Programme communautaire axé sur la famille pour prévenir le diabète de type 2 chez les jeunes péripubertaires (EPIC Kids)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des chercheurs est de développer un programme communautaire centré sur la famille pour la prévention du DT2 chez les jeunes péripubertaires (9-12 ans). Des programmes communautaires efficaces pour les jeunes ne sont pas disponibles (bien qu'il existe des éléments prometteurs), et les chercheurs proposent donc d'adapter le programme de prévention du diabète du YMCA (YDPP) axé sur les adultes pour les jeunes et les familles, et d'évaluer son impact sur les résultats anthropométriques, comportementaux et physiologiques. à l'appui de la conception (calcul de puissance) d'un essai grandeur nature. L'étude proposée évaluera le programme adapté en utilisant deux formats (avec et sans technologies mobiles). Les paramètres secondaires comprendront le fardeau perçu par les participants, l'adhésion et les coûts du programme.
Objectif 1 : Adapter un programme efficace de prévention du diabète chez les adultes (le programme de prévention du diabète du YMCA, ou YDPP) pour qu'il soit offert aux jeunes péripubertaires en surpoids et à leurs familles, établissant ainsi un programme de prévention du diabète familial du YMCA (YFDPP).
Objectif 2 : Tester la faisabilité, l'acceptation des participants (enfant et parent) et les taux de rétention du YFDPP en utilisant deux formats, un programme en face à face de 12 semaines basé sur le YMCA et un programme de 12 semaines avec un contenu fourni par une combinaison de face à face et appareils mobiles.
Objectif 3 : Tester l'impact du nouveau YFDPP en utilisant deux formats sur les résultats anthropométriques (taille, poids, IMC et tour de taille), comportementaux (alimentation et activité physique) et physiologiques (insuline à jeun, glycémie, lipides), en utilisant les données résultantes pour concevoir un essai à grande échelle avec une puissance appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les enfants et les parents/principaux dispensateurs de soins
- âge de l'enfant entre 9 et 12 ans
- indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant 85e centile pour l'âge et le sexe
l'enfant a des facteurs de risque de DT2 :
- Parent au 1er ou 2e degré atteint de DT2
- affections associées à la résistance à l'insuline/syndrome métabolique (par exemple, acanthosis nigricans, hypertension, dyslipidémie, SOPK ou poids de naissance faible pour l'âge gestationnel, antécédents maternels de DT2 ou de diabète gestationnel)
- le parent/soignant principal doit être disposé à participer aux séances d'intervention et aux activités (remarque : le principal soignant est le tuteur adulte qui prépare/obtient le plus souvent de la nourriture, réglemente l'utilisation des médias et offre des possibilités d'activité physique à l'enfant)
- parent/enfant disposé à utiliser un appareil mobile fourni par l'étude pendant l'intervention
- parent et enfant parlent et lisent l'anglais
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les enfants (participants indexés) et les parents/principaux dispensateurs de soins
- réticence de l'enfant/du parent à participer à des activités de groupe ou à utiliser un appareil mobile fourni par l'étude
- enfant ayant déjà reçu un diagnostic de T1 ou de DT2
- enfant souffrant de troubles psychiatriques ou de maladie mentale
- enfant incapable d'être physiquement actif
- incapacité de l'enfant/parent à parler et lire l'anglais
- l'enfant prend des médicaments amaigrissants ou des médicaments connus pour causer un gain de poids ou affecter l'appétit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: face à face
Prestation et test du programme de prévention du diabète familial du YMCA (PJPDJ) offert en personne par les YMCA pendant 12 semaines aux enfants âgés de 9 à 12 ans et à un parent/tuteur.
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12 semaines, éducation de groupe pour promouvoir le changement de comportement dispensée en face à face ou via une combinaison de technologies face à face et mobiles
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Expérimental: hybride face à face + mobile
Livraison et test du programme de prévention du diabète familial du YMCA (YFDPP) offert en personne et via une plateforme mobile par les YMCA pendant 12 semaines aux enfants âgés de 9 à 12 ans et à un parent/tuteur.
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12 semaines, éducation de groupe pour promouvoir le changement de comportement dispensée en face à face ou via une combinaison de technologies face à face et mobiles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage en surpoids
Délai: Ligne de base, semaine 12 (post-intervention)
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Le pourcentage de surpoids sera calculé comme le pourcentage au-dessus de l'indice de masse corporelle (IMC) médian pour l'âge et le sexe et le changement du score z de l'IMC
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Ligne de base, semaine 12 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire
Délai: Baseline, Semaine 12 (post-intervention)
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La qualité de l'alimentation a été évaluée à l'aide de l'Indice d'Alimentation Saine-2010 (HEI-2010), qui mesure l'adhésion aux Directives Alimentaires pour les Américains de 2010. Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion et une meilleure qualité de l'alimentation. Les scores HEI-2010 ont été calculés à partir des données de rappel de 24 heures collectées au départ et à la semaine 12 (après l'intervention). |
Baseline, Semaine 12 (post-intervention)
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Activité Physique
Délai: Ligne de base, Semaine 12 (post-intervention)
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L'activité physique a été mesurée objectivement à l'aide d'accéléromètres GT3X portés à la hanche pendant 7 jours consécutifs au départ de l'étude et à nouveau à la semaine 12 (après l'intervention).
Les données ont été traitées avec le logiciel ActiLife en utilisant les seuils standards pour les jeunes afin de classer les niveaux d'intensité d'activité.
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Ligne de base, Semaine 12 (post-intervention)
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Changement du Tour de Taille
Délai: Baseline, Semaine 12 (post-intervention)
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Le tour de taille (en cm) a été mesuré au niveau de l'ombilic à l'aide d'un ruban métrique non extensible, en suivant les procédures anthropométriques standard. Les mesures ont été prises au départ et à la semaine 12 (post-intervention) avec les participants debout et respirant normalement. La valeur rapportée représente le changement moyen du tour de taille entre le départ et la semaine 12 pour tous les participants. Le score de changement a été calculé comme la mesure de la semaine 12 moins la mesure de départ ; les valeurs positives indiquent une augmentation et les valeurs négatives indiquent une diminution du tour de taille au cours de la période d'intervention de 12 semaines. |
Baseline, Semaine 12 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 12 (post-intervention)
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Le cholestérol total (mg/dL) a été mesuré à partir d'échantillons de sang veineux prélevés à jeun au départ et à la semaine 12 (post-intervention). La valeur rapportée représente le changement moyen du cholestérol total à jeun entre le départ et la semaine 12 pour tous les participants. Le score de changement a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de départ pour chaque participant ; les valeurs positives indiquent une augmentation et les valeurs négatives indiquent une diminution du cholestérol total au cours de la période d'intervention de 12 semaines. Comme il s'agissait d'une étude de faisabilité non dimensionnée pour détecter des différences entre les groupes, les résultats pour les deux formats de prestation (en face-à-face et hybride) ont été analysés de manière agrégée. Les estimations au niveau des bras n'ont pas été calculées ou conservées, car des estimations séparées n'étaient pas significatives pour ce critère d'évaluation exploratoire. |
Ligne de base, Semaine 12 (post-intervention)
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base et 12 semaines (post-intervention)
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La glycémie à jeun (mg/dL) a été mesurée à partir d'échantillons de sang veineux prélevés après un jeûne nocturne au départ et à la semaine 12 (post-intervention). La valeur rapportée représente le changement moyen de la glycémie à jeun du départ à la semaine 12 pour l'ensemble des participants combinés. Le score de changement a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur de départ pour chaque participant ; les valeurs positives indiquent une augmentation et les valeurs négatives indiquent une diminution de la glycémie à jeun pendant la période d'intervention de 12 semaines. Comme il s'agissait d'une étude de faisabilité qui n'était pas dimensionnée pour des comparaisons intergroupes, les données des deux formats d'intervention (en face-à-face et hybride) ont été analysées de manière agrégée. Les résultats par bras n'ont pas été calculés ou conservés, car des estimations séparées n'étaient pas significatives pour ce critère d'évaluation exploratoire. |
Ligne de base et 12 semaines (post-intervention)
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Insuline à jeun
Délai: Baseline, Semaine 12 (post-intervention)
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L'insuline à jeun (µU/mL) a été mesurée à partir d'échantillons de sang veineux prélevés après un jeûne nocturne au départ et à la semaine 12 (post-intervention).
La valeur rapportée représente le changement moyen de l'insuline à jeun entre le départ et la semaine 12 pour tous les participants combinés.
Le score de changement a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de départ pour chaque participant ; les valeurs positives indiquent une augmentation de l'insuline à jeun pendant la période d'intervention de 12 semaines, et les valeurs négatives indiquent une diminution.
Comme il s'agissait d'une étude de faisabilité non dimensionnée pour des comparaisons intergroupes, les résultats ont été analysés de manière agrégée pour les deux bras d'intervention.
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Baseline, Semaine 12 (post-intervention)
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base, Semaine 12 (post-intervention)
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La pression artérielle a été mesurée en double après 5 minutes de repos en position assise à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé.
La moyenne des deux lectures a été utilisée.
Comme l'étude était conçue pour évaluer la faisabilité et non l'efficacité, la variation de la pression artérielle a été analysée de manière descriptive dans la cohorte combinée.
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Ligne de base, Semaine 12 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21DK100805-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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