Gezinsgericht gemeenschapsprogramma om diabetes type 2 bij peripubertale jongeren te voorkomen (EPIC Kids)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers is het ontwikkelen van een gezinsgericht, gemeenschapsgericht programma voor T2D-preventie bij peripuberale (9-12-jarige) jongeren. Effectieve gemeenschapsprogramma's voor jongeren zijn niet beschikbaar (hoewel er veelbelovende componenten zijn), en daarom stellen de onderzoekers voor om het succesvolle op volwassenen gerichte YMCA Diabetes Preventieprogramma (YDPP) voor jongeren en gezinnen aan te passen en de impact ervan op antropometrische, gedrags- en fysiologische resultaten te beoordelen. ter ondersteuning van het ontwerp (vermogensberekening) van een proef op ware grootte. De voorgestelde studie zal het aangepaste programma evalueren aan de hand van twee formaten (met en zonder mobiele technologieën). Secundaire eindpunten omvatten de door de deelnemer ervaren belasting, therapietrouw en programmakosten.
Doel 1: Aanpassen van een doeltreffend diabetespreventieprogramma bij volwassenen (het YMCA Diabetes Preventieprogramma, of YDPP) voor levering aan peripuberale jongeren met overgewicht en hun families, waardoor een YMCA Family Diabetes Preventieprogramma (YFDPP) wordt opgezet.
Doel 2: Test de haalbaarheid, acceptatie door deelnemers (kind en ouder) en retentiepercentages van de YFDPP met behulp van twee formaten, een 12 weken durend YMCA-gebaseerd face-to-face programma en een 12 weken durend programma met inhoud geleverd door een combinatie van face-to-face en mobiele apparaten.
Doel 3: Test de impact van de nieuwe YFDPP met behulp van twee formaten op antropometrische (lengte, gewicht, BMI en middelomtrek), gedrags- (dieet en fysieke activiteit) en fysiologische (nuchtere insuline, glucose, lipiden) resultaten, met behulp van de resulterende gegevens om een voldoende aangedreven proef op volledige schaal te ontwerpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor kinderen en ouders/primaire verzorgers
- leeftijd van het kind tussen 9 en 12 jaar
- kind body mass index (BMI) 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
kind heeft T2D risicofactoren:
- 1e of 2e graads familielid met T2D
- aandoeningen geassocieerd met insulineresistentie/metabool syndroom (bijv. acanthosis nigricans, hypertensie, dyslipidemie, PCOS, of klein voor zwangerschapsduur geboortegewicht, maternale voorgeschiedenis van T2D of zwangerschapsdiabetes)
- ouder/primaire verzorger moet bereid zijn om deel te nemen aan interventiesessies en activiteiten (let op: primaire verzorger is de volwassen voogd die het vaakst voedsel bereidt/verkrijgt, mediagebruik reguleert en het kind bewegingsmogelijkheden biedt)
- ouder/kind bereid om tijdens de interventie een door de studie verstrekt mobiel apparaat te gebruiken
- ouder en kind spreken en lezen Engels
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor kinderen (indexdeelnemers) en ouders/primaire verzorgers
- onwil van kind/ouder om deel te nemen aan groepsactiviteiten of om door de studie verstrekt mobiel apparaat te gebruiken
- kind eerder gediagnosticeerd met T1 of T2D
- kind met psychiatrische stoornissen of geestesziekte
- kind dat niet in staat is lichamelijk actief te zijn
- onvermogen van kind/ouder om Engels te spreken en te lezen
- kind neemt medicijnen voor gewichtsverlies of medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken of de eetlust beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oog in oog
Aflevering en testen van het YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) face-to-face geleverd door YMCA's gedurende 12 weken aan kinderen van 9-12 jaar en één ouder/voogd.
|
Groepseducatie van 12 weken om gedragsverandering te bevorderen, face-to-face of via een combinatie van face-to-face en mobiele technologieën
|
|
Experimenteel: face-to-face + mobiele hybride
Aflevering en testen van het YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) face-to-face en via een mobiel platform geleverd door YMCA's gedurende 12 weken aan kinderen van 9-12 jaar en één ouder/voogd.
|
Groepseducatie van 12 weken om gedragsverandering te bevorderen, face-to-face of via een combinatie van face-to-face en mobiele technologieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Percentage Overgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 (post-interventie)
|
Percentage overgewicht wordt berekend als percentage boven de mediaan body mass index (BMI) voor leeftijd en geslacht en verandering in BMI-zscore
|
Baseline, Week 12 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 (post-interventie)
|
De kwaliteit van het dieet werd beoordeeld met behulp van de Healthy Eating Index-2010 (HEI-2010), die de naleving meet van de 2010 Dietary Guidelines for Americans. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere naleving en een betere dieetkwaliteit aangeven. HEI-2010-scores werden berekend op basis van 24-uurs recallgegevens die werden verzameld bij de start en week 12 (na de interventie). |
Baseline, Week 12 (post-interventie)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na interventie)
|
Lichamelijke activiteit werd objectief gemeten met GT3X-versnellingsmeters die gedurende 7 opeenvolgende dagen op de heup werden gedragen bij de start van het onderzoek en opnieuw in week 12 (na de interventie).
De gegevens werden verwerkt met ActiLife-software met standaard jeugdgrenswaarden om de intensiteitsniveaus van activiteit te classificeren.
|
Baseline, week 12 (na interventie)
|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 (post-interventie)
|
De middelomtrek (cm) werd gemeten op het niveau van de navel met behulp van een niet-rekbaar meetlint, volgens standaard antropometrische procedures. Metingen werden verricht bij aanvang en na 12 weken (post-interventie) terwijl de deelnemers stonden en normaal ademden. De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt de gemiddelde verandering in middelomtrek van aanvang tot week 12 bij alle deelnemers. De veranderingsscore werd berekend als de meting na 12 weken minus de baselinemeting; positieve waarden duiden op een toename en negatieve waarden duiden op een afname van de middelomtrek gedurende de interventieperiode van 12 weken. |
Baseline, Week 12 (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na interventie)
|
Totaal cholesterol (mg/dL) werd gemeten uit nuchtere veneuze bloedmonsters die bij baseline en week 12 (na interventie) werden afgenomen. De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt de gemiddelde verandering in nuchter totaal cholesterol van baseline tot week 12 over alle deelnemers. De veranderingsscore werd berekend als de week 12 waarde minus de baseline waarde voor elke deelnemer; positieve waarden duiden op een toename en negatieve waarden duiden op een afname van totaal cholesterol tijdens de 12-weken interventieperiode. Omdat dit een haalbaarheidsstudie was die niet was gepowerd om verschillen tussen groepen te detecteren, werden resultaten voor beide uitvoeringsvormen (face-to-face en hybride) geaggregeerd geanalyseerd. Arm-niveau schattingen werden niet berekend of behouden, aangezien afzonderlijke schattingen niet zinvol waren voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Baseline, week 12 (na interventie)
|
|
Nuchtere Glucose
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (na interventie)
|
Het nuchter plasmaglucose (mg/dL) werd gemeten uit veneuze bloedmonsters die na een nacht vasten waren afgenomen bij de start en na 12 weken (post-interventie). De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt de gemiddelde verandering in nuchter glucose van de start tot week 12 voor alle deelnemers gecombineerd. De veranderingsscore werd berekend als de week 12 waarde minus de startwaarde voor elke deelnemer; positieve waarden duiden op een toename en negatieve waarden duiden op een afname van het nuchter glucose tijdens de 12-weken interventieperiode. Omdat dit een haalbaarheidsstudie was die niet was berekend op vergelijkingen tussen groepen, werden gegevens van beide interventievormen (face-to-face en hybride) geaggregeerd geanalyseerd. Resultaten op armniveau werden niet berekend of bewaard, aangezien aparte schattingen niet zinvol waren voor deze verkennende uitkomst. |
Baseline en 12 weken (na interventie)
|
|
Nuchter insuline
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (post-interventie)
|
Fasting insuline (µU/mL) werd gemeten uit veneuze bloedmonsters die werden afgenomen na een nacht vasten bij de start van het onderzoek en na 12 weken (na de interventie).
De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt de gemiddelde verandering in fasting insuline van de start tot week 12 voor alle deelnemers samen.
De veranderingsscore werd berekend als de waarde na 12 weken minus de startwaarde voor elke deelnemer; positieve waarden duiden op een toename van fasting insuline gedurende de 12-weken interventieperiode, en negatieve waarden duiden op een afname.
Omdat dit een haalbaarheidsstudie was die niet was opgezet voor vergelijkingen tussen groepen, werden de resultaten geaggregeerd geanalyseerd over beide interventiegroepen.
|
Baseline, week 12 (post-interventie)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (post-interventie)
|
De bloeddruk werd tweemaal gemeten na 5 minuten zittende rust met behulp van een geautomatiseerd oscilometrisch apparaat.
Het gemiddelde van de twee metingen werd gebruikt.
Omdat de studie was ontworpen om de haalbaarheid en niet de werkzaamheid te beoordelen, werd de bloeddrukverandering beschrijvend geanalyseerd over de gecombineerde cohort.
|
Baseline, week 12 (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21DK100805-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .