Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená retence gadolinia po zobrazení MRI

28. srpna 2017 aktualizováno: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Prodloužená retence gadolinia po zobrazení MRI u pacientů s normální funkcí ledvin

Výzkumníci navrhují prozkoumat prevalenci gadolinia v moči pacientů s předchozím MRI se zvýšeným gadoliniem před a po provokaci edetátem kalcium-disodným. Kromě toho bude zkoumat, zda existuje nějaká korelace hladin gadolinia v moči s hladinami endogenních (např. zinek) a xenobiotických kovů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují zařadit do této pilotní studie 20 dobrovolníků, včetně mužů starších 20 let a postmenopauzálních žen ve dvou skupinách: Skupina 1: Jedinci, kteří podstoupili studii MRI s gadoliniem během 1-4 týdnů před účastí, a Skupina 2: Jedinci, kteří měli gadolinium zesílenou MRI studii během 3-6 měsíců před zařazením. Výsledky budou informovat o budoucích analýzách retence gadolinia, vylučování a potenciálních symptomů s tím spojených.

Konkrétní cíle této průřezové studie jsou tedy:

  1. Vyhodnoťte hladiny gadolinia v moči dospělých s normální funkcí ledvin a předchozí MRI provedenou během 6 měsíců na začátku a po jednorázové dávce edetátu vápenatého disodného.
  2. Vyhodnoťte hladiny endogenních a xenobiotických kovů a jejich vztah k hladinám gadolinia.
  3. Vyhodnoťte příznaky toxicity gadolinia.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci, kteří měli MRI se zvýšeným kontrastem pro jakoukoli indikaci během 1-4 týdnů nebo 3-6 měsíců a normální renální funkce hodnocená normální glomerulární filtrací (GFR) >60 ml/min/1,73 m2 v době studie MRI s gadoliniem.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na edetát vápenatý disodný
  • Předchozí chelatační léčba edetátem disodným od podání gadolinia
  • Krevní tlak >160/100
  • Žádný žilní přístup
  • Počet krevních destiček
  • Onemocnění jater nebo alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >2,0násobek horní hranice normálu
  • Nemoci metabolismu mědi, železa nebo vápníku
  • Ženy ve fertilním věku
  • Historie intoxikace olovem; olověná encefalopatie; mozkový edém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: edetát vápenatý disodný
Jedinci, kteří podstoupili MRI se zvýšeným gadolinium během 1-4 týdnů nebo během 3-6 měsíců před zařazením, dostanou jednu dávku edetátu vápenatého disodného k vyhodnocení hladin gadolinia v moči před a po infuzi.
Lék: edetát vápenatý disodný
Všichni jedinci dostanou 250 ml 5% dextrózy intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, která obsahuje 1 g edetátu vápenatého disodného.
Ostatní jména:
  • Versenát vápenatý disodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny gadolinia v moči před a po stimulaci edetátem kalcium-disodným
Časové okno: do 6 měsíců po MRI s gadoliniem
do 6 měsíců po MRI s gadoliniem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRI-EDTA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxicita těžkých kovů

Klinické studie na edetát vápenatý disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit