Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefokuseret fællesskabsprogram til forebyggelse af type 2-diabetes hos peripubertale unge (EPIC Kids)

8. december 2025 opdateret af: Melanie Hingle, University of Arizona
Over en tredjedel af børn og unge er overvægtige, og næsten 1 ud af 5 af dem er overvægtige. Metabolisk syndrom, en stærk prædiktor for type 2-diabetes (T2D) og kardiovaskulær sygdom (CVD), forekommer hos op til 44 % af overvægtige unge, hvilket varsler større forekomst og tidligere indtræden af ​​T2D. Uden effektive indgreb vil "diabesitet" forværres, T2D-prævalensen vil stige, og voksne vil se konsekvenserne heraf i yngre aldre. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem fedme og kroniske sygdomsrisikofaktorer hos unge, hævder efterforskerne T2D-forebyggelse (og CVD-forebyggelse) er beslægtet med vægtkontrol og fedmeforebyggelse. Målet med det foreslåede projekt er at udvikle et familiecentreret, lokalsamfundsbaseret program til T2D-forebyggelse hos peripubertale (9- til 12-årige) unge. Ved hjælp af deltagende metoder har efterforskerne til hensigt at tilpasse det succesrige voksenfokuserede YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) til unge og familier og vurdere gennemførligheden, deltageraccepten af ​​og overholdelse af YFDPP ved hjælp af to leveringsformater: en 12-ugers KFUM-baseret ansigt-til-ansigt-program og et 12-ugers kombineret ansigt-til-ansigt plus mobilenhedsbaseret program. Den foreslåede undersøgelse vil teste efterforskernes forudsætning, at levering med teknologi kan reducere deltagernes opfattede byrde, forbedre overholdelse og føre til forbedrede antropometriske (højde, vægt og BMI og taljeomkreds), adfærdsmæssige (kost og fysisk aktivitet) og fysiologiske resultater (fastende insulin glukose, lipid, blodtryk). Efterforskerne vil bruge de resulterende data til at designe et passende drevet fuldskalaforsøg. Vigtigheden af ​​den foreslåede undersøgelse understreges både af statistikken citeret ovenfor og den seneste indkaldelse af forslag til at omsætte effektive kliniske interventioner til effektive samfundsprogrammer for unge. Den potentielle effekt af den foreslåede intervention er stor, idet programmet vil blive leveret af paraprofessionelle fra samfundet uden universitetsforskere; betydningsfuld, idet den er rettet mod en stor folkesundhedsudfordring hos børn og omfatter vurdering af objektive adfærdsmæssige og kliniske data; og innovativt ved, at det fokuserer på en risikobefolkning, finder sted på et populært, tilgængeligt lokalsamfund og bruger mobile teknologier til at udvide rækkevidden og øge engagementet hos unge og familier med interventionsindhold. Det langsigtede mål er at skabe et skalerbart, replikerbart og bæredygtigt program, der overvinder eksisterende barrierer for implementering og formidling af evidensbaserede, forskningsdokumenterede diabetesforebyggelsesprogrammer til unge og familier og derved forbedre befolkningens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at udvikle et familiecentreret, lokalsamfundsbaseret program til T2D-forebyggelse hos peripubertale (9-12-årige) unge. Effektive fællesskabsprogrammer for unge er ikke tilgængelige (selvom der findes lovende komponenter), og derfor foreslår efterforskerne at tilpasse det succesrige voksenfokuserede YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) til unge og familier og vurdere dets indvirkning på antropometriske, adfærdsmæssige og fysiologiske resultater til støtte for designet (effektberegning) af et fuldskalaforsøg. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere det tilpassede program ved hjælp af to formater (med og uden mobilteknologier). Sekundære endepunkter vil omfatte deltagerens opfattede byrde, overholdelse og programomkostninger.

Mål 1: Tilpas et effektivt diabetesforebyggelsesprogram hos voksne (YMCA Diabetes Prevention Program eller YDPP) til levering til overvægtige peripubertale unge og deres familier, hvorved der etableres et YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP).

Mål 2: Test gennemførligheden, deltageraccept (barn og forældre) og fastholdelsesrater for YFDPP ved hjælp af to formater, et 12-ugers KFUM-baseret ansigt-til-ansigt-program og et 12-ugers program med indhold leveret gennem en kombination af ansigt til ansigt og mobile enheder.

Mål 3: Test virkningen af ​​det nye YFDPP ved hjælp af to formater på antropometriske (højde, vægt, BMI og taljeomkreds), adfærdsmæssige (diæt og fysisk aktivitet) og fysiologiske (fastende insulin, glukose, lipid) resultater ved hjælp af de resulterende data at designe et passende drevet fuldskalaforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for børn og forældre/primære omsorgspersoner

  • barns alder mellem 9 og 12 år
  • barns kropsmasseindeks (BMI) 85. percentil for alder og køn

  • barn har T2D-risikofaktorer:

    • 1. eller 2. grads slægtning med T2D
    • tilstande forbundet med insulinresistens/metabolisk syndrom (f.eks. acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidæmi, PCOS eller lille for svangerskabsalderen fødselsvægt, moderens historie med T2D eller svangerskabsdiabetes)
  • forælder/primær omsorgsperson skal være villig til at deltage i interventionssessioner og aktiviteter (bemærk: primær omsorgsperson er den voksne værge, der oftest tilbereder/skaffer mad, regulerer mediebrug og giver mulighed for fysisk aktivitet for barnet)
  • forælder/barn, der er villig til at bruge en undersøgelsesleveret mobilenhed under intervention
  • forældre og barn taler og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for børn (indeksdeltagere) og forældre/primære omsorgspersoner

  • barn/forældres manglende vilje til at deltage i gruppeaktiviteter eller til at bruge en mobilenhed, der leveres af studiet
  • barn tidligere diagnosticeret T1 eller T2D
  • barn med psykiatriske forstyrrelser eller psykisk sygdom
  • barn med manglende evne til at være fysisk aktiv
  • barn/forældres manglende evne til at tale og læse engelsk
  • barn tager vægttabsmedicin eller medicin, der vides at forårsage vægtøgning eller påvirke appetitten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ansigt til ansigt
Levering og test af YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) leveret ansigt til ansigt af KFUM over 12 uger til børn i alderen 9-12 og en forælder/værge.
Adfærdsmæssigt: YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
12 ugers gruppeundervisning til fremme af adfærdsændringer leveret enten ansigt til ansigt eller via en kombination af ansigt til ansigt og mobile teknologier
Eksperimentel: ansigt til ansigt + mobil hybrid
Levering og test af YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) leveret ansigt til ansigt og via en mobil platform af KFUM over 12 uger til børn i alderen 9-12 og en forælder/værge.
Adfærdsmæssigt: YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
12 ugers gruppeundervisning til fremme af adfærdsændringer leveret enten ansigt til ansigt eller via en kombination af ansigt til ansigt og mobile teknologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel overvægt
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention)
Procentdel overvægt vil blive beregnet som procentdel over median kropsmasseindeks (BMI) for alder og køn og ændring i BMI z-score
Baseline, uge 12 (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efter intervention)

Kostkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Healthy Eating Index-2010 (HEI-2010), som måler overholdelse af de amerikanske kostretningslinjer fra 2010. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større overholdelse og bedre kostkvalitet.

HEI-2010-scorer blev beregnet ud fra 24-timers genkaldelsesdata indsamlet ved baseline og uge 12 (efter intervention).
Baseline, uge 12 (efter intervention)
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efter intervention)
Fysisk aktivitet blev objektivt målt ved hjælp af GT3X-accelerometre, der blev båret på hoften i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og igen i uge 12 (efter interventionen). Data blev behandlet ved hjælp af ActiLife-software med standard ungdomsskæringspunkter for at klassificere aktivitetsintensitetsniveauer.
Baseline, uge 12 (efter intervention)
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline, uge 12 (post-intervention)

Taljemålet (cm) blev målt på niveau med navlen ved hjælp af et ikke-udstrækkeligt målebånd i henhold til standard antropometriske procedurer. Målingerne blev foretaget ved baseline og i uge 12 (efter intervention) med deltagerne stående og vejrende normalt.

Den rapporterede værdi repræsenterer den gennemsnitlige ændring i taljemål fra baseline til uge 12 for alle deltagere. Ændringsscoren blev beregnet som uge 12-målingen minus baseline-målingen; positive værdier angiver en stigning og negative værdier angiver et fald i taljemål over den 12-ugers interventionsperiode.
Baseline, uge 12 (post-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasting Lipids
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efter intervention)

Total kolesterol (mg/dL) blev målt fra venøse blodprøver i fastende tilstand indsamlet ved baseline og uge 12 (efter interventionen). Den rapporterede værdi repræsenterer den gennemsnitlige ændring i fastende total kolesterol fra baseline til uge 12 for alle deltagere. Ændringsscoren blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien for hver deltager; positive værdier indikerer en stigning og negative værdier indikerer et fald i total kolesterol i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.

Da dette var en gennemførlighedsundersøgelse, der ikke var beregnet til at påvise forskelle mellem grupper, blev resultaterne for begge leveringsformater (ansigt-til-ansigt og hybrid) analyseret samlet. Arm-niveau estimater blev ikke beregnet eller opbevaret, da separate estimater ikke var meningsfulde for dette eksplorative udfald.
Baseline, uge 12 (efter intervention)
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 12 uger (efter intervention)

Fastende plasmaglukose (mg/dL) blev målt fra venøse blodprøver indsamlet efter en natlig faste ved baseline og uge 12 (efter intervention). Den rapporterede værdi repræsenterer den gennemsnitlige ændring i fastende glukose fra baseline til uge 12 for alle deltagere kombineret. Ændringsscore blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien for hver deltager; positive værdier indikerer en stigning og negative værdier indikerer et fald i fastende glukose i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.

Da dette var en gennemførlighedsundersøgelse ikke dimensioneret til mellemgruppesammenligninger, blev data fra begge interventionsformater (ansigt-til-ansigt og hybrid) analyseret i samlet forstand. Arm-niveau resultater blev ikke beregnet eller opbevaret, da separate estimater ikke var meningsfulde for dette eksplorative resultat.
Baseline og 12 uger (efter intervention)
Fastende Insulin
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efter intervention)
Fasteinsulin (µU/mL) blev målt fra veneblodprøver, der blev indsamlet efter en natlig fastetid ved baseline og i uge 12 (efter interventionen).
Den rapporterede værdi repræsenterer den gennemsnitlige ændring i fasteinsulin fra baseline til uge 12 for alle deltagere kombineret.
Ændringsscore blev beregnet som værdien i uge 12 minus baseline-værdien for hver deltager; positive værdier indikerer en stigning i fasteinsulin over 12-ugers interventionsperioden, og negative værdier indikerer et fald.
Da dette var en gennemførlighedsundersøgelse, der ikke var dimensioneret til gruppesammenligninger, blev resultaterne analyseret samlet på tværs af begge interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 (efter intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 12 (efter intervention)
Blodtrykket blev målt to gange efter 5 minutters sidende hvile ved hjælp af et automatisk oscillometrisk apparat.
Gennemsnittet af de to aflæsninger blev brugt.
Da studiet var designet til at vurdere gennemførlighed og ikke effektivitet, blev ændringen i blodtryk analyseret beskrivende på tværs af den kombinerede kohorte.
Baseline, uge 12 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Anslået)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21DK100805-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner