- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421029
Forlænget gadoliniumretention efter MR-billeddannelse
Forlænget gadoliniumretention efter MR-billeddannelse hos patienter med normal nyrefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at indskrive 20 frivillige i dette pilotstudie, herunder mænd over 20 år og postmenopausale kvinder i to grupper: Gruppe 1: Personer, der fik et gadolinium-forstærket MR-studie inden for 1-4 uger før deltagelse og Gruppe 2: Personer, der havde gadolinium-forstærket MR-undersøgelse inden for 3-6 måneder før indskrivning. Resultaterne vil informere fremtidige analyser af gadoliniumretention, udskillelse og potentielle symptomer forbundet med samme.
Derfor er de specifikke mål med denne tværsnitsundersøgelse at:
- Evaluer niveauer af gadolinium i urinen hos voksne med normal nyrefunktion og en tidligere MRI udført inden for 6 måneder ved baseline og efter en enkelt dosis edetat calciumdinatrium.
- Evaluer niveauer af endogene og xenobiotiske metalniveauer og deres forhold til gadoliniumniveauer.
- Evaluer for symptomer på gadoliniumtoksicitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Forsøgspersoner, der havde en kontrastforstærket MRI for enhver indikation inden for 1-4 uger eller 3-6 måneder, og normal nyrefunktion vurderet ved normal glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 på tidspunktet for det gadolinium-forstærkede MR-studie.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for edetat calcium dinatrium
- Tidligere chelationsbehandling med dinatriumedetat siden administration af gadolinium
- Blodtryk >160/100
- Ingen venøs adgang
- Blodpladetal
- Leversygdom eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 gange den øvre grænse for normalen
- Sygdomme i kobber-, jern- eller calciummetabolisme
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Historie om blyforgiftning; bly encefalopati; cerebralt ødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: edetat calcium dinatrium
Forsøgspersoner, der havde en gadolinium-forstærket MR inden for 1-4 uger eller inden for 3-6 måneder før indskrivning, vil modtage en enkelt dosis edetatcalciumdinatrium for at evaluere niveauet af gadolinium i deres urin, før og efter infusion.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en 250 ml 5 % dextrose intravenøs infusion over 1 time, der indeholder 1 gr edetat calcium dinatrium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gadolinium niveauer i urin før og efter en edetat calcium dinatrium challenge
Tidsramme: inden for 6 måneder efter en gadolinium-forstærket MR
|
inden for 6 måneder efter en gadolinium-forstærket MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Heavy Metal Forgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Kalk
- Calcium, diæt
- Edetisk syre
- Pentetic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI-EDTA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heavy Metal Toksicitet
-
Karabuk UniversityAfsluttetHeavy Metal ToksicitetKalkun
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHeavy Metal Toksicitet | Spontan abortKina
-
Southwest College of Naturopathic MedicineAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
EmeraMedRekruttering
-
Arslan SaleemBaqai Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
National Institute of Environmental Health Sciences...AfsluttetBlyforgiftningForenede Stater
Kliniske forsøg med edetat calcium dinatrium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttetNyresygdomme | Nyreinsufficiens, kroniskFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageBrystsmerterForenede Stater
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringOsteoporoseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensGrækenland
-
University Hospital OstravaAfsluttetGlottisk insufficiensTjekkiet
-
Ege UniversityUniversity of Kentucky; Fresenius Medical Care North AmericaAfsluttetHæmodialyse | Slutstadie nyresygdomKalkun, Forenede Stater
-
Yaounde Central HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Postmenopausal lidelseCameroun
-
The Hospital for Sick ChildrenBaylor College of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetCanada, Forenede Stater, Bangladesh