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MRI 成像后延长的钆保留

2017年8月28日 更新者：Gervasio Lamas, MD、Mt. Sinai Medical Center, Miami

肾功能正常患者 MRI 成像后钆滞留时间延长

研究人员建议调查在接受依地酸钙二钠攻击前后进行过钆增强 MRI 的患者尿液中钆的流行率。 此外，将调查是否存在钆尿液水平与内源性（例如锌）和外来金属水平的相关性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议在这项试点研究中招募 20 名志愿者，包括 20 岁以上的男性和绝经后女性，分为两组：第 1 组：参与前 1-4 周内接受过钆增强 MRI 研究的个人，第 2 组：接受过钆增强 MRI 研究的个人在入组前 3-6 个月内进行过钆增强 MRI 检查。 结果将为未来对钆滞留、排泄和与之相关的潜在症状的分析提供信息。

因此，本横断面研究的具体目标是：

  1. 评估肾功能正常且在基线时 6 个月内以及单次服用依地酸钙二钠后进行过 MRI 检查的成人尿液中的钆水平。
  2. 评估内源性和外源性金属水平及其与钆水平的关系。
  3. 评估钆中毒的症状。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 在 1-4 周或 3-6 个月内针对任何适应症进行对比增强 MRI，并且通过正常肾小球滤过率 (GFR) >60 mL/min/1.73 评估的正常肾功能的受试者 m2 在钆增强 MRI 研究时。

排除标准：

  • 依地酸二钠钙过敏
  • 自给予钆以来，既往使用依地酸二钠进行螯合治疗
  • 血压 >160/100
  • 无静脉通路
  • 血小板计数
  • 肝脏疾病或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 2.0 倍
  • 铜、铁或钙代谢疾病
  • 有生育能力的妇女
  • 铅中毒史；铅性脑病;脑水肿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依地酸钙二钠
在入组前 1-4 周内或 3-6 个月内进行过钆增强 MRI 的受试者将接受单剂量依地酸钙二钠，以评估输注前后尿液中的钆水平。
药品：依地酸钙二钠
所有受试者将在 1 小时内接受 250 mL 5% 葡萄糖静脉输注，其中含有 1 克依地酸钙二钠
其他名称：
  • 维他酸二钠钙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
依地酸钙二钠攻击前后尿液中的钆水平
大体时间：钆增强 MRI 后 6 个月内
钆增强 MRI 后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mt. Sinai Medical Center, Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计)

2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRI-EDTA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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