- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421198
Familiefokuseret fællesskabsprogram til forebyggelse af type 2-diabetes hos peripubertale unge (EPIC Kids)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes mål er at udvikle et familiecentreret, lokalsamfundsbaseret program til T2D-forebyggelse hos peripubertale (9-12-årige) unge. Effektive fællesskabsprogrammer for unge er ikke tilgængelige (selvom der findes lovende komponenter), og derfor foreslår efterforskerne at tilpasse det succesrige voksenfokuserede YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) til unge og familier og vurdere dets indvirkning på antropometriske, adfærdsmæssige og fysiologiske resultater til støtte for designet (effektberegning) af et fuldskalaforsøg. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere det tilpassede program ved hjælp af to formater (med og uden mobilteknologier). Sekundære endepunkter vil omfatte deltagerens opfattede byrde, overholdelse og programomkostninger.
Mål 1: Tilpas et effektivt diabetesforebyggelsesprogram hos voksne (YMCA Diabetes Prevention Program eller YDPP) til levering til overvægtige peripubertale unge og deres familier, hvorved der etableres et YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP).
Mål 2: Test gennemførligheden, deltageraccept (barn og forældre) og fastholdelsesrater for YFDPP ved hjælp af to formater, et 12-ugers KFUM-baseret ansigt-til-ansigt-program og et 12-ugers program med indhold leveret gennem en kombination af ansigt til ansigt og mobile enheder.
Mål 3: Test virkningen af det nye YFDPP ved hjælp af to formater på antropometriske (højde, vægt, BMI og taljeomkreds), adfærdsmæssige (diæt og fysisk aktivitet) og fysiologiske (fastende insulin, glukose, lipid) resultater ved hjælp af de resulterende data at designe et passende drevet fuldskalaforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for børn og forældre/primære omsorgspersoner
- barns alder mellem 9 og 12 år
- barns kropsmasseindeks (BMI) 85. percentil for alder og køn
barn har T2D-risikofaktorer:
- 1. eller 2. grads slægtning med T2D
- tilstande forbundet med insulinresistens/metabolisk syndrom (f.eks. acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidæmi, PCOS eller lille for svangerskabsalderen fødselsvægt, moderens historie med T2D eller svangerskabsdiabetes)
- forælder/primær omsorgsperson skal være villig til at deltage i interventionssessioner og aktiviteter (bemærk: primær omsorgsperson er den voksne værge, der oftest tilbereder/skaffer mad, regulerer mediebrug og giver mulighed for fysisk aktivitet for barnet)
- forælder/barn, der er villig til at bruge en undersøgelsesleveret mobilenhed under intervention
- forældre og barn taler og læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for børn (indeksdeltagere) og forældre/primære omsorgspersoner
- barn/forældres manglende vilje til at deltage i gruppeaktiviteter eller til at bruge en mobilenhed, der leveres af studiet
- barn tidligere diagnosticeret T1 eller T2D
- barn med psykiatriske forstyrrelser eller psykisk sygdom
- barn med manglende evne til at være fysisk aktiv
- barn/forældres manglende evne til at tale og læse engelsk
- barn tager vægttabsmedicin eller medicin, der vides at forårsage vægtøgning eller påvirke appetitten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ansigt til ansigt
Levering og test af YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) leveret ansigt til ansigt af KFUM over 12 uger til børn i alderen 9-12 og en forælder/værge.
|
12 ugers gruppeundervisning til fremme af adfærdsændringer leveret enten ansigt til ansigt eller via en kombination af ansigt til ansigt og mobile teknologier
|
Eksperimentel: ansigt til ansigt + mobil hybrid
Levering og test af YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) leveret ansigt til ansigt og via en mobil platform af KFUM over 12 uger til børn i alderen 9-12 og en forælder/værge.
|
12 ugers gruppeundervisning til fremme af adfærdsændringer leveret enten ansigt til ansigt eller via en kombination af ansigt til ansigt og mobile teknologier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i procent overvægt
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Procent overvægt vil blive beregnet som procent over median body mass index (BMI) for alder og køn
|
Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
|
Fastende lipider
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Total kolesterol, triglycerider, HDL og LDL
|
Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
2, 24-timers kosttilbagekaldelser
|
Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
accelerometri
|
Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Taljeomkreds ved navle
|
Baseline, uge 12 (post-intervention), uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DK100805-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater