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Rétention prolongée de gadolinium après imagerie IRM

28 août 2017 mis à jour par: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Rétention prolongée de gadolinium après imagerie IRM chez les patients ayant une fonction rénale normale

Les chercheurs proposent d'étudier la prévalence du gadolinium dans l'urine des patients ayant déjà subi une IRM avec injection de gadolinium avant et après une provocation à l'édétate de calcium disodique. De plus, nous étudierons s'il existe une corrélation entre les niveaux d'urine de gadolinium et les niveaux de métaux endogènes (par exemple le zinc) et xénobiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent d'inscrire 20 volontaires dans cette étude pilote, y compris des hommes de plus de 20 ans et des femmes ménopausées en deux groupes : Groupe 1 : individus ayant subi une étude d'IRM avec injection de gadolinium dans les 1 à 4 semaines précédant leur participation et Groupe 2 : individus ayant avait une étude IRM renforcée au gadolinium dans les 3 à 6 mois précédant l'inscription. Les résultats éclaireront les analyses futures de la rétention, de l'excrétion et des symptômes potentiels du gadolinium qui y sont associés.

Ainsi, les objectifs spécifiques de cette étude transversale sont de :

  1. Évaluer les niveaux de gadolinium dans l'urine d'adultes ayant une fonction rénale normale et une IRM antérieure réalisée dans les 6 mois au départ et après une dose unique d'édétate de calcium disodique.
  2. Évaluer les niveaux de métaux endogènes et xénobiotiques et leur relation avec les niveaux de gadolinium.
  3. Évaluer les symptômes de toxicité du gadolinium.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Sujets ayant subi une IRM avec contraste amélioré pour toute indication dans les 1 à 4 semaines ou 3 à 6 mois, et une fonction rénale normale évaluée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) normal > 60 mL/min/1,73 m2 au moment de l'étude IRM injectée au gadolinium.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'édétate de calcium disodique
  • Traitement antérieur par chélation avec de l'édétate disodique depuis l'administration de gadolinium
  • Tension artérielle >160/100
  • Pas d'accès veineux
  • La numération plaquettaire
  • Maladie hépatique ou alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladies du métabolisme du cuivre, du fer ou du calcium
  • Femmes en âge de procréer
  • Antécédents d'intoxication au plomb ; encéphalopathie au plomb; œdème cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: édétate de calcium disodique
Les sujets qui ont subi une IRM rehaussée au gadolinium dans les 1 à 4 semaines ou dans les 3 à 6 mois avant l'inscription recevront une dose unique d'édétate de calcium disodique pour évaluer les niveaux de gadolinium dans leur urine, avant et après la perfusion.
Médicament: édétate de calcium disodique
Tous les sujets recevront une perfusion intraveineuse de 250 mL de dextrose à 5 % sur 1 heure contenant 1 g d'édétate de calcium disodique.
Autres noms:
  • Versénate disodique de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de gadolinium dans l'urine avant et après une provocation à l'édétate de calcium disodique
Délai: dans les 6 mois suivant une IRM avec injection de gadolinium
dans les 6 mois suivant une IRM avec injection de gadolinium

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRI-EDTA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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