Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GlySure Acute Care Inställningsstudie

17 april 2015 uppdaterad av: GlySure

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten hos GlySures kontinuerliga intravaskulära glukosövervakningssystem och dess prestanda i jämförelse med intermittent blodsockerövervakning hos vuxna intensivvårdspatienter

Företaget som har utvecklat produkten GlySure har tidigare genomfört en studie för att kunna visa att GlySure-systemet är noggrant i att mäta blodsocker (glukos)nivåer. Detta gjordes med patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter hjärtoperation.

Företaget vill nu bekräfta att GlySure-produkten är korrekt när det gäller att mäta blodsockernivåer på alla patienter som vistas på intensiven.

Den här kliniska studien kräver 40 patienter och ska kontrollera säkerheten hos ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (GlySure) och dess prestanda i jämförelse med separata individuella blodsockertest med en handhållen blodtestare som kallas i-STAT. Varje patient måste vara med i studien i minst 36 timmar.

Den största fördelen med kontinuerlig blodsockerövervakning är att den ger en sann bild av glukosstatusen hos en patient och detta kan potentiellt hjälpa till att undvika att glukosnivån sjunker för lågt (hypoglykemi) eller förblir för hög (hyperglykemi) eftersom läkare kan ingripa baserat på "realtidsdata" om glukosnivåerna.

I denna studie dikteras inte patientbehandlingen av de data som uppmätts under studien. Kliniker är blinda för resultaten på GlySure-monitorn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridiskt ombud MÅSTE vara villig att underteckna ett informerat samtycke
  2. Patienten är man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  3. Patienten kräver att en central venkateter (CVC) sätts in som en del av sjukdomshantering och behandling
  4. Patienten förväntas stanna kvar på intensivvårdsavdelningen i minst 36 timmar efter inskrivningen till studien

Exklusions kriterier:

  1. Patient eller juridiskt ombud kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  2. Patient som är gravid
  3. Patient som för närvarande administreras Mannitol och/eller kan behöva administrering av Mannitol under intensivvården
  4. Patient med anamnes på lungemboli (PE)
  5. Patient med anamnes på trombos
  6. Patient med känd hyperkoagulation
  7. Patient med känd historia av heparinöverkänslighet
  8. Patient med anamnes på heparininducerad trombocytopeni
  9. Deltagande i en klinisk studie som involverar en olicensierad läkemedelsprodukt eller enhet inom 3 månader före registreringen i denna studie
  10. Patient med känd överkänslighet/allergi mot adhesiv I.V. förband som 3M Tegaderm-film eller StatLock®-enheter
  11. Patient som hanteras på en intensivvårdsmiljö efter hjärtkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: alla patienter
Övrig: Glysure CGM
Övrig: iStat intermittent testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet bedömd av allvarliga biverkningar som tillskrivs studiens prövningsprodukt
Tidsram: 0-7 dagar
0-7 dagar
genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) % (noggrannhet)
Tidsram: 0-7 dagar
0-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlySure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014.02.CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxna intensivvårdspatienter

Kliniska prövningar på Glysure CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera