Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużona retencja gadolinu po obrazowaniu MRI

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Przedłużona retencja gadolinu po obrazowaniu MRI u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Naukowcy proponują zbadanie częstości występowania gadolinu w moczu pacjentów z wcześniejszym rezonansem magnetycznym wzmocnionym gadolinem przed i po prowokacji wersenianem wapnia i disodu. Ponadto zbada, czy istnieje korelacja poziomów gadolinu w moczu z poziomami metali endogennych (np. cynku) i ksenobiotyków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują włączenie 20 ochotników do tego badania pilotażowego, w tym mężczyzn w wieku powyżej 20 lat i kobiet po menopauzie, w dwóch grupach: Grupa 1: osoby, które przeszły badanie MRI wzmocnione gadolinem w ciągu 1-4 tygodni przed udziałem oraz grupa 2: osoby, które mieli badanie MRI wzmocnione gadolinem w ciągu 3-6 miesięcy przed włączeniem. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych analiz retencji, wydalania gadolinu i potencjalnych objawów z tym związanych.

W związku z tym szczegółowe cele tego badania przekrojowego to:

  1. Ocenić poziomy gadolinu w moczu dorosłych z prawidłową czynnością nerek i wcześniej wykonanym MRI w ciągu 6 miesięcy na początku badania i po pojedynczej dawce soli wersenianowo-disodowej.
  2. Oceń poziomy metali endogennych i ksenobiotycznych oraz ich związek z poziomami gadolinu.
  3. Ocenić objawy toksyczności gadolinu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których wykonano rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym dla dowolnego wskazania w ciągu 1-4 tygodni lub 3-6 miesięcy, u których prawidłowa czynność nerek została oceniona na podstawie prawidłowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 w czasie badania MRI wzmocnionego gadolinem.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na wersenian wapnia disodu
  • Wcześniejsza terapia chelatująca wersenianem disodowym od czasu podania gadolinu
  • Ciśnienie krwi >160/100
  • Brak dostępu żylnego
  • Liczba płytek krwi
  • Choroba wątroby lub aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) >2,0 razy powyżej górnej granicy normy
  • Choroby metabolizmu miedzi, żelaza lub wapnia
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia zatrucia ołowiem; ołowiana encefalopatia; obrzęk mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wersenian wapnia disodu
Pacjenci, u których wykonano rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem gadolinem w ciągu 1-4 tygodni lub w ciągu 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania, otrzymają pojedynczą dawkę soli wapniowo-disodowej w celu oceny poziomu gadolinu w moczu, przed i po infuzji.
Lek: wersenian wapnia disodu
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny wlew 250 ml 5% dekstrozy w ciągu 1 godziny, który zawiera 1 g soli wapniowo-disodowej
Inne nazwy:
  • Wersenian disodu wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy gadolinu w moczu przed i po prowokacji wersenianem wapnia i disodu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem
w ciągu 6 miesięcy od rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRI-EDTA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyczność metali ciężkich

Badania kliniczne na wersenian wapnia disodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj