Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlySure Acute Care Indstillingsundersøgelse

17. april 2015 opdateret af: GlySure

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​det kontinuerlige intravaskulære glukosemonitoreringssystem fra GlySure og dets ydeevne sammenlignet med intermitterende blodsukkerovervågning hos voksne intensivpatienter

Virksomheden, der har udviklet GlySure-produktet, har tidligere gennemført en undersøgelse for at kunne vise, at GlySure-systemet er præcist til at måle blodsukker (glukose) niveauer. Dette blev gjort med patienter på intensivafdelingen (ICU) efter hjerteoperation.

Virksomheden ønsker nu at bekræfte, at GlySure-produktet er nøjagtigt til at måle blodsukkerniveauer på alle patienter, der opholder sig på intensivafdelingen.

Denne kliniske undersøgelse kræver 40 patienter og skal kontrollere sikkerheden af ​​et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (GlySure) og dets ydeevne sammenlignet med separate individuelle blodsukkermålinger ved hjælp af en håndholdt blodtester kaldet i-STAT. Hver patient skal være i undersøgelsen i mindst 36 timer.

Den største fordel ved kontinuerlig blodsukkermonitorering er, at den giver et retvisende billede af en patients glucosestatus, og dette kan potentielt hjælpe med at undgå, at glucoseniveauet falder for lavt (hypoglykæmisk) eller forbliver for højt (hyperglykæmi), da klinikere kan gribe ind baseret på 'realtids' data om glukoseniveauerne.

I denne undersøgelse er patientbehandlingen ikke dikteret af de data, der blev målt under undersøgelsen. Klinikere er blinde for resultaterne på GlySure-monitoren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk repræsentant SKAL være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
  2. Patienten er en mand eller kvinde på 18 år eller derover
  3. Patienten kræver, at et centralt venekateter (CVC) indsættes som en del af sygdomsbehandling og behandling
  4. Patienten forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 36 timer efter tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller juridisk repræsentant er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Patient, der er gravid
  3. Patient, der i øjeblikket får Mannitol og/eller kan have behov for administration af Mannitol, mens han er på intensivafdelingen
  4. Patient med anamnese med lungeemboli (PE)
  5. Patient med trombose i anamnesen
  6. Patient med kendt hyperkoagulation
  7. Patient med kendt anamnese med heparinoverfølsomhed
  8. Patient med heparininduceret trombocytopeni i anamnesen
  9. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et ikke-licenseret farmaceutisk produkt eller udstyr inden for de 3 måneder forud for tilmelding til denne undersøgelse
  10. Patient med kendt overfølsomhed/allergi over for adhæsiv I.V. bandager såsom 3M Tegaderm film eller StatLock® enheder
  11. Patient, der behandles i et hjerte-ICU-miljø efter hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: alle patienter
Andet: Glysure CGM
Andet: iStat intermitterende test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed vurderet ud fra alvorlige uønskede hændelser, der tilskrives undersøgelsens afprøvningsprodukt
Tidsramme: 0-7 dage
0-7 dage
gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) % (nøjagtighed)
Tidsramme: 0-7 dage
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlySure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (SKØN)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.02.CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne intensivpatienter

Kliniske forsøg med Glysure CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner