GlySure Acute Care Settings -tutkimus
Kliininen tutkimus GlySure jatkuvan intravaskulaarisen glukoosin seurantajärjestelmän turvallisuuden ja sen tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten tehohoitopotilaiden ajoittaiseen verensokerin seurantaan
GlySure-tuotteen kehittänyt yritys on aiemmin suorittanut tutkimuksen osoittaakseen, että GlySure-järjestelmä on tarkka verensokeri (glukoosi) -tason mittaamisessa. Tämä tehtiin potilaille tehohoidossa (ICU) sydänleikkauksen jälkeen.
Yritys haluaa nyt vahvistaa, että GlySure-tuote mittaa tarkasti kaikkien teho-osastolla oleskelevien potilaiden verensokerin.
Tämä kliininen tutkimus vaatii 40 potilasta, ja sen tarkoituksena on tarkistaa jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (GlySure) turvallisuus ja sen suorituskyky verrattuna erilliseen yksittäiseen verensokerin mittaukseen, jossa käytetään kädessä pidettävää i-STAT-nimistä veritestiä. Jokaisen potilaan on oltava tutkimuksessa vähintään 36 tuntia.
Jatkuvan verensokerin seurannan tärkein etu on, että se antaa oikean kuvan potilaan glukoositilasta ja tämä voi mahdollisesti auttaa välttämään glukoositason putoamisen liian alhaiseksi (hypoglykeeminen) tai pysymisen liian korkealla (hyperglykemia), koska kliinikot voivat puuttua asiaan. "reaaliaikaiset" tiedot glukoositasoista.
Tässä tutkimuksessa potilaan hoitoa ei sanele tutkimuksen aikana mitatut tiedot. Kliinikot ovat sokeita GlySure-näytön tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan TÄYTYY olla valmis allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumusasiakirja
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Potilas tarvitsee keskuslaskimokatetrin (CVC) asettamisen osana sairauden hallintaa ja hoitoa
- Potilaan odotetaan pysyvän teho-osastolla vähintään 36 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai laillinen edustaja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, joka on raskaana
- Potilas, jolle parhaillaan annetaan mannitolia ja/tai hän saattaa vaatia mannitolin antamista teho-osastolla
- Potilas, jolla on ollut keuhkoembolia (PE)
- Potilas, jolla on ollut tromboosi
- Potilas, jolla on tunnettu hyperkoagulaatio
- Potilas, jolla on tiedetty hepariiniyliherkkyyttä
- Potilas, jolla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lisensoimaton lääketuote tai laite 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä/allerginen liimalle I.V. sidoksia, kuten 3M Tegaderm -kalvoa tai StatLock®-laitteita
- Potilas, jota hoidetaan sydämen teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: kaikki potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus arvioituna tutkimustuotteen aiheuttamien vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
0-7 päivää
|
|
keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) % (tarkkuus)
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.02.CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .