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Familienorientiertes Gemeinschaftsprogramm zur Prävention von Typ-2-Diabetes bei peripubertären Jugendlichen (EPIC Kids)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Melanie Hingle, University of Arizona
Über ein Drittel der Kinder und Jugendlichen sind übergewichtig und fast jedes Fünfte von ihnen ist fettleibig. Das metabolische Syndrom, ein starker Prädiktor für Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), tritt bei bis zu 44 % der adipösen Jugendlichen auf, was auf eine höhere Prävalenz und einen früheren Ausbruch von T2D hindeutet. Ohne wirksame Interventionen wird sich die „Diabesität“ verschlimmern, die T2D-Prävalenz wird zunehmen und Erwachsene werden mit den Folgen in jüngerem Alter konfrontiert sein. Angesichts des starken Zusammenhangs zwischen Fettleibigkeit und Risikofaktoren für chronische Erkrankungen bei Jugendlichen sind die Forscher der Ansicht, dass die T2D-Prävention (und die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) mit Gewichtskontrolle und Prävention von Fettleibigkeit vergleichbar ist. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Entwicklung eines familienzentrierten, gemeindebasierten Programms zur T2D-Prävention bei peripubertären (9- bis 12-jährigen) Jugendlichen. Mit partizipativen Methoden beabsichtigen die Forscher, das erfolgreiche, auf Erwachsene ausgerichtete YMCA-Diabetes-Präventionsprogramm (YDPP) für Jugendliche und Familien anzupassen und die Machbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung des YFDPP durch die Teilnehmer anhand von zwei Lieferformaten zu bewerten: einem 12-wöchigen YMCA-basierten Präsenzprogramm und ein 12-wöchiges kombiniertes Präsenz- und Mobilgeräte-basiertes Programm. Die vorgeschlagene Studie wird die Prämisse der Forscher testen, dass die Bereitstellung mit Technologie die vom Teilnehmer wahrgenommene Belastung verringern, die Einhaltung verbessern und zu verbesserten anthropometrischen (Größe, Gewicht und BMI und Taillenumfang), Verhaltens- (Ernährung und körperliche Aktivität) und physiologischen Ergebnissen (Nüchterninsulin) führen kann , Glukose, Lipid, Blutdruck). Die Forscher werden die resultierenden Daten verwenden, um einen entsprechend leistungsstarken Großversuch zu entwerfen. Die Bedeutung der vorgeschlagenen Studie wird sowohl durch die oben genannten Statistiken als auch durch die jüngste Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Umsetzung wirksamer klinischer Interventionen in wirksame Gemeinschaftsprogramme für Jugendliche unterstrichen. Die potenziellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention sind insofern groß, als das Programm von paraprofessionellen Mitarbeitern aus der Gemeinschaft ohne universitäre Forscher durchgeführt wird. von Bedeutung, da es auf eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit bei Kindern abzielt und die Bewertung objektiver Verhaltens- und klinischer Daten umfasst; und insofern innovativ, als es sich auf eine gefährdete Bevölkerungsgruppe konzentriert, an einem beliebten, zugänglichen Ort in der Gemeinde stattfindet und mobile Technologien nutzt, um die Reichweite zu vergrößern und das Engagement von Jugendlichen und Familien für Interventionsinhalte zu erhöhen. Das langfristige Ziel besteht darin, ein skalierbares, reproduzierbares und nachhaltiges Programm zu schaffen, das bestehende Hindernisse bei der Umsetzung und Verbreitung evidenzbasierter, forschungserprobter Diabetes-Präventionsprogramme für Jugendliche und Familien überwindet und so die Gesundheit der Bevölkerung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Ermittler besteht darin, ein familienzentriertes, gemeindebasiertes Programm zur T2D-Prävention bei peripubertären (9-12-jährigen) Jugendlichen zu entwickeln. Wirksame Gemeinschaftsprogramme für Jugendliche sind nicht verfügbar (obwohl vielversprechende Komponenten vorhanden sind), und daher schlagen die Forscher vor, das erfolgreiche, auf Erwachsene ausgerichtete YMCA-Diabetes-Präventionsprogramm (YDPP) für Jugendliche und Familien anzupassen und seine Auswirkungen auf anthropometrische, verhaltensbezogene und physiologische Ergebnisse zur Unterstützung des Designs (Leistungsberechnung) eines groß angelegten Versuchs. Die vorgeschlagene Studie wird das angepasste Programm anhand von zwei Formaten (mit und ohne mobile Technologien) evaluieren. Zu den sekundären Endpunkten gehören die vom Teilnehmer wahrgenommene Belastung, die Einhaltung und die Programmkosten.

Ziel 1: Anpassung eines wirksamen Diabetes-Präventionsprogramms bei Erwachsenen (das YMCA Diabetes Prevention Program oder YDPP) für die Bereitstellung übergewichtiger peripubertaler Jugendlicher und ihrer Familien, wodurch ein YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) eingerichtet wird.

Ziel 2: Testen Sie die Machbarkeit, Teilnehmerakzeptanz (Kind und Eltern) und Bindungsraten des YFDPP mithilfe von zwei Formaten, einem 12-wöchigen YMCA-basierten Präsenzprogramm und einem 12-wöchigen Programm mit Inhalten, die durch eine Kombination aus vermittelt werden Face-to-Face und mobile Geräte.

Ziel 3: Testen Sie die Auswirkungen des neuen YFDPP mithilfe von zwei Formaten auf anthropometrische (Größe, Gewicht, BMI und Taillenumfang), Verhaltens- (Ernährung und körperliche Aktivität) und physiologische (Nüchterninsulin, Glukose, Lipid) Ergebnisse unter Verwendung der resultierenden Daten einen groß angelegten Versuch mit angemessener Leistung zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Kinder und Eltern/Hauptbetreuer

  • Alter des Kindes zwischen 9 und 12 Jahren
  • Kinder-Body-Mass-Index (BMI) 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

  • Kind hat T2D-Risikofaktoren:

    • Verwandter 1. oder 2. Grades mit Typ-2-Diabetes
    • Erkrankungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz/metabolischem Syndrom (z. B. Acanthosis nigricans, Bluthochdruck, Dyslipidämie, PCOS oder für das Gestationsalter zu geringes Geburtsgewicht, T2D in der mütterlichen Vorgeschichte oder Schwangerschaftsdiabetes)
  • Der Elternteil/die primäre Betreuungsperson muss bereit sein, an Interventionssitzungen und Aktivitäten teilzunehmen (Hinweis: Die primäre Betreuungsperson ist der erwachsene Vormund, der am häufigsten Essen zubereitet/beschafft, die Mediennutzung regelt und dem Kind Möglichkeiten zur körperlichen Aktivität bietet)
  • Eltern/Kind, die bereit sind, während der Intervention ein von der Studie bereitgestelltes mobiles Gerät zu verwenden
  • Eltern und Kind sprechen und lesen Englisch

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Kinder (Indexteilnehmer) und Eltern/Erstbetreuer

  • Unwilligkeit des Kindes/Elternteils, an Gruppenaktivitäten teilzunehmen oder das von der Studie bereitgestellte Mobilgerät zu nutzen
  • Bei dem Kind wurde zuvor T1 oder T2D diagnostiziert
  • Kind mit psychischen Störungen oder psychischen Erkrankungen
  • Kind, das nicht in der Lage ist, körperlich aktiv zu sein
  • Unfähigkeit des Kindes/Elternteils, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Das Kind nimmt Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Gewichtszunahme führen oder den Appetit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angesicht zu Angesicht
Durchführung und Erprobung des YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP), das von YMCAs über einen Zeitraum von 12 Wochen persönlich an Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren und einen Elternteil/Erziehungsberechtigten durchgeführt wird.
Verhalten: YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
12-wöchige Gruppenschulung zur Förderung von Verhaltensänderungen, entweder im Präsenzunterricht oder über eine Kombination aus Präsenzunterricht und mobilen Technologien
Experimental: Face-to-Face + mobiler Hybrid
Durchführung und Erprobung des YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP), das von YMCAs über einen Zeitraum von 12 Wochen persönlich und über eine mobile Plattform an Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren und einen Elternteil/Erziehungsberechtigten durchgeführt wurde.
Verhalten: YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
12-wöchige Gruppenschulung zur Förderung von Verhaltensänderungen, entweder im Präsenzunterricht oder über eine Kombination aus Präsenzunterricht und mobilen Technologien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes an Übergewichtigen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (post-intervention)
Der prozentuale Anteil an Übergewicht wird als Prozentsatz über dem medianen Body-Mass-Index (BMI) für Alter und Geschlecht sowie als Veränderung des BMI-z-Scores berechnet.
Baseline, Woche 12 (post-intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (post-intervention)

Die Ernährungsqualität wurde anhand des Healthy Eating Index-2010 (HEI-2010) bewertet, der die Einhaltung der 2010 Dietary Guidelines for Americans misst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung und eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.

Die HEI-2010-Werte wurden aus den 24-Stunden-Rückrufdaten berechnet, die zu Studienbeginn und in Woche 12 (nach der Intervention) erhoben wurden.
Baseline, Woche 12 (post-intervention)
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Intervention)
Die körperliche Aktivität wurde objektiv mit GT3X-Beschleunigungsmessern gemessen, die an der Hüfte getragen wurden, und zwar 7 Tage hintereinander zu Studienbeginn und erneut in Woche 12 (nach der Intervention). Die Daten wurden mit der ActiLife-Software verarbeitet, wobei Standard-Grenzwerte für Jugendliche zur Klassifizierung der Aktivitätsintensitätsstufen verwendet wurden.
Ausgangswert, Woche 12 (nach der Intervention)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (nach der Intervention)

Der Taillenumfang (cm) wurde auf Höhe des Nabels gemessen, wobei ein nicht dehnbares Maßband gemäß standardisierten anthropometrischen Verfahren verwendet wurde. Die Messungen erfolgten zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach der Intervention) bei stehenden Teilnehmern mit normaler Atmung.

Der angegebene Wert stellt die mittlere Veränderung des Taillenumfangs von Studienbeginn bis Woche 12 über alle Teilnehmer dar. Die Veränderung wurde als Messwert nach 12 Wochen minus dem Ausgangswert berechnet; positive Werte zeigen eine Zunahme und negative Werte eine Abnahme des Taillenumfangs während des 12-wöchigen Interventionszeitraums an.
Baseline, Woche 12 (nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Lipide
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (nach der Intervention)

Das Gesamtcholesterin (mg/dL) wurde aus nüchtern entnommenen venösen Blutproben zu Studienbeginn und in Woche 12 (nach der Intervention) gemessen. Der angegebene Wert stellt die mittlere Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins von Studienbeginn bis Woche 12 über alle Teilnehmer hinweg dar. Der Veränderungswert wurde für jeden Teilnehmer als Wert in Woche 12 minus dem Basiswert berechnet; positive Werte zeigen einen Anstieg und negative Werte einen Abfall des Gesamtcholesterins während des 12-wöchigen Interventionszeitraums an.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelte, die nicht darauf ausgelegt war, Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen, wurden die Ergebnisse für beide Durchführungsformate (persönlich und hybrid) zusammengefasst analysiert. Armbezogene Schätzungen wurden nicht berechnet oder beibehalten, da separate Schätzungen für diesen explorativen Endpunkt nicht aussagekräftig gewesen wären.
Ausgangswert, Woche 12 (nach der Intervention)
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (post-intervention)

Der Nüchternplasmaglukosewert (mg/dL) wurde aus venösen Blutproben gemessen, die nach nächtlichem Fasten zu Studienbeginn und in Woche 12 (nach der Intervention) entnommen wurden. Der berichtete Wert stellt die durchschnittliche Veränderung der Nüchternglukose von Studienbeginn bis Woche 12 für alle Teilnehmer zusammen dar. Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem Wert in Woche 12 und dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer berechnet; positive Werte zeigen einen Anstieg und negative Werte einen Rückgang der Nüchternglukose während der 12-wöchigen Interventionsperiode an.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelte, die nicht für Gruppenvergleiche ausgelegt war, wurden die Daten beider Interventionsformate (Präsenz und hybrid) gemeinsam analysiert. Ergebnisse auf Gruppenebene wurden nicht berechnet oder beibehalten, da separate Schätzungen für dieses explorative Ergebnis nicht aussagekräftig gewesen wären.
Baseline und 12 Wochen (post-intervention)
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (post-Intervention)
Das Fasteninsulin (µU/mL) wurde aus venösen Blutproben gemessen, die nach einer nächtlichen Fastenperiode zu Studienbeginn und in Woche 12 (nach der Intervention) entnommen wurden. Der berichtete Wert stellt die mittlere Veränderung des Fasteninsulins von Studienbeginn bis Woche 12 für alle Teilnehmer kombiniert dar. Der Veränderungswert wurde als Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer berechnet; positive Werte zeigen einen Anstieg des Fasteninsulins über den 12-wöchigen Interventionszeitraum an, und negative Werte zeigen einen Rückgang. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelte, die nicht für Gruppenvergleiche ausgelegt war, wurden die Ergebnisse aggregiert über beide Interventionsarme hinweg analysiert.
Baseline, Woche 12 (post-Intervention)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (nach der Intervention)
Der Blutdruck wurde nach 5 Minuten sitzender Ruhe mit einem automatischen oszillometrischen Gerät doppelt gemessen. Der Mittelwert der beiden Messungen wurde verwendet. Da die Studie darauf ausgelegt war, die Machbarkeit und nicht die Wirksamkeit zu bewerten, wurde die Blutdruckveränderung deskriptiv über die gesamte Kohorte hinweg analysiert.
Baseline, Woche 12 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21DK100805-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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