Studio sulle impostazioni per cure acute GlySure
Uno studio clinico per valutare la sicurezza del sistema di monitoraggio continuo della glicemia intravascolare GlySure e le sue prestazioni rispetto al monitoraggio intermittente della glicemia nei pazienti adulti in unità di terapia intensiva
L'azienda che ha sviluppato il prodotto GlySure ha precedentemente effettuato uno studio per poter dimostrare che il sistema GlySure è accurato nella misurazione dei livelli di zucchero nel sangue (glucosio). Ciò è stato fatto con i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo un intervento al cuore.
L'azienda vuole ora confermare che il prodotto GlySure è preciso nel misurare i livelli di glucosio nel sangue su tutti i pazienti che rimangono in terapia intensiva.
Questo studio clinico richiede 40 pazienti e ha lo scopo di verificare la sicurezza di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (GlySure) e le sue prestazioni rispetto ai singoli test separati della glicemia utilizzando un tester del sangue portatile chiamato i-STAT. Ogni paziente deve essere nello studio per almeno 36 ore.
Il vantaggio principale del monitoraggio continuo della glicemia è che fornisce un quadro fedele dello stato glicemico di un paziente e questo può potenzialmente aiutare a evitare che il livello di glucosio scenda troppo in basso (ipoglicemia) o rimanga troppo alto (iperglicemia) in quanto i medici possono intervenire in base a dati "in tempo reale" sui livelli di glucosio.
In questo studio il trattamento del paziente non è dettato dai dati misurati durante lo studio. I medici non vedono i risultati sul monitor GlySure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legale DEVONO essere disposti a firmare un documento di consenso informato
- Il paziente è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente richiede l'inserimento di un catetere venoso centrale (CVC) come parte della gestione e del trattamento della malattia
- Si prevede che il paziente rimanga nell'unità di terapia intensiva per almeno 36 ore dopo l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente o il rappresentante legale non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Paziente incinta
- Paziente a cui è attualmente somministrato mannitolo e/o che potrebbe richiedere la somministrazione di mannitolo mentre si trova in terapia intensiva
- Paziente con anamnesi di embolia polmonare (EP)
- Paziente con storia di trombosi
- Paziente con nota ipercoagulazione
- Paziente con anamnesi nota di ipersensibilità all'eparina
- Paziente con storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo farmaceutico senza licenza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
- Paziente con nota ipersensibilità/allergia all'adesivo I.V. medicazioni come la pellicola 3M Tegaderm o i dispositivi StatLock®
- Paziente che viene gestito in un ambiente di terapia intensiva cardiaca dopo un intervento di cardiochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: tutti i pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sicurezza valutata da eventi avversi gravi attribuiti al prodotto sperimentale dello studio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
|
0-7 giorni
|
|
differenza relativa assoluta media (MARD) % (precisione)
Lasso di tempo: 0-7 giorni
|
0-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.02.CE
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Prove cliniche su Glysure CGM
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