Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование настроек неотложной помощи GlySure

17 апреля 2015 г. обновлено: GlySure

Клиническое исследование по оценке безопасности системы непрерывного внутрисосудистого мониторинга уровня глюкозы GlySure и ее эффективности по сравнению с периодическим мониторингом уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии

Компания, разработавшая продукт GlySure, ранее провела исследование, чтобы показать, что система GlySure точно измеряет уровень сахара (глюкозы) в крови. Это было сделано с пациентами в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после операции на сердце.

Теперь компания хочет подтвердить, что продукт GlySure точно измеряет уровень глюкозы в крови у всех пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

В этом клиническом исследовании принимают участие 40 пациентов, и оно предназначено для проверки безопасности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (GlySure) и ее эффективности по сравнению с отдельным индивидуальным тестированием уровня глюкозы в крови с использованием ручного тестера крови под названием i-STAT. Каждый пациент должен находиться в исследовании не менее 36 часов.

Основное преимущество непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови заключается в том, что он дает точную картину состояния глюкозы у пациента, и это потенциально может помочь избежать слишком низкого падения уровня глюкозы (гипогликемия) или слишком высокого уровня (гипергликемия), поскольку клиницисты могут вмешиваться в зависимости от ситуации. Данные об уровне глюкозы в режиме реального времени.

В этом исследовании лечение пациента не диктуется данными, измеренными в ходе исследования. Клиницисты слепы к результатам на мониторе GlySure.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент или законный представитель ДОЛЖНЫ быть готовы подписать документ об информированном согласии
  2. Пациент — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  3. Пациенту требуется установка центрального венозного катетера (ЦВК) в рамках ведения и лечения заболевания.
  4. Ожидается, что пациент останется в отделении интенсивной терапии не менее 36 часов после включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациент или законный представитель не может предоставить письменное информированное согласие
  2. Пациентка беременна
  3. Пациент, которому в настоящее время вводят маннитол и/или может потребоваться введение маннитола в отделении интенсивной терапии.
  4. Пациент с историей легочной эмболии (ТЭЛА)
  5. Пациент с тромбозом в анамнезе
  6. Пациент с известной гиперкоагуляцией
  7. Пациент с известной гиперчувствительностью к гепарину в анамнезе
  8. Пациент с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе
  9. Участие в клиническом исследовании с участием нелицензионного фармацевтического продукта или устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  10. Пациент с известной гиперчувствительностью/аллергией на клей В.В. повязки, такие как пленка 3M Tegaderm или устройства StatLock®
  11. Пациент, который находится в кардиологическом отделении интенсивной терапии после операции на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: все пациенты
Другой: Глизур ЦГМ
Другой: Периодическое тестирование iStat

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность, оцениваемая по серьезным нежелательным явлениям, связанным с исследуемым продуктом
Временное ограничение: 0-7 дней
0-7 дней
средняя абсолютная относительная разница (MARD) % (точность)
Временное ограничение: 0-7 дней
0-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlySure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014.02.CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться