динатрия кальция с эдетатом. Кроме того, будет исследоваться, существует ли какая-либо корреляция уровней гадолиния в моче с уровнями эндогенных (например, цинка) и ксенобиотических металлов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают включить в это пилотное исследование 20 добровольцев, включая мужчин старше 20 лет и женщин в постменопаузе, в две группы: группа 1: лица, прошедшие исследование МРТ с усилением гадолинием в течение 1-4 недель до участия, и группа 2: лица, которые за 3-6 месяцев до включения в исследование было выполнено МРТ с контрастированием гадолинием. Результаты будут использованы для будущих анализов удержания гадолиния, выделения и потенциальных симптомов, связанных с ними.

Таким образом, конкретные цели этого перекрестного исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Оцените уровни гадолиния в моче взрослых с нормальной функцией почек и предшествующей МРТ, выполненной в течение 6 месяцев в начале исследования и после однократного приема эдетата динатрия кальция.
  2. Оценить уровни эндогенных и ксенобиотических металлов и их взаимосвязь с уровнями гадолиния.
  3. Оцените наличие симптомов отравления гадолинием.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Субъекты, которым была проведена МРТ с контрастным усилением по любому показанию в течение 1–4 недель или 3–6 месяцев, и нормальная функция почек оценивалась по нормальной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) >60 мл/мин/1,73. м2 во время МРТ с контрастированием гадолинием.

Критерий исключения:

  • Аллергия на эдетат динатрия кальция
  • Предшествующая хелатирующая терапия эдетатом динатрия после введения гадолиния.
  • Артериальное давление >160/100
  • Нет венозного доступа
  • Количество тромбоцитов
  • Болезнь печени или аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Заболевания обмена меди, железа или кальция
  • Женщины детородного возраста
  • Интоксикация свинцом в анамнезе; свинцовая энцефалопатия; отек мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эдетат кальция динатрия
Субъекты, которым была проведена МРТ с усилением гадолиния в течение 1–4 недель или в течение 3–6 месяцев до включения в исследование, получат однократную дозу эдетата динатрия кальция для оценки уровня гадолиния в моче до и после инфузии.
Лекарство: эдетат кальция динатрия
Все субъекты получат внутривенную инфузию 250 мл 5% декстрозы в течение 1 часа, которая содержит 1 г эдетата динатрия кальция.
Другие имена:
  • Динатрия кальция версенат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровни гадолиния в моче до и после введения эдетата кальция динатрия
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после МРТ с контрастированием гадолинием
в течение 6 месяцев после МРТ с контрастированием гадолинием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRI-EDTA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Токсичность тяжелых металлов

Клинические исследования эдетат кальция динатрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться