Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó gadolinium-retenció MRI képalkotás után

2017. augusztus 28. frissítette: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Hosszan tartó gadolinium-retenció MRI képalkotás után normál veseműködésű betegeknél

A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a gadolínium prevalenciáját a vizeletben azoknál a betegeknél, akik korábban gadolíniummal javított MRI-vizsgálaton estek át az edetát-kalcium-dinátrium-próba előtt és után. Ezenkívül megvizsgálja, hogy van-e összefüggés a gadolínium vizeletszintje és az endogén (például cink) és xenobiotikus fémek szintjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy ebbe a kísérleti vizsgálatba 20 önkéntest vonjanak be, köztük 20 évnél idősebb férfiakat és posztmenopauzás nőket, két csoportba sorolva: 1. csoport: azok, akiknél gadolíniummal javított MRI-vizsgálatot végeztek 1-4 héttel a részvétel előtt, és 2. csoport: olyan személyek, akik gadolíniummal javított MRI-vizsgálatot végeztek a beiratkozás előtt 3-6 hónappal. Az eredmények a gadolínium-visszatartás, -kiválasztás és az ezzel összefüggő lehetséges tünetek jövőbeni elemzéseihez fognak szolgálni.

Így ennek a keresztmetszeti tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. Értékelje a gadolínium szintjét a vizeletben normális veseműködésű felnőttek vizeletében, és 6 hónapon belül előzetes MRI-vizsgálatot végeztek a kiinduláskor, valamint a kalcium-dinátrium-edetát egyszeri adagja után.
  2. Értékelje az endogén és xenobiotikus fémszintek szintjét és kapcsolatát a gadolínium szintekkel.
  3. Értékelje a gadolínium toxicitás tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél 1-4 héten vagy 3-6 hónapon belül bármilyen indikációra kontrasztanyagos MRI-t végeztek, és a normál vesefunkciót normál glomeruláris filtrációs rátával (GFR) >60 ml/perc/1,73 m2 a gadolínium-fokozott MRI vizsgálat idején.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a dinátrium-kalcium-edetátra
  • Korábbi kelátképző terápia dinátrium-edetáttal a gadolínium alkalmazása óta
  • Vérnyomás > 160/100
  • Nincs vénás hozzáférés
  • Vérlemezke-szám
  • Májbetegség vagy alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának 2,0-szerese
  • A réz-, vas- vagy kalcium-anyagcsere betegségei
  • Fogamzóképes korú nők
  • Ólommérgezés története; ólomencephalopathia; agyödéma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: edetát kalcium-dinátrium
Azok az alanyok, akiknél gadolíniummal javított MRI-t végeztek 1-4 héten belül vagy 3-6 hónapon belül a felvétel előtt, egyszeri adag kalcium-dinátrium-edetátot kapnak a vizeletben lévő gadolínium szintjének értékelésére az infúzió előtt és után.
Drog: edetát kalcium-dinátrium
Minden alany 250 ml 5%-os dextróz intravénás infúziót kap 1 órán keresztül, amely 1 gramm kalcium-dinátrium-edetátot tartalmaz.
Más nevek:
  • Kalcium-dinátrium-verzenát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizelet gadolíniumszintje az edetát-kalcium-dinátrium-kihívás előtt és után
Időkeret: 6 hónapon belül gadolíniummal javított MRI-t követően
6 hónapon belül gadolíniummal javított MRI-t követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRI-EDTA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel