思春期周辺の青少年の 2 型糖尿病を予防するための家族中心のコミュニティ プログラム (EPIC Kids)
調査の概要
詳細な説明
研究者らの目的は、思春期周辺(9~12歳)の青少年におけるT2D予防のための家族中心の地域ベースのプログラムを開発することである。 若者向けの効果的なコミュニティプログラムは利用できない(有望な要素は存在するが)ため、研究者らは、成功を収めている成人に焦点を当てたYMCA糖尿病予防プログラム(YDPP)を若者と家族向けに適応させ、人体測定的、行動的、生理学的結果への影響を評価することを提案している。本格的な試験の設計(検出力計算)をサポートします。 提案された研究では、2 つの形式 (モバイル技術の有無) を使用して、適応されたプログラムを評価します。 副次評価項目には、参加者が認識する負担、遵守状況、およびプログラムのコストが含まれます。
目的 1: 成人における効果的な糖尿病予防プログラム (YMCA 糖尿病予防プログラム、または YDPP) を、肥満の思春期周辺の青少年とその家族に提供できるように適応させ、それによって YMCA 家族糖尿病予防プログラム (YFDPP) を確立します。
目的 2: 12 週間の YMCA ベースの対面プログラムと、12 週間のコンテンツを組み合わせて配信されるプログラムの 2 つの形式を使用して、YFDPP の実現可能性、参加者の受け入れ (子供と親) および定着率をテストします。対面式とモバイルデバイス。
目的 3: 結果として得られたデータを使用して、人体測定 (身長、体重、BMI、腹囲)、行動 (食事と身体活動)、生理学的 (空腹時インスリン、血糖、脂質) の結果に対する新しい YFDPP の影響を 2 つの形式でテストする適切な力を加えた本格的な試験を設計します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
子供と親/主な介護者の包含基準
- お子様の年齢は9歳から12歳まで
- 子供の体格指数 (BMI) の年齢と性別の 85 パーセンタイル
子供には T2D 危険因子があります:
- T2Dの1親等または2親等の血縁者
- インスリン抵抗性/メタボリックシンドロームに関連する症状(例:黒色表皮症、高血圧、脂質異常症、PCOS、または在胎週数の出生体重が小さい、母体のT2Dまたは妊娠糖尿病歴)
- 親/主介護者は、介入セッションや活動に積極的に参加する必要があります(注:主介護者は、最も頻繁に食事を準備/入手し、メディアの使用を規制し、子供に身体活動の機会を提供する成人後見人です)
- 介入中に研究が提供するモバイルデバイスを使用することに同意する親/子
- 親子で英語を話したり読んだりする
除外基準:
子供(インデックス参加者)および親/主な介護者の除外基準
- 子供/親がグループ活動に参加したり、研究が提供するモバイルデバイスを使用したりしたくない
- 以前に T1 または T2D と診断された子供
- 精神障害または精神疾患のある子供
- 身体活動ができない子供
- 英語を話すことも読むこともできない子供/親
- 子供が減量薬、または体重増加を引き起こしたり食欲に影響を与えることが知られている薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:面と向かって
YMCA ファミリー糖尿病予防プログラム (YFDPP) の実施と検査は、YMCA によって 9 ~ 12 歳の子供と親/保護者 1 名に対して 12 週間にわたって対面で実施されます。
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12 週間、行動変容を促進するためのグループ教育を対面または対面とモバイル技術の組み合わせで実施
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実験的:対面 + モバイルのハイブリッド
YMCA ファミリー糖尿病予防プログラム (YFDPP) の実施と検査は、YMCA によって 12 週間にわたって 9 ~ 12 歳の子供と 1 人の親/保護者に対面およびモバイル プラットフォーム経由で実施されます。
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12 週間、行動変容を促進するためのグループ教育を対面または対面とモバイル技術の組み合わせで実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過体重の割合の変化
時間枠:ベースライン、12週目(介入後)
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過体重の割合は、年齢および性別における中央値の体格指数(BMI)を基準とした割合として算出され、BMI zスコアの変化も評価されます。
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ベースライン、12週目(介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠:ベースライン、第12週(介入後)
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食事の質は、Healthy Eating Index-2010(HEI-2010)を用いて評価されました。これは、2010年アメリカ人食事ガイドラインへの遵守度を測定するものです。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアほどガイドラインへの遵守度が高く、食事の質が良いことを示します。 HEI-2010スコアは、ベースライン時および第12週(介入後)に収集された24時間思い出し法データから計算されました。 |
ベースライン、第12週(介入後)
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身体活動
時間枠:ベースライン、12週目(介入後)
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身体活動は、ベースライン時および介入後12週目に、腰に装着したGT3X加速度計を用いて連続7日間客観的に測定されました。
データはActiLifeソフトウェアを使用して処理され、標準的な青少年カットポイントを用いて活動強度レベルを分類しました。
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ベースライン、12週目(介入後)
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ウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースライン、12週目(介入後)
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ウエスト周囲径(cm)は、標準的な人体計測手順に従い、伸縮性のない巻尺を用いてへその高さで測定しました。測定はベースライン時と介入後12週目に、参加者が立位で正常呼吸を行っている状態で実施しました。 報告された値は、すべての参加者におけるベースラインから12週目までのウエスト周囲径の平均変化量を示しています。変化スコアは12週目の測定値からベースライン測定値を差し引いて算出され、正の値はウエスト周囲径の増加、負の値は12週間の介入期間におけるウエスト周囲径の減少を示します。 |
ベースライン、12週目(介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時脂質
時間枠:ベースライン、12週目(介入後)
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総コレステロール(mg/dL)は、ベースライン時および介入12週後(介入後)に採取した空腹時静脈血サンプルから測定されました。報告値は、全参加者におけるベースラインから12週後までの空腹時総コレステロールの平均変化量を表しています。変化スコアは、各参加者について12週後の値からベースライン値を差し引いて計算されました。正の値は総コレステロールが増加したことを、負の値は12週間の介入期間中に総コレステロールが減少したことを示します。 これはグループ間差を検出するための検出力を持たない実現可能性研究であったため、両方の提供形式(対面式とハイブリッド式)の結果は集計して分析されました。この探索的アウトカムにおいて個別の推定値は意味をなさないため、アームレベルの推定値は計算も保持もされませんでした。 |
ベースライン、12週目(介入後)
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空腹時血糖値
時間枠:ベースラインおよび12週間(介入後)
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空腹時血漿グルコース(mg/dL)は、ベースライン時および第12週(介入後)の夜間絶食後に採取した静脈血サンプルから測定されました。 報告値は、全ての参加者を合わせたベースラインから第12週までの空腹時血糖の平均変化を表しています。 変化スコアは、各参加者の第12週値からベースライン値を引いて算出されました。正の値は12週間の介入期間中に空腹時血糖が増加したことを示し、負の値は減少したことを示します。 これは群間比較のために検出力が設定されていない実現可能性研究であったため、両介入形式(対面式とハイブリッド式)のデータを集計して分析しました。 この探索的アウトカムにおいて個別の推定値は意味を持たないため、アームレベルの結果は算出・保持されませんでした。 |
ベースラインおよび12週間(介入後)
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空腹時インスリン
時間枠:ベースライン、12週目(介入後)
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空腹時インスリン(µU/mL)は、ベースライン時および介入12週後(介入後)の一晩絶食後の静脈血サンプルから測定されました。
報告値は、全参加者を合わせたベースラインから12週時点までの空腹時インスリンの平均変化量を表しています。
変化スコアは、各参加者の12週時点の値からベースライン値を差し引いて算出されました。正の値は12週間の介入期間中に空腹時インスリンが増加したことを示し、負の値は減少したことを示します。
これは群間比較を検定力で評価することを目的としていない実現可能性研究であったため、結果は両介入群を合わせて集計的に解析されました。
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ベースライン、12週目(介入後)
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血圧
時間枠:ベースライン、12週目(介入後)
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血圧は、自動オシロメトリック装置を使用して、5分間の座位安静後に2回測定されました。
2回の測定値の平均値が使用されました。
本研究は有効性ではなく実現可能性を評価するために設計されたため、血圧の変化は統合コホート全体で記述的に分析されました。
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ベースライン、12週目(介入後)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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