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Retenção prolongada de gadolínio após ressonância magnética

28 de agosto de 2017 atualizado por: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Retenção prolongada de gadolínio após ressonância magnética em pacientes com função renal normal

Os pesquisadores se propõem a investigar a prevalência de gadolínio na urina de pacientes com ressonância magnética prévia com gadolínio antes e depois de um desafio com edetato de cálcio dissódico. Além disso, investigará se existe alguma correlação dos níveis de gadolínio na urina com os níveis de metais endógenos (por exemplo, zinco) e xenobióticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem inscrever 20 voluntários neste estudo piloto, incluindo homens com mais de 20 anos e mulheres na pós-menopausa em dois grupos: Grupo 1: Indivíduos que tiveram um estudo de ressonância magnética com gadolínio dentro de 1-4 semanas antes da participação e Grupo 2: Indivíduos que teve estudo de ressonância magnética com gadolínio dentro de 3-6 meses antes da inscrição. Os resultados irão informar futuras análises de retenção de gadolínio, excreção e sintomas potenciais associados a eles.

Assim, os objetivos específicos deste estudo transversal são:

  1. Avaliar os níveis de gadolínio na urina de adultos com função renal normal e uma ressonância magnética prévia realizada dentro de 6 meses no início do estudo e após uma única dose de edetato de cálcio dissódico.
  2. Avaliar os níveis de metais endógenos e xenobióticos e sua relação com os níveis de gadolínio.
  3. Avalie os sintomas de toxicidade do gadolínio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Indivíduos que tiveram uma RM com contraste realçado para qualquer indicação dentro de 1-4 semanas ou 3-6 meses, e função renal normal avaliada pela taxa de filtração glomerular normal (TFG) >60 mL/min/1,73 m2 no momento do estudo de ressonância magnética com gadolínio.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao edetato de cálcio dissódico
  • Terapia prévia de quelação com edetato dissódico desde a administração de gadolínio
  • Pressão arterial >160/100
  • Sem acesso venoso
  • Contagem de plaquetas
  • Doença hepática ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2,0 vezes o limite superior do normal
  • Doenças do metabolismo do cobre, ferro ou cálcio
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • História de intoxicação por chumbo; encefalopatia por chumbo; Edema Cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: edetato de cálcio dissódico
Indivíduos que tiveram ressonância magnética com gadolínio dentro de 1-4 semanas ou dentro de 3-6 meses antes da inscrição receberão uma dose única de edetato de cálcio dissódico para avaliar os níveis de gadolínio em sua urina, pré e pós-infusão.
Medicamento: edetato de cálcio dissódico
Todos os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de 250 mL de dextrose a 5% durante 1 hora que contém 1 g de edetato de cálcio dissódico
Outros nomes:
  • Versenato Dissódico de Cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis de gadolínio na urina antes e depois de um desafio com edetato de cálcio dissódico
Prazo: dentro de 6 meses de uma ressonância magnética com gadolínio
dentro de 6 meses de uma ressonância magnética com gadolínio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRI-EDTA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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