GlySure Acute Care-instellingenonderzoek
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van het GlySure continue intravasculaire glucosemonitoringsysteem en de prestaties ervan in vergelijking met intermitterende bloedglucosemonitoring bij volwassen patiënten op de intensive care
Het bedrijf dat het GlySure-product heeft ontwikkeld, heeft eerder een onderzoek uitgevoerd om aan te kunnen tonen dat het GlySure-systeem nauwkeurig is in het meten van de bloedsuikerspiegel (glucose). Dit gebeurde bij patiënten op de intensive care (IC) na een hartoperatie.
Het bedrijf wil nu bevestigen dat het GlySure-product nauwkeurig is in het meten van de bloedglucosewaarden bij alle patiënten die op de IC verblijven.
Deze klinische studie vereist 40 patiënten en is bedoeld om de veiligheid van een continu glucosemonitoringsysteem (GlySure) en de prestaties ervan te controleren in vergelijking met afzonderlijke individuele bloedglucosetesten met behulp van een draagbare bloedtester genaamd i-STAT. Elke patiënt moet minimaal 36 uur in het onderzoek zijn.
Het belangrijkste voordeel van continue bloedglucosemeting is dat het een waarheidsgetrouw beeld geeft van de glucosestatus van een patiënt en dit kan mogelijk helpen voorkomen dat de glucosespiegel te laag wordt (hypoglykemie) of te hoog blijft (hyperglykemie), aangezien clinici kunnen ingrijpen op basis van 'real-time' gegevens over de glucosewaarden.
In dit onderzoek wordt de behandeling van de patiënt niet bepaald door de gegevens die tijdens het onderzoek zijn gemeten. Artsen zijn blind voor de resultaten op de GlySure-monitor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger MOET bereid zijn om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Patiënt is man of vrouw van 18 jaar of ouder
- De patiënt heeft een centraal veneuze katheter (CVC) nodig om te worden ingebracht als onderdeel van ziektebeheer en behandeling
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij ten minste 36 uur na inschrijving voor het onderzoek op de intensive care blijft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt die zwanger is
- Patiënt die momenteel mannitol krijgt toegediend en/of mogelijk mannitol nodig heeft terwijl hij op de IC ligt
- Patiënt met een voorgeschiedenis van longembolie (PE)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose
- Patiënt met bekende hypercoagulatie
- Patiënt met bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor heparine
- Patiënt met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een niet-gelicentieerd farmaceutisch product of apparaat betrokken is binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
- Patiënt met bekende overgevoeligheid/allergie voor adhesieve I.V. verbanden zoals 3M Tegaderm-film of StatLock®-apparaten
- Patiënt die na een hartoperatie wordt behandeld op een cardiale ICU-setting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: alle patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid zoals beoordeeld door ernstige bijwerkingen toegeschreven aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
0-7 dagen
|
|
gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) % (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
0-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014.02.CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .