GlySure 急性护理环境研究
2015年4月17日 更新者：GlySure
一项评估 GlySure 连续血管内血糖监测系统安全性的临床研究，及其与成人重症监护病房患者间歇性血糖监测相比的性能
开发 GlySure 产品的公司此前进行了一项研究，以证明 GlySure 系统在测量血糖（葡萄糖）水平方面是准确的。 这是对心脏手术后重症监护病房 (ICU) 中的患者进行的。
该公司现在想要确认 GlySure 产品能够准确测量所有留在 ICU 的患者的血糖水平。
这项临床研究需要 40 名患者参与，旨在检查连续血糖监测系统 (GlySure) 的安全性，以及与使用称为 i-STAT 的手持式血液测试仪进行的单独个体血糖测试相比的性能。 每位患者必须参与研究至少 36 小时。
连续血糖监测的主要好处是它可以真实地反映患者的血糖状况，这可能有助于避免血糖水平下降过低（低血糖）或保持过高（高血糖），因为临床医生可以根据情况进行干预关于葡萄糖水平的“实时”数据。
在这项研究中，患者的治疗不受研究期间测量的数据的支配。 临床医生对 GlySure 监测仪上的结果视而不见。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表必须愿意签署知情同意书
- 病人为年满18岁或以上的男性或女性
- 患者需要插入中央静脉导管 (CVC) 作为疾病管理和治疗的一部分
- 预计患者在参加研究后将留在重症监护室至少 36 小时
排除标准：
- 患者或法定代表人无法提供书面知情同意书
- 怀孕的病人
- 目前正在服用甘露醇和/或可能需要在 ICU 中服用甘露醇的患者
- 有肺栓塞 (PE) 病史的患者
- 有血栓病史的患者
- 已知高凝状态的患者
- 已知有肝素过敏史的患者
- 有肝素诱导的血小板减少病史的患者
- 在参加本研究之前的 3 个月内参与涉及未经许可的药品或设备的临床研究
- 已知对粘合剂 I.V. 过敏/过敏的患者敷料，例如 3M Tegaderm 薄膜或 StatLock® 装置
- 心脏手术后在心脏 ICU 环境中接受治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过归因于研究调查产品的严重不良事件评估的安全性
大体时间：0-7天
|
0-7天
|
|
平均绝对相对差异 (MARD) %（准确度）
大体时间：0-7天
|
0-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014.02.CE
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Glysure CGM的临床试验
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova完全的