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Ritenzione prolungata del gadolinio dopo la risonanza magnetica

28 agosto 2017 aggiornato da: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Ritenzione prolungata di gadolinio dopo imaging MRI in pazienti con funzione renale normale

I ricercatori propongono di indagare la prevalenza del gadolinio nelle urine dei pazienti con una precedente risonanza magnetica con gadolinio prima e dopo una sfida con calcio disodico edetato. Inoltre, indagherà se esiste una correlazione tra i livelli di gadolinio nelle urine con i livelli di metalli endogeni (ad esempio zinco) e xenobiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di arruolare 20 volontari in questo studio pilota, inclusi maschi di età superiore ai 20 anni e donne in postmenopausa in due gruppi: Gruppo 1: individui che hanno avuto uno studio di risonanza magnetica con gadolinio entro 1-4 settimane prima della partecipazione e Gruppo 2: individui che aveva uno studio di risonanza magnetica con gadolinio entro 3-6 mesi prima dell'arruolamento. I risultati informeranno le analisi future sulla ritenzione, l'escrezione e i potenziali sintomi del gadolinio associati allo stesso.

Pertanto, gli obiettivi specifici di questo studio trasversale sono:

  1. Valutare i livelli di gadolinio nelle urine di adulti con funzione renale normale e una precedente risonanza magnetica eseguita entro 6 mesi al basale e dopo una singola dose di calcio disodico edetato.
  2. Valutare i livelli di metalli endogeni e xenobiotici e la loro relazione con i livelli di gadolinio.
  3. Valutare i sintomi di tossicità del gadolinio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Soggetti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto per qualsiasi indicazione entro 1-4 settimane o 3-6 mesi e funzionalità renale normale valutata mediante velocità di filtrazione glomerulare normale (GFR) >60 mL/min/1,73 m2 al momento dello studio MRI con gadolinio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al calcio disodico edetato
  • Precedente terapia chelante con edetato disodico dopo la somministrazione di gadolinio
  • Pressione sanguigna >160/100
  • Nessun accesso venoso
  • Conta piastrinica
  • Malattia epatica o alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Malattie del metabolismo del rame, del ferro o del calcio
  • Donne in età fertile
  • Storia di intossicazione da piombo; encefalopatia da piombo; edema cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: edetato di calcio disodico
I soggetti che hanno avuto una risonanza magnetica potenziata con gadolinio entro 1-4 settimane o entro 3-6 mesi prima dell'arruolamento riceveranno una singola dose di calcio disodico edetato per valutare i livelli di gadolinio nelle urine, prima e dopo l'infusione.
Droga: edetato di calcio disodico
Tutti i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di 250 ml di destrosio al 5% della durata di 1 ora che contiene 1 gr di calcio disodico edetato
Altri nomi:
  • Versenato disodico di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di gadolinio nelle urine prima e dopo un test con calcio disodico edetato
Lasso di tempo: entro 6 mesi da una risonanza magnetica con gadolinio
entro 6 mesi da una risonanza magnetica con gadolinio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRI-EDTA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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