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MRI 영상 후 장기간 가돌리늄 보유

2017년 8월 28일 업데이트: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

신장 기능이 정상인 환자에서 MRI 촬영 후 가돌리늄 체류 시간 연장

연구자들은 이전에 가돌리늄 강화 MRI를 받은 환자의 소변에서 에데테이트 칼슘이나트륨 챌린지 전후에 가돌리늄의 유병률을 조사할 것을 제안합니다. 또한 가돌리늄 소변 수치와 내인성(예: 아연) 및 생체이물 금속 수치의 상관관계가 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 20세 이상의 남성과 폐경 후 여성을 포함하여 20명의 지원자를 이 파일럿 연구에 등록할 것을 제안합니다. 그룹 1: 참여 전 1-4주 이내에 가돌리늄 강화 MRI 연구를 받은 개인 및 그룹 2: 다음과 같은 개인 등록 전 3-6개월 이내에 가돌리늄 강화 MRI 연구를 받았습니다. 결과는 가돌리늄 보유, 배설 및 이와 관련된 잠재적 증상에 대한 향후 분석을 알려줄 것입니다.

따라서 이 단면 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 정상 신장 기능을 가진 성인의 소변에서 가돌리늄 수치를 평가하고 이전 MRI를 기준선에서 6개월 이내에 수행하고 에데테이트 칼슘이나트륨 1회 투여 후 평가합니다.
  2. 내인성 및 생체이물 금속 수준과 가돌리늄 수준과의 관계를 평가합니다.
  3. 가돌리늄 독성의 증상을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 1-4주 또는 3-6개월 이내에 모든 적응증에 대해 조영 증강 MRI를 받았고 정상 사구체 여과율(GFR) >60 mL/min/1.73으로 정상 신장 기능을 평가한 피험자 가돌리늄 증강 MRI 연구 당시의 m2.

제외 기준:

  • 에데테이트 칼슘 디나트륨에 대한 알레르기
  • 가돌리늄 투여 이후 edetate disodium으로 킬레이트화 요법을 한 적이 있음
  • 혈압 >160/100
  • 정맥 접근 불가
  • 혈소판 수
  • 간 질환 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 2.0배
  • 구리, 철 또는 칼슘 대사 질환
  • 가임 여성
  • 납중독 이력; 납 뇌병증; 대 뇌부종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에데트산칼슘이나트륨
등록 전 1-4주 이내에 또는 3-6개월 이내에 가돌리늄 증강 MRI를 받은 피험자는 주입 전후에 소변 내 가돌리늄 수준을 평가하기 위해 에데테이트 칼슘이나트륨 1회 용량을 받게 됩니다.
의약품: 에데트산칼슘이나트륨
모든 피험자는 에데트산칼슘이나트륨 1g을 함유한 250mL 5% 포도당을 1시간 동안 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 베르세네이트이나트륨칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에데테이트 칼슘이나트륨 챌린지 전후의 소변 내 가돌리늄 수치
기간: 가돌리늄 증강 MRI 6개월 이내
가돌리늄 증강 MRI 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mt. Sinai Medical Center, Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRI-EDTA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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