Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget gadoliniumretention efter MR-billeddannelse

28. august 2017 opdateret af: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Forlænget gadoliniumretention efter MR-billeddannelse hos patienter med normal nyrefunktion

Forskerne foreslår at undersøge forekomsten af ​​gadolinium i urinen hos patienter med en tidligere gadolinium-forstærket MRI før og efter en edetat calcium dinatrium challenge. Desuden vil undersøge, om der er nogen sammenhæng mellem gadolinium-urinniveauer med niveauer af endogene (f.eks. zink) og xenobiotiske metaller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at indskrive 20 frivillige i dette pilotstudie, herunder mænd over 20 år og postmenopausale kvinder i to grupper: Gruppe 1: Personer, der fik et gadolinium-forstærket MR-studie inden for 1-4 uger før deltagelse og Gruppe 2: Personer, der havde gadolinium-forstærket MR-undersøgelse inden for 3-6 måneder før indskrivning. Resultaterne vil informere fremtidige analyser af gadoliniumretention, udskillelse og potentielle symptomer forbundet med samme.

Derfor er de specifikke mål med denne tværsnitsundersøgelse at:

  1. Evaluer niveauer af gadolinium i urinen hos voksne med normal nyrefunktion og en tidligere MRI udført inden for 6 måneder ved baseline og efter en enkelt dosis edetat calciumdinatrium.
  2. Evaluer niveauer af endogene og xenobiotiske metalniveauer og deres forhold til gadoliniumniveauer.
  3. Evaluer for symptomer på gadoliniumtoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der havde en kontrastforstærket MRI for enhver indikation inden for 1-4 uger eller 3-6 måneder, og normal nyrefunktion vurderet ved normal glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 på tidspunktet for det gadolinium-forstærkede MR-studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for edetat calcium dinatrium
  • Tidligere chelationsbehandling med dinatriumedetat siden administration af gadolinium
  • Blodtryk >160/100
  • Ingen venøs adgang
  • Blodpladetal
  • Leversygdom eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 gange den øvre grænse for normalen
  • Sygdomme i kobber-, jern- eller calciummetabolisme
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Historie om blyforgiftning; bly encefalopati; cerebralt ødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: edetat calcium dinatrium
Forsøgspersoner, der havde en gadolinium-forstærket MR inden for 1-4 uger eller inden for 3-6 måneder før indskrivning, vil modtage en enkelt dosis edetatcalciumdinatrium for at evaluere niveauet af gadolinium i deres urin, før og efter infusion.
Alle forsøgspersoner vil modtage en 250 ml 5 % dextrose intravenøs infusion over 1 time, der indeholder 1 gr edetat calcium dinatrium
Andre navne:
  • Calciumdinatriumversenat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gadolinium niveauer i urin før og efter en edetat calcium dinatrium challenge
Tidsramme: inden for 6 måneder efter en gadolinium-forstærket MR
inden for 6 måneder efter en gadolinium-forstærket MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heavy Metal Toksicitet

Kliniske forsøg med edetat calcium dinatrium

3
Abonner