Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittynyt gadoliniumretentio magneettikuvauksen jälkeen

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pitkittynyt gadoliniumretentio MRI-kuvauksen jälkeen potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan gadoliniumin esiintyvyyttä virtsassa potilailla, joilla on aiempi gadoliniumilla tehostettu MRI ennen ja jälkeen edetaattikalsiumdinatriumaltistuksen. Lisäksi tutkii, onko virtsan gadoliniumpitoisuuksilla korrelaatiota endogeenisten (esim. sinkki) ja ksenobioottisten metallien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että tähän pilottitutkimukseen otettaisiin mukaan 20 vapaaehtoista, mukaan lukien yli 20-vuotiaat miehet ja vaihdevuodet ohittaneet naiset kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Henkilöt, joille tehtiin gadoliinilla tehostettu MRI-tutkimus 1–4 viikkoa ennen osallistumista ja Ryhmä 2: Henkilöt, jotka oli gadoliinilla tehostettu MRI-tutkimus 3-6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tulokset auttavat tulevissa analyyseissä gadoliniumin retentiosta, erittymisestä ja siihen liittyvistä mahdollisista oireista.

Tämän poikkileikkaustutkimuksen erityistavoitteet ovat siis:

  1. Arvioi gadoliniumpitoisuudet virtsassa aikuisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka on tehty magneettikuvauksessa 6 kuukauden sisällä lähtötilanteessa ja yhden edetaattikalsiumdinatriumannoksen jälkeen.
  2. Arvioi endogeenisten ja ksenobioottisten metallien tasot ja niiden suhde gadoliniumtasoihin.
  3. Arvioi gadoliniumtoksisuuden oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joille tehtiin varjoaineella tehostettu magneettikuvaus mihin tahansa käyttöaiheeseen 1–4 viikon tai 3–6 kuukauden kuluessa ja normaali munuaisten toiminta arvioitiin normaalilla glomerulusfiltraationopeudella (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 gadoliniumilla tehostetun MRI-tutkimuksen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia edetaattikalsiumdinatriumille
  • Aikaisempi kelatointihoito dinatriumedetaattilla gadoliniumin annon jälkeen
  • Verenpaine > 160/100
  • Ei pääsyä laskimoon
  • Verihiutaleiden määrä
  • Maksasairaus tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Kuparin, raudan tai kalsiumin aineenvaihdunnan sairaudet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Lyijymyrkytyshistoria; lyijyenkefalopatia; aivoturvotus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: edetaattikalsiumdinatrium
Koehenkilöt, joille tehtiin gadoliniumilla tehostettu magneettikuvaus 1–4 viikon sisällä tai 3–6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, saavat yhden annoksen kalsiumdinatriumedetaattia gadoliniumpitoisuuden arvioimiseksi virtsassa ennen infuusiota ja sen jälkeen.
Lääke: edetaattikalsiumdinatrium
Kaikki koehenkilöt saavat 250 ml 5 % dekstroosia suonensisäisen infuusion 1 tunnin aikana, joka sisältää 1 g edetaattikalsiumdinatrium
Muut nimet:
  • Kalsiumdinatriumversenaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
gadoliniumpitoisuudet virtsassa ennen ja jälkeen edetaattikalsiumdinatriumaltistuksen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä gadoliniumilla tehostetusta magneettikuvauksesta
6 kuukauden sisällä gadoliniumilla tehostetusta magneettikuvauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRI-EDTA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskasmetallien myrkyllisyys

Kliiniset tutkimukset edetaattikalsiumdinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa