Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig gadoliniumretention efter MR-undersökning

28 augusti 2017 uppdaterad av: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Förlängd gadoliniumretention efter MR-undersökning hos patienter med normal njurfunktion

Forskarna föreslår att undersöka förekomsten av gadolinium i urinen hos patienter med en tidigare gadoliniumförstärkt MRT före och efter en edetatkalciumdinatriumutmaning. Kommer dessutom att undersöka om det finns någon korrelation mellan gadoliniumurinnivåer med nivåer av endogena (t.ex. zink) och främlingsfientliga metaller.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att 20 frivilliga deltar i denna pilotstudie, inklusive män äldre än 20 år och postmenopausala kvinnor i två grupper: Grupp 1: Individer som hade en gadoliniumförstärkt MRT-studie inom 1-4 veckor före deltagande och Grupp 2: Individer som hade gadoliniumförstärkt MRT-studie inom 3-6 månader före inskrivningen. Resultaten kommer att informera framtida analyser av gadoliniumretention, utsöndring och potentiella symptom associerade med detsamma.

Därför är de specifika syftena med denna tvärsnittsstudie att:

  1. Utvärdera nivåerna av gadolinium i urinen hos vuxna med normal njurfunktion och en tidigare MRT utförd inom 6 månader vid baslinjen och efter en engångsdos av edetatkalciumdinatrium.
  2. Utvärdera nivåer av endogena och främlingsfientliga metallnivåer och deras samband med gadoliniumnivåer.
  3. Utvärdera för symtom på gadoliniumtoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som hade en kontrastförstärkt MRT för någon indikation inom 1-4 veckor eller 3-6 månader och normal njurfunktion bedömd med normal glomerulär filtrationshastighet (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 vid tiden för den gadoliniumförstärkta MRT-studien.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot edetat kalciumdinatrium
  • Tidigare kelatbehandling med dinatriumedetat sedan administrering av gadolinium
  • Blodtryck >160/100
  • Ingen venös tillgång
  • Antal blodplättar
  • Leversjukdom eller alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2,0 gånger den övre normalgränsen
  • Sjukdomar av koppar-, järn- eller kalciummetabolism
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Historik av blyförgiftning; blyencefalopati; hjärnödem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: edetat kalciumdinatrium
Försökspersoner som hade en gadoliniumförstärkt MRT inom 1-4 veckor eller inom 3-6 månader före inskrivningen kommer att få en engångsdos av edetatkalciumdinatrium för att utvärdera nivåerna av gadolinium i urinen, före och efter infusion.
Läkemedel: edetat kalciumdinatrium
Alla försökspersoner kommer att få en 250 ml 5 % dextros intravenös infusion under 1 timme som innehåller 1 gr edetatkalciumdinatrium
Andra namn:
  • Kalciumdinatriumversenat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gadoliniumnivåer i urin före och efter en edetatkalciumdinatriumutmaning
Tidsram: inom 6 månader efter en gadoliniumförstärkt MRT
inom 6 månader efter en gadoliniumförstärkt MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRI-EDTA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tungmetalltoxicitet

Kliniska prövningar på edetat kalciumdinatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera