Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefokuseret fællesskabsprogram til forebyggelse af type 2-diabetes hos peripubertale unge (EPIC Kids)

24. oktober 2016 opdateret af: Melanie Hingle, University of Arizona
Over en tredjedel af børn og unge er overvægtige, og næsten 1 ud af 5 af dem er overvægtige. Metabolisk syndrom, en stærk prædiktor for type 2-diabetes (T2D) og kardiovaskulær sygdom (CVD), forekommer hos op til 44 % af overvægtige unge, hvilket varsler større forekomst og tidligere indtræden af ​​T2D. Uden effektive indgreb vil "diabesitet" forværres, T2D-prævalensen vil stige, og voksne vil se konsekvenserne heraf i yngre aldre. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem fedme og kroniske sygdomsrisikofaktorer hos unge, hævder efterforskerne T2D-forebyggelse (og CVD-forebyggelse) er beslægtet med vægtkontrol og fedmeforebyggelse. Målet med det foreslåede projekt er at udvikle et familiecentreret, lokalsamfundsbaseret program til T2D-forebyggelse hos peripubertale (9- til 12-årige) unge. Ved hjælp af deltagende metoder har efterforskerne til hensigt at tilpasse det succesrige voksenfokuserede YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) til unge og familier og vurdere gennemførligheden, deltageraccepten af ​​og overholdelse af YFDPP ved hjælp af to leveringsformater: en 12-ugers KFUM-baseret ansigt-til-ansigt-program og et 12-ugers kombineret ansigt-til-ansigt plus mobilenhedsbaseret program. Den foreslåede undersøgelse vil teste efterforskernes forudsætning, at levering med teknologi kan reducere deltagernes opfattede byrde, forbedre overholdelse og føre til forbedrede antropometriske (højde, vægt og BMI og taljeomkreds), adfærdsmæssige (kost og fysisk aktivitet) og fysiologiske resultater (fastende insulin glukose, lipid, blodtryk). Efterforskerne vil bruge de resulterende data til at designe et passende drevet fuldskalaforsøg. Vigtigheden af ​​den foreslåede undersøgelse understreges både af statistikken citeret ovenfor og den seneste indkaldelse af forslag til at omsætte effektive kliniske interventioner til effektive samfundsprogrammer for unge. Den potentielle effekt af den foreslåede intervention er stor, idet programmet vil blive leveret af paraprofessionelle fra samfundet uden universitetsforskere; betydningsfuld, idet den er rettet mod en stor folkesundhedsudfordring hos børn og omfatter vurdering af objektive adfærdsmæssige og kliniske data; og innovativt ved, at det fokuserer på en risikobefolkning, finder sted på et populært, tilgængeligt lokalsamfund og bruger mobile teknologier til at udvide rækkevidden og øge engagementet hos unge og familier med interventionsindhold. Det langsigtede mål er at skabe et skalerbart, replikerbart og bæredygtigt program, der overvinder eksisterende barrierer for implementering og formidling af evidensbaserede, forskningsdokumenterede diabetesforebyggelsesprogrammer til unge og familier og derved forbedre befolkningens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at udvikle et familiecentreret, lokalsamfundsbaseret program til T2D-forebyggelse hos peripubertale (9-12-årige) unge. Effektive fællesskabsprogrammer for unge er ikke tilgængelige (selvom der findes lovende komponenter), og derfor foreslår efterforskerne at tilpasse det succesrige voksenfokuserede YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) til unge og familier og vurdere dets indvirkning på antropometriske, adfærdsmæssige og fysiologiske resultater til støtte for designet (effektberegning) af et fuldskalaforsøg. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere det tilpassede program ved hjælp af to formater (med og uden mobilteknologier). Sekundære endepunkter vil omfatte deltagerens opfattede byrde, overholdelse og programomkostninger.

Mål 1: Tilpas et effektivt diabetesforebyggelsesprogram hos voksne (YMCA Diabetes Prevention Program eller YDPP) til levering til overvægtige peripubertale unge og deres familier, hvorved der etableres et YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP).

Mål 2: Test gennemførligheden, deltageraccept (barn og forældre) og fastholdelsesrater for YFDPP ved hjælp af to formater, et 12-ugers KFUM-baseret ansigt-til-ansigt-program og et 12-ugers program med indhold leveret gennem en kombination af ansigt til ansigt og mobile enheder.

Mål 3: Test virkningen af ​​det nye YFDPP ved hjælp af to formater på antropometriske (højde, vægt, BMI og taljeomkreds), adfærdsmæssige (diæt og fysisk aktivitet) og fysiologiske (fastende insulin, glukose, lipid) resultater ved hjælp af de resulterende data at designe et passende drevet fuldskalaforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for børn og forældre/primære omsorgspersoner

  • barns alder mellem 9 og 12 år
  • barns kropsmasseindeks (BMI) 85. percentil for alder og køn
  • barn har T2D-risikofaktorer:

    • 1. eller 2. grads slægtning med T2D
    • tilstande forbundet med insulinresistens/metabolisk syndrom (f.eks. acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidæmi, PCOS eller lille for svangerskabsalderen fødselsvægt, moderens historie med T2D eller svangerskabsdiabetes)
  • forælder/primær omsorgsperson skal være villig til at deltage i interventionssessioner og aktiviteter (bemærk: primær omsorgsperson er den voksne værge, der oftest tilbereder/skaffer mad, regulerer mediebrug og giver mulighed for fysisk aktivitet for barnet)
  • forælder/barn, der er villig til at bruge en undersøgelsesleveret mobilenhed under intervention
  • forældre og barn taler og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for børn (indeksdeltagere) og forældre/primære omsorgspersoner

  • barn/forældres manglende vilje til at deltage i gruppeaktiviteter eller til at bruge en mobilenhed, der leveres af studiet
  • barn tidligere diagnosticeret T1 eller T2D
  • barn med psykiatriske forstyrrelser eller psykisk sygdom
  • barn med manglende evne til at være fysisk aktiv
  • barn/forældres manglende evne til at tale og læse engelsk
  • barn tager vægttabsmedicin eller medicin, der vides at forårsage vægtøgning eller påvirke appetitten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ansigt til ansigt
Levering og test af YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) leveret ansigt til ansigt af KFUM over 12 uger til børn i alderen 9-12 og en forælder/værge.
12 ugers gruppeundervisning til fremme af adfærdsændringer leveret enten ansigt til ansigt eller via en kombination af ansigt til ansigt og mobile teknologier
Eksperimentel: ansigt til ansigt + mobil hybrid
Levering og test af YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) leveret ansigt til ansigt og via en mobil platform af KFUM over 12 uger til børn i alderen 9-12 og en forælder/værge.
12 ugers gruppeundervisning til fremme af adfærdsændringer leveret enten ansigt til ansigt eller via en kombination af ansigt til ansigt og mobile teknologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent overvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Procent overvægt vil blive beregnet som procent over median body mass index (BMI) for alder og køn
Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Fastende lipider
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Total kolesterol, triglycerider, HDL og LDL
Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
2, 24-timers kosttilbagekaldelser
Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
accelerometri
Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24
Taljeomkreds ved navle
Baseline, uge ​​12 (post-intervention), uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21DK100805-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Afsluttet
    Prædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndom
    Forenede Stater
3
Abonner