Estudo de configurações de cuidados agudos GlySure
Um estudo clínico para avaliar a segurança do sistema de monitoramento intravascular contínuo de glicose GlySure e seu desempenho em comparação com o monitoramento intermitente de glicose no sangue em pacientes adultos em unidades de terapia intensiva
A empresa que desenvolveu o produto GlySure realizou anteriormente um estudo para poder mostrar que o sistema GlySure é preciso na medição dos níveis de açúcar (glicose) no sangue. Isso foi feito com pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia cardíaca.
A empresa agora deseja confirmar que o produto GlySure é preciso na medição dos níveis de glicose no sangue em todos os pacientes que permanecem na UTI.
Este estudo clínico requer 40 pacientes e é para verificar a segurança de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (GlySure) e seu desempenho em comparação com o teste individual de glicose no sangue usando um testador de sangue portátil chamado i-STAT. Cada paciente deve estar no estudo por pelo menos 36 horas.
O principal benefício do monitoramento contínuo da glicose no sangue é que ele fornece uma imagem real do estado da glicose de um paciente e isso pode ajudar a evitar que o nível de glicose caia muito baixo (hipoglicemia) ou permaneça muito alto (hiperglicemia), pois os médicos podem intervir com base em dados 'em tempo real' sobre os níveis de glicose.
Neste estudo, o tratamento do paciente não é ditado pelos dados medidos durante o estudo. Os médicos ignoram os resultados do monitor GlySure.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legal DEVE estar disposto a assinar um documento de consentimento informado
- Paciente é homem ou mulher com 18 anos ou mais
- O paciente requer a inserção de um Cateter Venoso Central (CVC) como parte do gerenciamento e tratamento da doença
- Espera-se que o paciente permaneça na unidade de terapia intensiva por pelo menos 36 horas após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente ou representante legal é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente que está grávida
- Paciente que atualmente está recebendo manitol e/ou pode precisar da administração de manitol enquanto estiver na UTI
- Paciente com história de embolia pulmonar (EP)
- Paciente com história de trombose
- Paciente com hipercoagulação conhecida
- Paciente com história conhecida de hipersensibilidade à heparina
- Paciente com história de trombocitopenia induzida por heparina
- Participação em um estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo farmacêutico não licenciado nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
- Paciente com hipersensibilidade/alergia conhecida ao adesivo I.V. curativos como filme 3M Tegaderm ou dispositivos StatLock®
- Paciente que está sendo tratado em uma UTI cardíaca após cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: todos os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança avaliada por eventos adversos graves atribuídos ao produto experimental do estudo
Prazo: 0-7 dias
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0-7 dias
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diferença relativa média absoluta (MARD) % (precisão)
Prazo: 0-7 dias
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0-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014.02.CE
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