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Retención prolongada de gadolinio después de una resonancia magnética

28 de agosto de 2017 actualizado por: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Retención prolongada de gadolinio después de imágenes de resonancia magnética en pacientes con función renal normal

Los investigadores proponen investigar la prevalencia de gadolinio en la orina de pacientes con una resonancia magnética realzada con gadolinio antes y después de una prueba de provocación con edetato cálcico disódico. Además, investigará si existe alguna correlación entre los niveles de gadolinio en la orina y los niveles de metales endógenos (p. ej., zinc) y xenobióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen inscribir a 20 voluntarios en este estudio piloto, incluidos hombres mayores de 20 años y mujeres posmenopáusicas en dos grupos: Grupo 1: Individuos que se sometieron a un estudio de resonancia magnética realzada con gadolinio dentro de 1 a 4 semanas antes de la participación y Grupo 2: Individuos que tenían un estudio de resonancia magnética realzada con gadolinio dentro de los 3 a 6 meses antes de la inscripción. Los resultados informarán los análisis futuros de la retención y excreción de gadolinio y los posibles síntomas asociados con el mismo.

Así, los objetivos específicos de este estudio transversal son:

  1. Evaluar los niveles de gadolinio en la orina de adultos con función renal normal y una resonancia magnética previa realizada dentro de los 6 meses al inicio y después de una dosis única de edetato cálcico disódico.
  2. Evaluar los niveles de metales endógenos y xenobióticos y su relación con los niveles de gadolinio.
  3. Evalúe los síntomas de toxicidad por gadolinio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Sujetos que se sometieron a una resonancia magnética realzada con contraste para cualquier indicación dentro de 1-4 semanas o 3-6 meses, y función renal normal evaluada por tasa de filtración glomerular (TFG) normal >60 ml/min/1,73 m2 en el momento del estudio de resonancia magnética realzada con gadolinio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al edetato cálcico disódico
  • Terapia de quelación previa con edetato disódico desde la administración de gadolinio
  • Presión arterial >160/100
  • Sin acceso venoso
  • Recuento de plaquetas
  • Enfermedad hepática o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 2,0 veces el límite superior de lo normal
  • Enfermedades del metabolismo del cobre, hierro o calcio
  • Mujeres en edad fértil
  • Historia de intoxicación por plomo; encefalopatía por plomo; edema cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: edetato cálcico disódico
Los sujetos que se sometieron a una resonancia magnética realzada con gadolinio dentro de 1 a 4 semanas o dentro de los 3 a 6 meses antes de la inscripción recibirán una dosis única de edetato de calcio disódico para evaluar los niveles de gadolinio en la orina, antes y después de la infusión.
Todos los sujetos recibirán una infusión intravenosa de dextrosa al 5% de 250 ml durante 1 hora que contiene 1 gr de edetato cálcico disódico.
Otros nombres:
  • Versenato disódico de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles de gadolinio en la orina antes y después de una provocación con edetato cálcico disódico
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de una resonancia magnética realzada con gadolinio
dentro de los 6 meses de una resonancia magnética realzada con gadolinio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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