Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nastavení akutní péče GlySure

17. dubna 2015 aktualizováno: GlySure

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti systému kontinuálního intravaskulárního monitorování glukózy GlySure a jeho výkonu ve srovnání s intermitentním monitorováním hladiny glukózy v krvi u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče

Společnost, která vyvinula produkt GlySure, již dříve provedla studii, která měla prokázat, že systém GlySure je přesný při měření hladiny krevního cukru (glukózy). To bylo provedeno u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci srdce.

Společnost chce nyní potvrdit, že produkt GlySure je přesný při měření hladiny glukózy v krvi u všech pacientů, kteří zůstávají na JIP.

Tato klinická studie vyžaduje 40 pacientů a má ověřit bezpečnost kontinuálního monitorovacího systému glukózy (GlySure) a jeho výkon ve srovnání se samostatným individuálním testováním glukózy v krvi pomocí ručního krevního testeru zvaného i-STAT. Každý pacient musí být ve studii alespoň 36 hodin.

Hlavní výhodou nepřetržitého monitorování hladiny glukózy v krvi je, že poskytuje věrný obraz o stavu glukózy u pacienta, což může potenciálně pomoci zabránit poklesu hladiny glukózy příliš nízko (hypoglykemie) nebo jejímu udržení příliš vysoké (hyperglykémie), protože lékaři mohou zasáhnout na základě údaje o hladinách glukózy v reálném čase.

V této studii není léčba pacienta diktována údaji naměřenými během studie. Lékaři jsou slepí k výsledkům na monitoru GlySure.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo právní zástupce MUSÍ být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
  2. Pacient je muž nebo žena ve věku 18 let a více
  3. Pacient vyžaduje zavedení centrálního žilního katétru (CVC) jako součást léčby a léčby onemocnění
  4. Očekává se, že pacient zůstane na jednotce intenzivní péče alespoň 36 hodin po zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Pacientka, která je těhotná
  3. Pacient, kterému je v současné době podáván mannitol a/nebo může vyžadovat podávání manitolu během pobytu na JIP
  4. Pacient s anamnézou plicní embolie (PE)
  5. Pacient s trombózou v anamnéze
  6. Pacient se známou hyperkoagulací
  7. Pacient se známou anamnézou přecitlivělosti na heparin
  8. Pacient s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie
  9. Účast na klinické studii zahrnující nelicencovaný farmaceutický produkt nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie
  10. Pacient se známou přecitlivělostí/alergií na adhezivní I.V. obvazy, jako je film 3M Tegaderm nebo zařízení StatLock®
  11. Pacient, který je po kardiochirurgickém zákroku ošetřován na kardiologické jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: všichni pacienti
Jiný: Glysure CGM
Jiný: iStat přerušované testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost, jak byla hodnocena závažnými nežádoucími účinky připisovanými studovanému produktu
Časové okno: 0-7 dní
0-7 dní
střední absolutní relativní rozdíl (MARD) % (přesnost)
Časové okno: 0-7 dní
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlySure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014.02.CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glysure CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit