Studie zu GlySure-Akutversorgungseinstellungen
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des GlySure-Systems zur kontinuierlichen intravaskulären Glukoseüberwachung und seiner Leistung im Vergleich zur intermittierenden Blutzuckerüberwachung bei Erwachsenen auf Intensivstationen
Das Unternehmen, das das GlySure-Produkt entwickelt hat, hat zuvor eine Studie durchgeführt, um zeigen zu können, dass das GlySure-System bei der Messung des Blutzuckerspiegels (Glucose) genau ist. Dies wurde mit Patienten auf der Intensivstation (ICU) nach einer Herzoperation durchgeführt.
Das Unternehmen möchte nun bestätigen, dass das GlySure-Produkt bei der Messung des Blutzuckerspiegels bei allen Patienten, die auf der Intensivstation bleiben, genau ist.
Diese klinische Studie erfordert 40 Patienten und soll die Sicherheit eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (GlySure) und seine Leistung im Vergleich zu separaten individuellen Blutzuckertests mit einem tragbaren Bluttester namens i-STAT überprüfen. Jeder Patient muss mindestens 36 Stunden in der Studie sein.
Der Hauptvorteil der kontinuierlichen Blutzuckerüberwachung besteht darin, dass sie ein wahrheitsgetreues Bild des Glukosestatus eines Patienten liefert, und dies kann möglicherweise dazu beitragen, dass der Glukosespiegel nicht zu stark abfällt (Hypoglykämie) oder zu hoch bleibt (Hyperglykämie), da Kliniker entsprechend eingreifen können „Echtzeit“-Daten zu den Glukosewerten.
In dieser Studie wird die Patientenbehandlung nicht durch die während der Studie gemessenen Daten diktiert. Ärzte können die Ergebnisse auf dem GlySure-Monitor nicht erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient oder gesetzlicher Vertreter MÜSSEN bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter
- Der Patient muss im Rahmen des Krankheitsmanagements und der Behandlung einen zentralen Venenkatheter (CVC) einsetzen
- Es wird erwartet, dass der Patient nach der Aufnahme in die Studie mindestens 36 Stunden auf der Intensivstation bleibt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patientin, die schwanger ist
- Patienten, denen derzeit Mannitol verabreicht wird und/oder die Verabreichung von Mannitol auf der Intensivstation benötigen könnten
- Patient mit Lungenembolie (PE) in der Vorgeschichte
- Patient mit Thrombose in der Vorgeschichte
- Patient mit bekannter Hyperkoagulation
- Patient mit bekannter Heparin-Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- Patient mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen pharmazeutischen Produkt oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Klebstoff i.v. Verbände wie 3M Tegaderm-Folie oder StatLock®-Geräte
- Patient, der nach einer Herzoperation auf einer kardiologischen Intensivstation behandelt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: alle Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit, bewertet anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die dem Prüfpräparat der Studie zugeschrieben werden
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
0-7 Tage
|
|
mittlere absolute relative Differenz (MARD) % (Genauigkeit)
Zeitfenster: 0-7 Tage
|
0-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.02.CE
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