Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GlySure Acute Care Settings Study

2015. április 17. frissítette: GlySure

Klinikai vizsgálat a GlySure folyamatos intravaszkuláris glükózmonitorozó rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelésére a felnőtt intenzív osztályos betegek időszakos vércukorszint-ellenőrzésével összehasonlítva

A GlySure terméket kifejlesztő cég korábban végzett egy vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a GlySure rendszer pontosan méri a vércukorszintet (glükózszintet). Ezt szívműtét után az intenzív osztályon (ICU) lévő betegekkel végezték.

A vállalat most szeretné megerősíteni, hogy a GlySure termék pontosan méri a vércukorszintet minden olyan betegnél, aki az intenzív osztályon tartózkodik.

Ez a klinikai vizsgálat 40 beteget igényel, és a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (GlySure) biztonságosságát és teljesítményét az i-STAT nevű kézi vérmérővel végzett különálló vércukormérésekkel összehasonlítva ellenőrizni kívánja. Minden betegnek legalább 36 órát kell a vizsgálatban részt vennie.

A folyamatos vércukorszint-monitorozás fő előnye, hogy valós képet ad a páciens glükóz állapotáról, és ez potenciálisan segíthet elkerülni a glükózszint túl alacsony csökkenését (hipoglikémiás) vagy túl magasan maradását (hiperglikémia), mivel a klinikusok beavatkozhatnak „valós idejű” adatok a glükózszintről.

Ebben a vizsgálatban a betegek kezelését nem a vizsgálat során mért adatok határozzák meg. A klinikusok vakok a GlySure monitor eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek vagy törvényes képviselőjének hajlandónak kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
  2. A beteg 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  3. A betegnek központi vénás katétert (CVC) kell behelyeznie a betegségkezelés és kezelés részeként
  4. A betegnek a vizsgálatba való felvétel után legalább 36 óráig az intenzív osztályon kell maradnia.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg vagy törvényes képviselője nem tud írásos beleegyezését megadni
  2. Terhes beteg
  3. A páciens, aki jelenleg mannitot kap, és/vagy mannit beadására lehet szüksége, amíg intenzív osztályon van
  4. Tüdőembólia (PE) anamnézisében szenvedő beteg
  5. Beteg, akinek anamnézisében trombózis szerepel
  6. Ismert hiperkoagulációval rendelkező beteg
  7. Beteg, akinek a kórtörténetében ismert heparin-túlérzékenység szerepel
  8. Beteg, akinek a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel
  9. Részvétel nem engedélyezett gyógyszerészeti terméket vagy eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  10. A ragasztóval szemben ismert túlérzékenységben/allergiában szenvedő beteg I.V. kötszerek, például 3M Tegaderm fólia vagy StatLock® eszközök
  11. Beteg, akit szívműtét után kardiológiai intenzív osztályon kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: minden beteg
Egyéb: Glysure CGM
Egyéb: iStat időszakos tesztelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizsgálati terméknek tulajdonított súlyos nemkívánatos események alapján értékelt biztonságosság
Időkeret: 0-7 nap
0-7 nap
átlagos abszolút relatív különbség (MARD) % (pontosság)
Időkeret: 0-7 nap
0-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlySure

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014.02.CE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel