Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustawień opieki doraźnej GlySure

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlySure

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo systemu ciągłego śródnaczyniowego monitorowania glukozy GlySure i jego działanie w porównaniu z okresowym monitorowaniem glukozy we krwi u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Firma, która opracowała produkt GlySure, przeprowadziła wcześniej badanie, aby móc wykazać, że system GlySure dokładnie mierzy poziom cukru (glukozy) we krwi. Dokonano tego u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji serca.

Firma chce teraz potwierdzić, że produkt GlySure dokładnie mierzy poziom glukozy we krwi u wszystkich pacjentów przebywających na OIT.

To badanie kliniczne wymaga udziału 40 pacjentów i ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa ciągłego systemu monitorowania glukozy (GlySure) i jego wydajności w porównaniu z oddzielnymi indywidualnymi pomiarami poziomu glukozy we krwi za pomocą ręcznego testera krwi o nazwie i-STAT. Każdy pacjent musi przebywać w badaniu przez co najmniej 36 godzin.

Główną zaletą ciągłego monitorowania stężenia glukozy we krwi jest to, że daje ono prawdziwy obraz stanu glukozy u pacjenta, co może potencjalnie pomóc w uniknięciu zbyt niskiego spadku poziomu glukozy (hipoglikemia) lub pozostawania zbyt wysokiego (hiperglikemia), ponieważ klinicyści mogą interweniować w oparciu o dane „w czasie rzeczywistym” dotyczące poziomu glukozy.

W tym badaniu leczenie pacjenta nie jest podyktowane danymi uzyskanymi podczas badania. Klinicyści są ślepi na wyniki na monitorze GlySure.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny MUSI być gotowy do podpisania dokumentu świadomej zgody
  2. Pacjent to mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy
  3. Pacjent wymaga wprowadzenia centralnego cewnika żylnego (CVC) w ramach zarządzania i leczenia choroby
  4. Oczekuje się, że pacjent pozostanie na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 36 godzin po włączeniu do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjentka, która jest w ciąży
  3. Pacjent, któremu obecnie podaje się mannitol i/lub który może wymagać podania mannitolu na oddziale intensywnej terapii
  4. Pacjent z historią zatorowości płucnej (PE)
  5. Pacjent z historią zakrzepicy
  6. Pacjent ze znaną hiperkoagulacją
  7. Pacjent ze znaną historią nadwrażliwości na heparynę
  8. Pacjent z małopłytkowością indukowaną heparyną w wywiadzie
  9. Udział w badaniu klinicznym obejmującym nielicencjonowany produkt farmaceutyczny lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  10. Pacjent ze znaną nadwrażliwością/alergią na klej I.V. opatrunków, takich jak folia 3M Tegaderm lub urządzenia StatLock®
  11. Pacjent leczony na OIOM-ie kardiologicznym po operacji kardiochirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: wszyscy pacjenci
Inny: Glysure CGM
Inny: Przerywane testy iStat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo oceniane na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych przypisywanych badanemu produktowi badawczemu
Ramy czasowe: 0-7 dni
0-7 dni
średnia bezwzględna różnica względna (MARD) % (dokładność)
Ramy czasowe: 0-7 dni
0-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlySure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.02.CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glysure CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj