Étude sur les paramètres de soins aigus GlySure
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité du système de surveillance intravasculaire continue de la glycémie GlySure et ses performances par rapport à la surveillance intermittente de la glycémie chez les patients adultes des unités de soins intensifs
La société qui a développé le produit GlySure a précédemment réalisé une étude pour pouvoir montrer que le système GlySure est précis dans la mesure des niveaux de sucre dans le sang (glucose). Cela a été fait avec des patients dans l'unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie cardiaque.
La société souhaite maintenant confirmer que le produit GlySure est précis pour mesurer la glycémie de tous les patients qui séjournent aux soins intensifs.
Cette étude clinique nécessite 40 patients et vise à vérifier la sécurité d'un système de surveillance continue du glucose (GlySure) et ses performances par rapport à des tests de glycémie individuels séparés à l'aide d'un testeur de sang portatif appelé i-STAT. Chaque patient doit être dans l'étude pendant au moins 36 heures.
Le principal avantage de la surveillance continue de la glycémie est qu'elle donne une image fidèle de l'état glycémique d'un patient, ce qui peut potentiellement aider à éviter que le taux de glucose ne chute trop bas (hypoglycémie) ou ne reste trop élevé (hyperglycémie), car les cliniciens peuvent intervenir en fonction de données « en temps réel » sur les niveaux de glucose.
Dans cette étude, le traitement des patients n'est pas dicté par les données mesurées au cours de l'étude. Les cliniciens sont aveugles aux résultats sur le moniteur GlySure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou son représentant légal DOIT accepter de signer un document de consentement éclairé
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a besoin d'un cathéter veineux central (CVC) pour être inséré dans le cadre de la gestion et du traitement de la maladie
- Le patient doit rester dans l'unité de soins intensifs pendant au moins 36 heures après l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient ou son représentant légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Patiente enceinte
- Patient qui reçoit actuellement du mannitol et/ou qui peut avoir besoin de l'administration de mannitol pendant son séjour aux soins intensifs
- Patient ayant des antécédents d'embolie pulmonaire (EP)
- Patient ayant des antécédents de thrombose
- Patient présentant une hypercoagulation connue
- Patient ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'héparine
- Patient ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Participation à une étude clinique impliquant un produit ou dispositif pharmaceutique non homologué dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
- Patient présentant une hypersensibilité/allergie connue à l'adhésif I.V. pansements tels que le film 3M Tegaderm ou les dispositifs StatLock®
- Patient pris en charge dans une unité de soins intensifs cardiaques après une chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: tous les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'innocuité évaluée par les événements indésirables graves attribués au produit expérimental de l'étude
Délai: 0-7 jours
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0-7 jours
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différence relative absolue moyenne (MARD) % (précision)
Délai: 0-7 jours
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0-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.02.CE
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