사춘기 말기 청소년의 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 가족 중심 지역사회 프로그램 (EPIC Kids)
연구 개요
상세 설명
조사관의 목표는 사춘기 말기(9-12세) 청소년의 T2D 예방을 위한 가족 중심의 지역사회 기반 프로그램을 개발하는 것입니다. 청소년을 위한 효과적인 커뮤니티 프로그램은 사용할 수 없지만(유망한 구성 요소가 존재함) 따라서 조사관은 청소년과 가족을 위한 성공적인 성인 중심 YMCA 당뇨병 예방 프로그램(YDPP)을 채택하고 인체 측정, 행동 및 생리학적 결과에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다. 본격적인 시험의 설계(검정력 계산)를 지원합니다. 제안된 연구는 두 가지 형식(모바일 기술 포함 및 제외)을 사용하여 적응된 프로그램을 평가할 것입니다. 보조 끝점에는 참가자가 인지한 부담, 준수 및 프로그램 비용이 포함됩니다.
목표 1: 성인의 효과적인 당뇨병 예방 프로그램(YMCA 당뇨병 예방 프로그램 또는 YDPP)을 사춘기 말기 과체중 청소년과 그 가족에게 전달하여 YMCA 가족 당뇨병 예방 프로그램(YFDPP)을 수립합니다.
목표 2: 12주 YMCA 기반 대면 프로그램과 대면 및 모바일 장치.
목표 3: 결과 데이터를 사용하여 인체 측정(신장, 체중, BMI 및 허리 둘레), 행동(식이 및 신체 활동) 및 생리학적(공복 인슐린, 포도당, 지질) 결과에 대한 두 가지 형식을 사용하여 새로운 YFDPP의 영향을 테스트합니다. 적절하게 전원이 공급되는 본격적인 시험을 설계합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아동 및 부모/주요 양육자를 위한 포함 기준
- 9세에서 12세 사이의 어린이 나이
- 소아 체질량 지수(BMI) 연령 및 성별에 대한 85번째 백분위수
자녀에게 T2D 위험 요소가 있습니다.
- T2D와 관련된 1도 또는 2도
- 인슐린 저항성/대사 증후군과 관련된 상태(예: 흑색가시세포증, 고혈압, 이상지질혈증, PCOS, 또는 임신 주수 출생 체중에 비해 작음, T2D 산모의 병력 또는 임신성 당뇨병)
- 부모/주 양육자는 개입 세션 및 활동에 기꺼이 참여해야 합니다(참고: 주 양육자는 가장 자주 음식을 준비/구입하고, 미디어 사용을 규제하고, 아동을 위한 신체 활동 기회를 제공하는 성인 보호자입니다).
- 개입 중에 연구에서 제공한 모바일 장치를 기꺼이 사용하려는 부모/자녀
- 부모와 자녀가 영어를 말하고 읽습니다.
제외 기준:
아동(색인 참여자) 및 부모/주요 보호자에 대한 제외 기준
- 자녀/부모가 그룹 활동에 참여하거나 연구에서 제공하는 모바일 장치를 사용하지 않으려 함
- 이전에 T1 또는 T2D 진단을 받은 어린이
- 정신 장애 또는 정신 질환이 있는 아동
- 신체 활동이 불가능한 아동
- 자녀/부모가 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 어린이는 체중 감소 약물 또는 체중 증가를 유발하거나 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면 대면
YMCA 가족 당뇨병 예방 프로그램(YFDPP)의 전달 및 검사는 YMCA에서 12주 동안 9-12세 어린이와 부모/보호자 1명에게 대면 전달했습니다.
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12주, 대면 또는 대면과 모바일 기술의 조합을 통해 전달되는 행동 변화를 촉진하는 그룹 교육
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실험적: 대면 + 모바일 하이브리드
YMCA 가족 당뇨병 예방 프로그램(YFDPP)의 전달 및 테스트는 12주 동안 YMCA에서 모바일 플랫폼을 통해 9-12세 어린이와 부모/보호자 한 명에게 전달되었습니다.
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12주, 대면 또는 대면과 모바일 기술의 조합을 통해 전달되는 행동 변화를 촉진하는 그룹 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과체중 비율 변화
기간: 기준선, 12주차 (중재 후)
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과체중 비율은 연령 및 성별에 따른 중앙 체질량 지수(BMI)를 기준으로 계산된 비율과 BMI z-점수의 변화로 계산됩니다.
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기준선, 12주차 (중재 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 기준선, 12주차(중재 후)
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식이 품질은 2010년 미국 식이 지침에 대한 준수도를 측정하는 건강한 식생활 지수-2010(HEI-2010)을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 지침에 대한 준수도가 높고 식이 품질이 더 좋음을 나타냅니다. HEI-2010 점수는 기준 시점과 12주차(중재 후)에 수집된 24시간 회상 데이터로 계산되었습니다. |
기준선, 12주차(중재 후)
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신체 활동
기간: 기준선, 12주차 (중재 후)
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신체 활동은 기준선에서 7일 연속으로, 그리고 12주(중재 후)에 다시 엉덩이에 착용한 GT3X 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정되었습니다.
데이터는 ActiLife 소프트웨어를 사용하여 표준 청소년 절단점을 적용하여 활동 강도 수준을 분류하도록 처리되었습니다.
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기준선, 12주차 (중재 후)
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허리둘레 변화
기간: 기준선, 12주차(중재 후)
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허리둘레(cm)는 표준 인체계측 절차에 따라 탄력 없는 줄자를 사용하여 배꼽 높이에서 측정되었습니다. 측정은 참가자가 서서 정상적으로 호흡하는 상태에서 기준 시점과 12주(중재 후)에 시행되었습니다. 보고된 값은 모든 참가자의 기준 시점부터 12주까지 허리둘레 평균 변화를 나타냅니다. 변화 점수는 12주 측정값에서 기준 시점 측정값을 뺀 값으로 계산되었으며, 양수 값은 허리둘레 증가를, 음수 값은 12주 중재 기간 동안 허리둘레 감소를 나타냅니다. |
기준선, 12주차(중재 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 지질
기간: 기준선, 12주차 (중재 후)
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기저선과 12주차(중재 후)에 채취한 공복 정맥혈 샘플로부터 총 콜레스테롤(mg/dL)을 측정했습니다. 보고된 값은 모든 참가자의 기저선부터 12주차까지의 공복 총 콜레스테롤 평균 변화를 나타냅니다. 변화 점수는 각 참가자의 12주차 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었으며, 양수 값은 12주 중재 기간 동안 총 콜레스테롤이 증가했음을 나타내고 음수 값은 감소했음을 나타냅니다. 이는 집단 간 차이를 검출할 수 있는 통계적 검정력을 갖추지 않은 타당성 연구였기 때문에, 두 가지 제공 방식(대면 및 혼합)에 대한 결과를 집계하여 분석했습니다. 이 탐색적 결과에 대해 별도의 추정치는 의미가 없었기 때문에 군 수준 추정치는 계산되거나 유지되지 않았습니다. |
기준선, 12주차 (중재 후)
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공복 혈당
기간: 기준선 및 12주(중재 후)
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기저선과 12주(개입 후)에 야간 금식 후 채취한 정맥혈 샘플에서 공복 혈장 포도당(mg/dL)을 측정했습니다. 보고된 값은 모든 참가자를 합친 공복 혈당의 기저선에서 12주까지의 평균 변화를 나타냅니다. 변화 점수는 각 참가자의 12주 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었으며, 양수 값은 12주 개입 기간 동안 공복 혈당 증가를, 음수 값은 감소를 나타냅니다. 이는 집단 간 비교를 위한 검정력이 없는 타당성 연구였기 때문에 두 개입 형식(대면 및 혼합)의 데이터를 집계하여 분석했습니다. 이 탐색적 결과에 대해 별도의 추정치가 의미가 없었기 때문에 그룹 수준 결과는 계산되거나 보관되지 않았습니다. |
기준선 및 12주(중재 후)
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공복 인슐린
기간: 기준선, 12주차(중재 후)
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공복 인슐린(µU/mL)은 기준 시점과 12주차(중재 후)에 밤새 공복 후 채취한 정맥혈 샘플에서 측정되었습니다.
보고된 값은 모든 참가자를 합산한 기준 시점부터 12주차까지의 공복 인슐린 평균 변화를 나타냅니다.
변화 점수는 각 참가자의 12주차 값에서 기준 시점 값을 뺀 값으로 계산되었으며, 양수 값은 12주 중재 기간 동안 공복 인슐린이 증가했음을 나타내고, 음수 값은 감소했음을 나타냅니다.
이는 집단 간 비교를 위해 통계적 검정력이 설계되지 않은 타당성 연구였기 때문에, 결과는 두 중재 군을 통합하여 분석되었습니다.
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기준선, 12주차(중재 후)
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혈압
기간: 기준선, 12주차(중재 후)
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자동 진동계 장치를 사용하여 앉아서 5분간 휴식한 후 혈압을 두 번 측정하였습니다.
두 측정값의 평균을 사용하였습니다.
본 연구는 효능이 아닌 실행 가능성을 평가하기 위해 설계되었으므로, 혈압 변화는 통합 코호트 전체에서 기술적으로 분석되었습니다.
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기준선, 12주차(중재 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 1R21DK100805-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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