GlySure Acute Care Settings 研究
2015年4月17日 更新者：GlySure
GlySure 連続血管内グルコース モニタリング システムの安全性を評価するための臨床研究、および成人の集中治療室患者における間欠血糖モニタリングと比較したその性能
GlySure 製品を開発した会社は、以前に GlySure システムが血糖値 (グルコース) レベルの測定において正確であることを示すことができる研究を実施しました。 これは、心臓手術後の集中治療室 (ICU) の患者に対して行われました。
同社は現在、GlySure 製品が ICU にいるすべての患者の血糖値を正確に測定できることを確認したいと考えています。
この臨床研究には 40 人の患者が必要であり、連続血糖モニタリング システム (GlySure) の安全性と、i-STAT と呼ばれる携帯型血液検査器を使用した個別の血糖測定と比較してその性能を確認します。 各患者は、少なくとも 36 時間研究に参加する必要があります。
継続的な血糖値モニタリングの主な利点は、患者の血糖値の状態を正確に把握できることです。これにより、血糖値が下がりすぎたり (低血糖)、血糖値が高すぎたり (高血糖) しないようにすることができます。グルコースレベルに関する「リアルタイム」データ。
この研究では、研究中に測定されたデータによって患者の治療が決定されることはありません。 臨床医は、GlySure モニターの結果を知りません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人は、インフォームド コンセント文書に喜んで署名する必要があります。
- -患者は18歳以上の男性または女性です
- 病気の管理と治療の一環として、患者は中心静脈カテーテル (CVC) を挿入する必要があります。
- -患者は、研究への登録後、少なくとも36時間集中治療室に留まることが期待されています
除外基準:
- 患者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中の患者
- -現在マンニトールを投与されている患者、および/またはICUにいる間にマンニトールの投与が必要になる可能性がある患者
- -肺塞栓症（PE）の病歴のある患者
- 血栓症の既往歴のある患者
- -凝固亢進が知られている患者
- -ヘパリン過敏症の既知の病歴を持つ患者
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある患者
- -この研究への登録前3か月以内に、認可されていない医薬品またはデバイスを含む臨床研究への参加
- -接着剤に対する既知の過敏症/アレルギーのある患者 I.V. 3M Tegaderm フィルムや StatLock® デバイスなどの包帯
- 心臓手術後に心臓ICUで管理されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：すべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬に起因する重篤な有害事象によって評価される安全性
時間枠：0-7 日
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0-7 日
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平均絶対相対差 (MARD) % (精度)
時間枠：0-7 日
|
0-7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2015年8月1日
研究の完了 (予期された)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014.02.CE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。