Estudio de entornos de atención aguda de GlySure
Un estudio clínico para evaluar la seguridad del sistema de monitoreo intravascular continuo de glucosa GlySure y su rendimiento en comparación con el monitoreo intermitente de glucosa en sangre en pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos
La empresa que ha desarrollado el producto GlySure ha llevado a cabo previamente un estudio para poder demostrar que el sistema GlySure es preciso en la medición de los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre. Esto se hizo con pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una cirugía cardíaca.
La compañía ahora quiere confirmar que el producto GlySure es preciso para medir los niveles de glucosa en sangre en todos los pacientes que permanecen en la UCI.
Este estudio clínico requiere 40 pacientes y es para verificar la seguridad de un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (GlySure) y su rendimiento en comparación con pruebas de glucosa en sangre individuales separadas usando un analizador de sangre portátil llamado i-STAT. Cada paciente debe estar en el estudio durante al menos 36 horas.
El principal beneficio de la monitorización continua de la glucosa en sangre es que ofrece una imagen real del estado de glucosa de un paciente y esto puede ayudar potencialmente a evitar que el nivel de glucosa baje demasiado (hipoglucemia) o permanezca demasiado alto (hiperglucemia) ya que los médicos pueden intervenir en función de datos en "tiempo real" sobre los niveles de glucosa.
En este estudio, el tratamiento del paciente no está dictado por los datos medidos durante el estudio. Los médicos no conocen los resultados del monitor GlySure.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o representante legal DEBE estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
- El paciente es hombre o mujer de 18 años o más
- El paciente requiere que se inserte un catéter venoso central (CVC) como parte del manejo y tratamiento de la enfermedad
- Se espera que el paciente permanezca en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 36 horas después de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente o el representante legal no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Paciente que está embarazada
- Paciente al que actualmente se le está administrando manitol y/o puede requerir la administración de manitol mientras está en la UCI
- Paciente con antecedentes de embolismo pulmonar (EP)
- Paciente con antecedentes de trombosis
- Paciente con hipercoagulación conocida
- Paciente con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la heparina
- Paciente con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Participación en un estudio clínico que involucre un producto o dispositivo farmacéutico sin licencia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
- Paciente con hipersensibilidad/alergia conocida al adhesivo I.V. apósitos como la película 3M Tegaderm o los dispositivos StatLock®
- Paciente que está siendo manejado en una UCI cardíaca después de una cirugía cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: todos los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad evaluada por eventos adversos graves atribuidos al producto en investigación del estudio
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
0-7 días
|
|
diferencia relativa media absoluta (MARD) % (exactitud)
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
0-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014.02.CE
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