- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421029
Retención prolongada de gadolinio después de una resonancia magnética
Retención prolongada de gadolinio después de imágenes de resonancia magnética en pacientes con función renal normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen inscribir a 20 voluntarios en este estudio piloto, incluidos hombres mayores de 20 años y mujeres posmenopáusicas en dos grupos: Grupo 1: Individuos que se sometieron a un estudio de resonancia magnética realzada con gadolinio dentro de 1 a 4 semanas antes de la participación y Grupo 2: Individuos que tenían un estudio de resonancia magnética realzada con gadolinio dentro de los 3 a 6 meses antes de la inscripción. Los resultados informarán los análisis futuros de la retención y excreción de gadolinio y los posibles síntomas asociados con el mismo.
Así, los objetivos específicos de este estudio transversal son:
- Evaluar los niveles de gadolinio en la orina de adultos con función renal normal y una resonancia magnética previa realizada dentro de los 6 meses al inicio y después de una dosis única de edetato cálcico disódico.
- Evaluar los niveles de metales endógenos y xenobióticos y su relación con los niveles de gadolinio.
- Evalúe los síntomas de toxicidad por gadolinio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos que se sometieron a una resonancia magnética realzada con contraste para cualquier indicación dentro de 1-4 semanas o 3-6 meses, y función renal normal evaluada por tasa de filtración glomerular (TFG) normal >60 ml/min/1,73 m2 en el momento del estudio de resonancia magnética realzada con gadolinio.
Criterio de exclusión:
- Alergia al edetato cálcico disódico
- Terapia de quelación previa con edetato disódico desde la administración de gadolinio
- Presión arterial >160/100
- Sin acceso venoso
- Recuento de plaquetas
- Enfermedad hepática o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedades del metabolismo del cobre, hierro o calcio
- Mujeres en edad fértil
- Historia de intoxicación por plomo; encefalopatía por plomo; edema cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: edetato cálcico disódico
Los sujetos que se sometieron a una resonancia magnética realzada con gadolinio dentro de 1 a 4 semanas o dentro de los 3 a 6 meses antes de la inscripción recibirán una dosis única de edetato de calcio disódico para evaluar los niveles de gadolinio en la orina, antes y después de la infusión.
|
Todos los sujetos recibirán una infusión intravenosa de dextrosa al 5% de 250 ml durante 1 hora que contiene 1 gr de edetato cálcico disódico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
niveles de gadolinio en la orina antes y después de una provocación con edetato cálcico disódico
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de una resonancia magnética realzada con gadolinio
|
dentro de los 6 meses de una resonancia magnética realzada con gadolinio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Envenenamiento por metales pesados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- MRI-EDTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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