Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgericht gemeenschapsprogramma om diabetes type 2 bij peripubertale jongeren te voorkomen (EPIC Kids)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Melanie Hingle, University of Arizona
Meer dan een derde van de kinderen en adolescenten heeft overgewicht en bijna 1 op de 5 van hen is zwaarlijvig. Metabool syndroom, een sterke voorspeller van diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ), komt voor bij tot 44% van de zwaarlijvige jongeren, wat een voorbode is van een grotere prevalentie en een eerder begin van T2D. Zonder effectieve interventies zal "diabesitas" verergeren, zal de prevalentie van T2D toenemen en zullen volwassenen op jongere leeftijd met de gevolgen ervan te maken krijgen. Gezien de sterke associatie tussen zwaarlijvigheid en risicofactoren voor chronische ziekten bij jongeren, beweren de onderzoekers dat T2D-preventie (en CVD-preventie) verwant is aan gewichtsbeheersing en obesitaspreventie. Het doel van het voorgestelde project is het ontwikkelen van een gezinsgericht, gemeenschapsgericht programma voor T2D-preventie bij peripuberale (9- tot 12-jarige) jongeren. Met behulp van participatieve methoden zijn de onderzoekers van plan het succesvolle op volwassenen gerichte YMCA Diabetes Preventieprogramma (YDPP) voor jongeren en gezinnen aan te passen en de haalbaarheid, aanvaarding door deelnemers van en naleving van het YFDPP te beoordelen met behulp van twee leveringsformaten: een op YMCA gebaseerd programma van 12 weken face-to-face programma en een 12 weken durend gecombineerd face-to-face plus mobiel apparaat-gebaseerd programma. De voorgestelde studie zal het uitgangspunt van de onderzoekers testen dat toediening met technologie de ervaren belasting van deelnemers kan verminderen, therapietrouw kan verbeteren en kan leiden tot verbeterde antropometrische (lengte, gewicht en BMI en middelomtrek), gedrags- (dieet en fysieke activiteit) en fysiologische resultaten (nuchtere insuline). , glucose, lipiden, bloeddruk). De onderzoekers zullen de resulterende gegevens gebruiken om een ​​voldoende aangedreven full-scale studie te ontwerpen. Het belang van de voorgestelde studie wordt onderstreept door zowel de hierboven aangehaalde statistieken als de recente oproep tot het indienen van voorstellen om doeltreffende klinische interventies om te zetten in doeltreffende gemeenschapsprogramma's voor jongeren. De potentiële impact van de voorgestelde interventie is groot omdat het programma zal worden geleverd door paraprofessionals uit de gemeenschap zonder universitaire onderzoekers; belangrijk omdat het gericht is op een grote uitdaging voor de volksgezondheid bij kinderen en beoordeling van objectieve gedrags- en klinische gegevens omvat; en innovatief omdat het zich richt op een risicopopulatie, plaatsvindt op een populaire, toegankelijke gemeenschapslocatie en mobiele technologieën gebruikt om het bereik en de betrokkenheid van jongeren en gezinnen te vergroten met interventie-inhoud. Het doel op lange termijn is het creëren van een schaalbaar, repliceerbaar en duurzaam programma dat bestaande belemmeringen voor de implementatie en verspreiding van evidence-based, op onderzoek bewezen diabetespreventieprogramma's onder jongeren en gezinnen overwint, waardoor de gezondheid van de bevolking wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers is het ontwikkelen van een gezinsgericht, gemeenschapsgericht programma voor T2D-preventie bij peripuberale (9-12-jarige) jongeren. Effectieve gemeenschapsprogramma's voor jongeren zijn niet beschikbaar (hoewel er veelbelovende componenten zijn), en daarom stellen de onderzoekers voor om het succesvolle op volwassenen gerichte YMCA Diabetes Preventieprogramma (YDPP) voor jongeren en gezinnen aan te passen en de impact ervan op antropometrische, gedrags- en fysiologische resultaten te beoordelen. ter ondersteuning van het ontwerp (vermogensberekening) van een proef op ware grootte. De voorgestelde studie zal het aangepaste programma evalueren aan de hand van twee formaten (met en zonder mobiele technologieën). Secundaire eindpunten omvatten de door de deelnemer ervaren belasting, therapietrouw en programmakosten.

Doel 1: Aanpassen van een doeltreffend diabetespreventieprogramma bij volwassenen (het YMCA Diabetes Preventieprogramma, of YDPP) voor levering aan peripuberale jongeren met overgewicht en hun families, waardoor een YMCA Family Diabetes Preventieprogramma (YFDPP) wordt opgezet.

Doel 2: Test de haalbaarheid, acceptatie door deelnemers (kind en ouder) en retentiepercentages van de YFDPP met behulp van twee formaten, een 12 weken durend YMCA-gebaseerd face-to-face programma en een 12 weken durend programma met inhoud geleverd door een combinatie van face-to-face en mobiele apparaten.

Doel 3: Test de impact van de nieuwe YFDPP met behulp van twee formaten op antropometrische (lengte, gewicht, BMI en middelomtrek), gedrags- (dieet en fysieke activiteit) en fysiologische (nuchtere insuline, glucose, lipiden) resultaten, met behulp van de resulterende gegevens om een ​​voldoende aangedreven proef op volledige schaal te ontwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor kinderen en ouders/primaire verzorgers

  • leeftijd van het kind tussen 9 en 12 jaar
  • kind body mass index (BMI) 85e percentiel voor leeftijd en geslacht

  • kind heeft T2D risicofactoren:

    • 1e of 2e graads familielid met T2D
    • aandoeningen geassocieerd met insulineresistentie/metabool syndroom (bijv. acanthosis nigricans, hypertensie, dyslipidemie, PCOS, of klein voor zwangerschapsduur geboortegewicht, maternale voorgeschiedenis van T2D of zwangerschapsdiabetes)
  • ouder/primaire verzorger moet bereid zijn om deel te nemen aan interventiesessies en activiteiten (let op: primaire verzorger is de volwassen voogd die het vaakst voedsel bereidt/verkrijgt, mediagebruik reguleert en het kind bewegingsmogelijkheden biedt)
  • ouder/kind bereid om tijdens de interventie een door de studie verstrekt mobiel apparaat te gebruiken
  • ouder en kind spreken en lezen Engels

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor kinderen (indexdeelnemers) en ouders/primaire verzorgers

  • onwil van kind/ouder om deel te nemen aan groepsactiviteiten of om door de studie verstrekt mobiel apparaat te gebruiken
  • kind eerder gediagnosticeerd met T1 of T2D
  • kind met psychiatrische stoornissen of geestesziekte
  • kind dat niet in staat is lichamelijk actief te zijn
  • onvermogen van kind/ouder om Engels te spreken en te lezen
  • kind neemt medicijnen voor gewichtsverlies of medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken of de eetlust beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oog in oog
Aflevering en testen van het YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) face-to-face geleverd door YMCA's gedurende 12 weken aan kinderen van 9-12 jaar en één ouder/voogd.
Gedragsmatig: YMCA Family Diabetes Preventieprogramma (YFDPP)
Groepseducatie van 12 weken om gedragsverandering te bevorderen, face-to-face of via een combinatie van face-to-face en mobiele technologieën
Experimenteel: face-to-face + mobiele hybride
Aflevering en testen van het YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) face-to-face en via een mobiel platform geleverd door YMCA's gedurende 12 weken aan kinderen van 9-12 jaar en één ouder/voogd.
Gedragsmatig: YMCA Family Diabetes Preventieprogramma (YFDPP)
Groepseducatie van 12 weken om gedragsverandering te bevorderen, face-to-face of via een combinatie van face-to-face en mobiele technologieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage overgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Percentage overgewicht wordt berekend als percentage over de mediane body mass index (BMI) voor leeftijd en geslacht
Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Systolische en diastolische bloeddruk
Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Vastende lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL en LDL
Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
2, 24-uurs dieetherinneringen
Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
versnellingsmeting
Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24
Tailleomtrek bij navel
Basislijn, week 12 (post-interventie), week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21DK100805-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren