Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjefokuserat samhällsprogram för att förebygga typ 2-diabetes hos peripubertal ungdom (EPIC Kids)

8 december 2025 uppdaterad av: Melanie Hingle, University of Arizona
Över en tredjedel av barn och ungdomar är överviktiga och nästan 1 av 5 av dem är överviktiga. Metaboliskt syndrom, en stark prediktor för typ 2-diabetes (T2D) och hjärt-kärlsjukdom (CVD), förekommer hos upp till 44 % av överviktiga ungdomar, vilket förebådar större prevalens och tidigare debut av T2D. Utan effektiva insatser kommer "diabesitet" att förvärras, T2D-prevalensen kommer att öka och vuxna kommer att möta dess konsekvenser i yngre åldrar. Med tanke på det starka sambandet mellan fetma och riskfaktorer för kroniska sjukdomar hos ungdomar, hävdar forskarna att T2D-prevention (och CVD-prevention) är besläktad med viktkontroll och förebyggande av fetma. Målet med det föreslagna projektet är att utveckla ett familjecentrerat, samhällsbaserat program för T2D-prevention hos peripubertala (9- till 12-åriga) ungdomar. Med hjälp av deltagande metoder avser utredarna att anpassa det framgångsrika vuxenfokuserade YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) för ungdomar och familjer och bedöma genomförbarheten, deltagarnas acceptans av och efterlevnaden av YFDPP med hjälp av två leveransformat: ett 12-veckors KFUM-baserat ansikte mot ansikte-program och ett 12-veckors kombinerat ansikte mot ansikte plus mobilenhetsbaserat program. Den föreslagna studien kommer att testa utredarnas antagande att leverans med teknologi kan minska deltagarnas upplevda börda, förbättra följsamheten och leda till förbättrade antropometriska (längd, vikt och BMI och midjemått), beteendemässiga (diet och fysisk aktivitet) och fysiologiska resultat (fastande insulin glukos, lipid, blodtryck). Utredarna kommer att använda de resulterande uppgifterna för att utforma en lämplig fullskalig studie. Vikten av den föreslagna studien understryks både av statistiken som citeras ovan och den senaste utlysningen av förslag för att översätta effektiva kliniska insatser till effektiva samhällsprogram för ungdomar. Den potentiella effekten av den föreslagna interventionen är stor eftersom programmet kommer att levereras av paraprofessionella från samhället utan universitetsforskare; betydelsefull genom att den inriktar sig på en stor folkhälsoutmaning hos barn och inkluderar bedömning av objektiva beteendemässiga och kliniska data; och innovativt genom att det fokuserar på en riskgrupp, äger rum på en populär, tillgänglig lokal plats i samhället och använder mobil teknik för att utöka räckvidden och öka engagemanget hos ungdomar och familjer med interventionsinnehåll. Det långsiktiga målet är att skapa ett skalbart, replikerbart och hållbart program som övervinner befintliga hinder för implementering och spridning av evidensbaserade, forskningsbeprövade diabetesförebyggande program till ungdomar och familjer, och därigenom förbättra befolkningens hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas mål är att utveckla ett familjecentrerat, samhällsbaserat program för T2D-prevention hos peripubertala (9-12-åriga) ungdomar. Effektiva samhällsprogram för ungdomar är inte tillgängliga (även om det finns lovande komponenter), och därför föreslår utredarna att anpassa det framgångsrika vuxenfokuserade YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) för ungdomar och familjer, och bedöma dess inverkan på antropometriska, beteendemässiga och fysiologiska resultat till stöd för utformningen (effektberäkning) av ett fullskaligt försök. Den föreslagna studien kommer att utvärdera det anpassade programmet med hjälp av två format (med och utan mobilteknik). Sekundära effektmått kommer att inkludera deltagarnas upplevda börda, följsamhet och programkostnader.

Mål 1: Anpassa ett effektivt diabetesförebyggande program hos vuxna (YMCA Diabetes Prevention Program, eller YDPP) för leverans till överviktiga peripubertala ungdomar och deras familjer, och därigenom upprätta ett YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP).

Syfte 2: Testa genomförbarheten, deltagarnas acceptans (barn och förälder) och retentionsgraden för YFDPP med två format, ett 12-veckors YMCA-baserat ansikte mot ansikte-program och ett 12-veckors program med innehåll som levereras genom en kombination av ansikte mot ansikte och mobila enheter.

Syfte 3: Testa effekten av den nya YFDPP med två format på antropometriska (längd, vikt, BMI och midjemått), beteendemässiga (diet och fysisk aktivitet) och fysiologiska (fastande insulin, glukos, lipider) utfall, med hjälp av de resulterande data att designa ett lämpligt driven fullskaligt försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för barn och föräldrar/primärvårdare

  • barns ålder mellan 9 och 12 år
  • barns kroppsmassaindex (BMI) 85:e percentilen för ålder och kön

  • barn har T2D riskfaktorer:

    • 1:a eller 2:a gradens släkting med T2D
    • tillstånd associerade med insulinresistens/metaboliskt syndrom (t.ex. acanthosis nigricans, högt blodtryck, dyslipidemi, PCOS, eller liten för graviditetens födelsevikt, moderns historia av T2D eller graviditetsdiabetes)
  • förälder/primärvårdare måste vara villig att delta i interventionssessioner och aktiviteter (notera: primärvårdaren är den vuxna vårdnadshavare som oftast lagar/skaffar mat, reglerar medieanvändning och ger barnet möjlighet till fysisk aktivitet)
  • förälder/barn som är villiga att använda en mobil enhet som tillhandahålls av studien under interventionen
  • förälder och barn talar och läser engelska

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för barn (indexdeltagare) och föräldrar/primärvårdare

  • barns/förälders ovilja att delta i gruppaktiviteter eller att använda en mobil enhet som tillhandahålls av studien
  • barn som tidigare fått diagnosen T1 eller T2D
  • barn med psykiatriska störningar eller psykisk ohälsa
  • barn med oförmåga att vara fysiskt aktiv
  • barn/förälder oförmåga att tala och läsa engelska
  • barnet tar viktminskningsmediciner eller mediciner som är kända för att orsaka viktökning eller påverka aptiten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ansikte mot ansikte
Leverans och testning av YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) levererat ansikte mot ansikte av YMCAs under 12 veckor till barn i åldern 9-12 och en förälder/vårdnadshavare.
Beteende: YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
12 veckors grupputbildning för att främja beteendeförändringar, antingen ansikte mot ansikte eller via en kombination av ansikte mot ansikte och mobil teknik
Experimentell: ansikte mot ansikte + mobil hybrid
Leverans och testning av YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) levererat ansikte mot ansikte och via en mobil plattform av YMCAs under 12 veckor till barn i åldern 9-12 och en förälder/vårdnadshavare.
Beteende: YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
12 veckors grupputbildning för att främja beteendeförändringar, antingen ansikte mot ansikte eller via en kombination av ansikte mot ansikte och mobil teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandel övervikt
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efter intervention)
Överviktsprocent kommer att beräknas som procent över median body mass index (BMI) för ålder och kön samt förändring i BMI z-poäng
Baseline, vecka 12 (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (efter intervention)

Kostkvalitet bedömdes med hjälp av Healthy Eating Index-2010 (HEI-2010), som mäter efterlevnaden av de amerikanska kostråden från 2010. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre efterlevnad och högre kostkvalitet.

HEI-2010-poäng beräknades från 24-timmarsåterkallelsedata som samlades in vid baslinjen och vecka 12 (efter intervention).
Baslinje, vecka 12 (efter intervention)
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (efter intervention)
Fysisk aktivitet mättes objektivt med GT3X-accelerometrar som bars på höften i 7 på varandra följande dagar vid baslinjemätningen och igen vid vecka 12 (efter intervention). Data bearbetades med ActiLife-programvara med standardgränsvärden för ungdomar för att klassificera aktivitetsintensitetsnivåer.
Baslinje, vecka 12 (efter intervention)
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (efter intervention)

Midjeomfång (cm) mättes på nivån av naveln med ett icke-töjbart måttband, enligt standard antropometriska procedurer. Mätningar togs vid baslinjen och vid vecka 12 (efter interventionen) med deltagarna stående och andas normalt.

Det rapporterade värdet representerar den genomsnittliga förändringen i midjeomfång från baslinjen till vecka 12 över alla deltagare. Förändringspoängen beräknades som mätningen vid vecka 12 minus baslinjemätningen; positiva värden indikerar en ökning och negativa värden indikerar en minskning i midjeomfång under den 12-veckors långa interventionsperioden.
Baslinje, vecka 12 (efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (efter intervention)

Total kolesterol (mg/dL) mättes från fastande venblodprov som samlades in vid baslinjen och vecka 12 (efter interventionen). Det rapporterade värdet representerar den genomsnittliga förändringen i fastande total kolesterol från baslinjen till vecka 12 över alla deltagare. Förändringspoängen beräknades som vecka 12-värdet minus baslinjevärdet för varje deltagare; positiva värden indikerar en ökning och negativa värden indikerar en minskning av total kolesterol under den 12-veckors långa interventionsperioden.

Eftersom detta var en genomförbarhetsstudie som inte var dimensionerad för att upptäcka skillnader mellan grupper, analyserades resultaten för båda leveransformaten (ansikte mot ansikte och hybrid) i aggregat. Armnivåuppskattningar beräknades eller behölls inte, eftersom separata uppskattningar inte var meningsfulla för detta explorativa utfall.
Baslinje, vecka 12 (efter intervention)
Fastande glukos
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (efter intervention)

Fastande plasmaglukos (mg/dL) mättes från venösa blodprover som samlades in efter en nattfasta vid baslinjen och vid vecka 12 (efter interventionen). Det rapporterade värdet representerar den genomsnittliga förändringen i fastande glukos från baslinjen till vecka 12 för alla deltagare kombinerat. Förändringspoängen beräknades som värdet vid vecka 12 minus baslinjevärdet för varje deltagare; positiva värden indikerar en ökning och negativa värden indikerar en minskning av fastande glukos under den 12-veckors långa interventionsperioden.

Eftersom detta var en genomförbarhetsstudie som inte var dimensionerad för jämförelser mellan grupper analyserades data från båda interventionsformaten (ansikte mot ansikte och hybrid) sammantaget. Resultat på gruppnivå beräknades eller bevarades inte, eftersom separata uppskattningar inte var meningsfulla för detta explorativa utfall.
Baslinje och 12 veckor (efter intervention)
Fastande insulin
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efter intervention)
Fastande insulin (µU/mL) mättes från venösa blodprover som samlades in efter en nattfasta vid baslinjen och vid vecka 12 (efter interventionen). Det rapporterade värdet representerar den genomsnittliga förändringen i fastande insulin från baslinjen till vecka 12 för alla deltagare kombinerade. Förändringspoängen beräknades som vecka 12-värdet minus baslinjevärdet för varje deltagare; positiva värden indikerar en ökning av fastande insulin under 12-veckorsinterventionsperioden, och negativa värden indikerar en minskning. Eftersom detta var en genomförbarhetsstudie som inte var dimensionerad för jämförelser mellan grupper, analyserades resultaten sammantaget över båda interventionsarmarna.
Baseline, vecka 12 (efter intervention)
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (efter intervention)
Blodtrycket mättes i dubbel efter 5 minuters sittande vila med hjälp av en automatisk oscillometrisk apparat. Medelvärdet av de två avläsningarna användes. Eftersom studien var utformad för att bedöma genomförbarhet och inte effektivitet, analyserades blodtrycksförändringen deskriptivt över den kombinerade kohorten.
Baslinje, vecka 12 (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Beräknad)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21DK100805-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera