Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige gadoliniumretentie na MRI-beeldvorming

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Langdurige gadoliniumretentie na MRI-beeldvorming bij patiënten met een normale nierfunctie

De onderzoekers stellen voor om de prevalentie van gadolinium in de urine te onderzoeken van patiënten met een eerdere gadolinium-versterkte MRI voor en na een provocatie met calciumdinatriumedetaat. Bovendien zal worden onderzocht of er een correlatie bestaat tussen gadolinium-urinespiegels en niveaus van endogene (bijv. Zink) en xenobiotische metalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om 20 vrijwilligers in te schrijven voor deze pilootstudie, waaronder mannen ouder dan 20 jaar en postmenopauzale vrouwen in twee groepen: Groep 1: personen die binnen 1-4 weken voor deelname een gadolinium-versterkte MRI-studie hadden ondergaan en Groep 2: personen die had een gadolinium-versterkte MRI-studie binnen 3-6 maanden vóór inschrijving. De resultaten zullen toekomstige analyses van gadoliniumretentie, uitscheiding en mogelijke symptomen die daarmee gepaard gaan, informeren.

De specifieke doelstellingen van deze cross-sectionele studie zijn dus:

  1. Evalueer de gadoliniumspiegels in de urine van volwassenen met een normale nierfunctie en een eerdere MRI uitgevoerd binnen 6 maanden bij baseline, en na een enkele dosis calciumdinatriumedetaat.
  2. Evalueer niveaus van endogene en xenobiotische metaalniveaus en hun relatie met gadoliniumniveaus.
  3. Evalueer op symptomen van gadoliniumtoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die binnen 1-4 weken of 3-6 maanden een contrastversterkte MRI hadden voor welke indicatie dan ook, en een normale nierfunctie beoordeeld door normale glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 ten tijde van de met gadolinium versterkte MRI-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor calciumdinatriumedetaat
  • Eerdere chelatietherapie met dinatriumedetaat sinds de toediening van gadolinium
  • Bloeddruk >160/100
  • Geen veneuze toegang
  • Aantal bloedplaatjes
  • Leverziekte of alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) >2,0 keer de bovengrens van normaal
  • Ziekten van het koper-, ijzer- of calciummetabolisme
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geschiedenis van loodintoxicatie; leidende encefalopathie; hersenoedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: calciumdinatriumedetaat
Proefpersonen die binnen 1-4 weken of binnen 3-6 maanden voor inschrijving een met gadolinium versterkte MRI hadden, zullen een enkele dosis calciumdinatriumedetaat krijgen om de gadoliniumspiegels in hun urine te evalueren, vóór en na de infusie.
Geneesmiddel: calciumdinatriumedetaat
Alle proefpersonen krijgen gedurende 1 uur een 250 ml 5% dextrose intraveneuze infusie die 1 gr calciumdinatriumedetaat bevat
Andere namen:
  • Calcium Dinatrium Versaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gadoliniumspiegels in de urine voor en na een provocatie met edetaatcalciumdinatrium
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na een met gadolinium versterkte MRI
binnen 6 maanden na een met gadolinium versterkte MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRI-EDTA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toxiciteit van zware metalen

Klinische onderzoeken op calciumdinatriumedetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren