GlySure 급성 치료 설정 연구
성인 집중치료실 환자의 간헐적 혈당 측정과 비교하여 GlySure 지속적 혈관내 혈당 측정 시스템의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 임상 연구
GlySure 제품을 개발한 회사는 이전에 GlySure 시스템이 혈당(포도당) 수치를 정확하게 측정한다는 것을 보여줄 수 있는 연구를 수행했습니다. 이것은 심장 수술 후 중환자실(ICU)에 있는 환자들에게 행해졌습니다.
회사는 이제 GlySure 제품이 ICU에 머무르는 모든 환자의 혈당 수치를 정확하게 측정하는지 확인하고자 합니다.
본 임상시험은 40명의 환자를 대상으로 하며, i-STAT라는 휴대용 혈액 측정기를 사용하여 별도의 개별 혈당 검사와 비교하여 지속적인 혈당 모니터링 시스템(GlySure)의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 각 환자는 최소 36시간 동안 연구에 참여해야 합니다.
지속적인 혈당 모니터링의 주요 이점은 환자의 포도당 상태에 대한 진정한 그림을 제공하고 이는 임상의가 개입할 수 있으므로 포도당 수치가 너무 낮게 떨어지거나(저혈당) 너무 높게 유지(고혈당)되는 것을 방지하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있다는 것입니다. 포도당 수치에 대한 '실시간' 데이터.
이 연구에서 환자 치료는 연구 중에 측정된 데이터에 의해 결정되지 않습니다. 임상의는 GlySure 모니터의 결과를 보지 못합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 질병 관리 및 치료의 일환으로 중앙 정맥 카테터(CVC)를 삽입해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 후 최소 36시간 동안 중환자실에 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 임신한 환자
- 현재 만니톨을 투여 중이거나 ICU에 있는 동안 만니톨 투여가 필요할 수 있는 환자
- 폐색전증(PE) 병력이 있는 환자
- 혈전증 병력이 있는 환자
- 과응고가 알려진 환자
- 헤파린 과민증 병력이 있는 환자
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 환자
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 허가되지 않은 의약품 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여
- 접착제 I.V.에 알려진 과민성/알레르기가 있는 환자. 3M Tegaderm 필름 또는 StatLock® 장치와 같은 드레싱
- 심장 수술 후 심장 ICU 환경에서 관리되고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모든 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 조사 제품으로 인한 심각한 부작용으로 평가한 안전성
기간: 0-7일
|
0-7일
|
|
평균 절대 상대차(MARD) %(정확도)
기간: 0-7일
|
0-7일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014.02.CE
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