Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlySure Acute Care Settings Study

17. april 2015 oppdatert av: GlySure

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten til det kontinuerlige intravaskulære glukoseovervåkingssystemet GlySure, og dets ytelse sammenlignet med intermitterende blodsukkerovervåking hos pasienter på voksne intensivavdelinger

Selskapet som har utviklet GlySure-produktet har tidligere gjennomført en studie for å kunne vise at GlySure-systemet er nøyaktig i å måle blodsukkernivået (glukose). Dette ble gjort med pasienter på intensivavdelingen (ICU) etter hjerteoperasjon.

Selskapet ønsker nå å bekrefte at GlySure-produktet er nøyaktig når det gjelder å måle blodsukkernivåer på alle pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen.

Denne kliniske studien krever 40 pasienter og skal kontrollere sikkerheten til et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (GlySure) og ytelsen sammenlignet med separate individuelle blodsukkermålinger ved hjelp av en håndholdt blodtester kalt i-STAT. Hver pasient må være i studien i minst 36 timer.

Hovedfordelen med kontinuerlig blodsukkerovervåking er at den gir et riktig bilde av glukosestatusen til en pasient, og dette kan potensielt bidra til å unngå at glukosenivået faller for lavt (hypoglykemi) eller forblir for høyt (hyperglykemi) ettersom klinikere kan gripe inn basert på 'sanntids' data om glukosenivåene.

I denne studien er pasientbehandlingen ikke diktert av dataene som ble målt under studien. Klinikere er blinde for resultatene på GlySure-monitoren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eller juridisk representant MÅ være villig til å signere et informert samtykkedokument
  2. Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  3. Pasienten krever at et sentralt venekateter (CVC) settes inn som en del av sykdomsbehandling og behandling
  4. Pasienten forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 36 timer etter påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient eller juridisk representant kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  2. Pasient som er gravid
  3. Pasient som for tiden får mannitol og/eller kan trenge administrering av mannitol mens han er på intensivavdelingen
  4. Pasient med historie med lungeemboli (PE)
  5. Pasient med trombose i anamnesen
  6. Pasient med kjent hyperkoagulasjon
  7. Pasient med kjent historie med heparinoverfølsomhet
  8. Pasient med heparinindusert trombocytopeni i anamnesen
  9. Deltakelse i en klinisk studie som involverer et ulisensiert farmasøytisk produkt eller utstyr innen 3 måneder før registrering i denne studien
  10. Pasient med kjent overfølsomhet/allergi mot adhesiv I.V. bandasjer som 3M Tegaderm film eller StatLock®-enheter
  11. Pasient som behandles i en hjerte-ICU-setting etter hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: alle pasienter
Annen: Glysure CGM
Annen: iStat intermitterende testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet vurdert av alvorlige uønskede hendelser som tilskrives undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 0-7 dager
0-7 dager
gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) % (nøyaktighet)
Tidsramme: 0-7 dager
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlySure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014.02.CE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere