Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget gadoliniumretensjon etter MR-avbildning

28. august 2017 oppdatert av: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Forlenget gadoliniumretensjon etter MR-avbildning hos pasienter med normal nyrefunksjon

Forskerne foreslår å undersøke prevalensen av gadolinium i urinen til pasienter med en tidligere gadoliniumforsterket MR før og etter en edetatkalsiumdinatriumutfordring. I tillegg vil undersøke om det er noen sammenheng mellom gadolinium-urinnivåer med nivåer av endogene (f.eks. sink) og fremmedfremmede metaller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å registrere 20 frivillige i denne pilotstudien, inkludert menn over 20 år og postmenopausale kvinner i to grupper: Gruppe 1: Personer som hadde en gadoliniumforsterket MR-studie innen 1-4 uker før deltakelse og gruppe 2: Personer som hadde gadolinium-forsterket MR-studie innen 3-6 måneder før påmelding. Resultatene vil informere fremtidige analyser av gadoliniumretensjon, utskillelse og potensielle symptomer assosiert med samme.

Derfor er de spesifikke målene for denne tverrsnittsstudien å:

  1. Evaluer nivåer av gadolinium i urinen til voksne med normal nyrefunksjon og en tidligere MR utført innen 6 måneder ved baseline, og etter en enkelt dose edetat kalsiumdinatrium.
  2. Vurdere nivåer av endogene og fremmedfremmede metallnivåer og deres forhold til gadoliniumnivåer.
  3. Vurder for symptomer på gadoliniumtoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Personer som hadde en kontrastforsterket MR for enhver indikasjon innen 1-4 uker eller 3-6 måneder, og normal nyrefunksjon vurdert ved normal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 på tidspunktet for den gadoliniumforsterkede MR-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot edetat kalsiumdinatrium
  • Tidligere kelasjonsbehandling med dinatriumedetat siden administrering av gadolinium
  • Blodtrykk >160/100
  • Ingen venøs tilgang
  • Antall blodplater
  • Leversykdom eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 ganger øvre normalgrense
  • Sykdommer med kobber-, jern- eller kalsiummetabolisme
  • Kvinner i fertil alder
  • Historie om blyforgiftning; bly encefalopati; cerebralt ødem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: edetat kalsiumdinatrium
Forsøkspersoner som hadde en gadoliniumforsterket MR innen 1-4 uker eller innen 3-6 måneder før innmelding vil få en enkeltdose edetatkalsiumdinatrium for å evaluere nivåene av gadolinium i urinen, før og etter infusjon.
Legemiddel: edetat kalsiumdinatrium
Alle forsøkspersoner vil få en 250 ml 5 % dekstrose intravenøs infusjon over 1 time som inneholder 1 gr edetat kalsiumdinatrium
Andre navn:
  • Kalsiumdinatriumversenat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gadoliniumnivåer i urin før og etter en edetatkalsiumdinatriumutfordring
Tidsramme: innen 6 måneder etter en gadoliniumforsterket MR
innen 6 måneder etter en gadoliniumforsterket MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRI-EDTA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tungmetalltoksisitet

  • DePuy Orthopaedics
    Fullført
    Pinnacle Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study
    Total hofteprotese | Pinnacle metall-på-metall | Revidert Pinnacle Metal-on-Metal | Uønsket lokal vevsreaksjon | Metallioner
    Forente stater
  • Prof Stig Larsen
    Tine
    Fullført
    Estimering av minimumseffektivitet Daglig dose Jarlsbergost
    Diabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | Nyrelidelse
    Norge
  • University Medical Center Groningen
    Avsluttet
    Graviditetsutfall og mors insulinfølsomhet (PROMIS)
    Diabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarn
    Nederland
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Lenalidomid og vaksineterapi ved behandling av pasienter med tidlig stadium av asymptomatisk kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom
    Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forhold
    Forente stater
  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    Rekruttering
    Register for voksne med plasmacellelidelser (PCD-er)
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer
    Forente stater
  • Peking University First Hospital
    Rekruttering
    En kohortstudie av plasmacelleforstyrrelser (PCD) i PKUFH
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forhold
    Kina
  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Nasjonalt register over sjeldne nyresykdommer (RaDaR)
    Vaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forhold
    Storbritannia

Kliniske studier på edetat kalsiumdinatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere