Programma comunitario incentrato sulla famiglia per prevenire il diabete di tipo 2 nella gioventù peripubertale (EPIC Kids)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo degli investigatori è sviluppare un programma incentrato sulla famiglia e basato sulla comunità per la prevenzione del T2D nei giovani peripuberali (9-12 anni). Non sono disponibili programmi comunitari efficaci per i giovani (sebbene esistano componenti promettenti), e quindi i ricercatori propongono di adattare il programma di prevenzione del diabete YMCA (YDPP) di successo incentrato sugli adulti per i giovani e le famiglie e valutarne l'impatto sui risultati antropometrici, comportamentali e fisiologici a supporto della progettazione (calcolo della potenza) di una prova in scala reale. Lo studio proposto valuterà il programma adattato utilizzando due formati (con e senza tecnologie mobili). Gli endpoint secondari includeranno l'onere percepito dai partecipanti, l'adesione e i costi del programma.
Obiettivo 1: Adattare un efficace programma di prevenzione del diabete negli adulti (il programma di prevenzione del diabete YMCA, o YDPP) per la consegna ai giovani peripuberali in sovrappeso e alle loro famiglie, stabilendo così un programma di prevenzione del diabete familiare YMCA (YFDPP).
Obiettivo 2: testare la fattibilità, l'accettazione dei partecipanti (bambino e genitore) e i tassi di fidelizzazione del YFDPP utilizzando due formati, un programma faccia a faccia basato su YMCA di 12 settimane e un programma di 12 settimane con contenuti forniti attraverso una combinazione di faccia a faccia e dispositivi mobili.
Obiettivo 3: testare l'impatto del nuovo YFDPP utilizzando due formati sugli esiti antropometrici (altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza della vita), comportamentali (dieta e attività fisica) e fisiologici (insulina a digiuno, glucosio, lipidi), utilizzando i dati risultanti per progettare una prova in scala reale opportunamente alimentata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per bambini e genitori/tutori primari
- età del bambino tra i 9 e i 12 anni
- indice di massa corporea infantile (BMI) 85° percentile per età e sesso
bambino ha fattori di rischio T2D:
- Parente di 1° o 2° grado con T2D
- condizioni associate all'insulino-resistenza/sindrome metabolica (ad esempio, acanthosis nigricans, ipertensione, dislipidemia, PCOS o peso alla nascita piccolo per l'età gestazionale, storia materna di T2D o diabete gestazionale)
- il genitore/tutore primario deve essere disposto a partecipare a sessioni e attività di intervento (nota: il tutore primario è il tutore adulto che più frequentemente prepara/acquista cibo, regola l'uso dei media e fornisce opportunità di attività fisica per il bambino)
- genitore/figlio disposto a utilizzare un dispositivo mobile fornito dallo studio durante l'intervento
- genitore e figlio parlano e leggono l'inglese
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per bambini (partecipanti all'indice) e genitori/tutori primari
- riluttanza del bambino/genitore a partecipare ad attività di gruppo o a utilizzare il dispositivo mobile fornito dallo studio
- bambino precedentemente diagnosticato T1 o T2D
- bambino con disturbi psichiatrici o malattia mentale
- bambino con incapacità di essere fisicamente attivo
- incapacità del bambino/genitore di parlare e leggere l'inglese
- il bambino assume farmaci per la perdita di peso o farmaci noti per causare aumento di peso o influenzare l'appetito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: faccia a faccia
Consegna e test del Programma di prevenzione del diabete familiare YMCA (YFDPP) consegnato faccia a faccia dagli YMCA nell'arco di 12 settimane a bambini di età compresa tra 9 e 12 anni e un genitore/tutore.
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12 settimane, educazione di gruppo per promuovere il cambiamento comportamentale offerto faccia a faccia o tramite una combinazione di tecnologie mobili e faccia a faccia
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Sperimentale: faccia a faccia + ibrido mobile
Consegna e test del programma YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) consegnato faccia a faccia e tramite una piattaforma mobile da YMCA per 12 settimane a bambini di età compresa tra 9 e 12 anni e un genitore/tutore.
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12 settimane, educazione di gruppo per promuovere il cambiamento comportamentale offerto faccia a faccia o tramite una combinazione di tecnologie mobili e faccia a faccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Percentuale del Sovrappeso
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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La percentuale di sovrappeso sarà calcolata come percentuale sopra la mediana dell'indice di massa corporea (BMI) per età e genere e cambiamento nel punteggio z del BMI
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Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto Dietetico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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La qualità della dieta è stata valutata utilizzando l'Indice di Alimentazione Sana-2010 (HEI-2010), che misura l'aderenza alle Linee Guida Dietetiche per gli Americani del 2010. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza e una migliore qualità della dieta. I punteggi HEI-2010 sono stati calcolati dai dati del richiamo delle 24 ore raccolti al basale e alla Settimana 12 (post-intervento). |
Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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L'attività fisica è stata misurata oggettivamente utilizzando accelerometri GT3X indossati sul fianco per 7 giorni consecutivi al basale e nuovamente alla Settimana 12 (post-intervento).
I dati sono stati elaborati utilizzando il software ActiLife con punti di taglio standard per i giovani per classificare i livelli di intensità dell'attività.
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Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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La circonferenza della vita (cm) è stata misurata a livello dell'ombelico utilizzando un metro a nastro non estensibile, seguendo le procedure antropometriche standard. Le misurazioni sono state effettuate al basale e alla Settimana 12 (post-intervento) con i partecipanti in piedi e respirando normalmente. Il valore riportato rappresenta la variazione media della circonferenza della vita dal basale alla Settimana 12 in tutti i partecipanti. Il punteggio di variazione è stato calcolato come la misurazione della Settimana 12 meno la misurazione basale; i valori positivi indicano un aumento e i valori negativi indicano una diminuzione della circonferenza della vita durante il periodo di intervento di 12 settimane. |
Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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Il colesterolo totale (mg/dL) è stato misurato da campioni di sangue venoso a digiuno raccolti al basale e alla Settimana 12 (post-intervento). Il valore riportato rappresenta la variazione media del colesterolo totale a digiuno dal basale alla Settimana 12 tra tutti i partecipanti. Il punteggio di variazione è stato calcolato come il valore della Settimana 12 meno il valore basale per ciascun partecipante; valori positivi indicano un aumento e valori negativi indicano una diminuzione del colesterolo totale durante il periodo di intervento di 12 settimane. Poiché questo era uno studio di fattibilità non dimensionato per rilevare differenze tra i gruppi, i risultati per entrambi i formati di erogazione (faccia a faccia e ibrido) sono stati analizzati in aggregato. Le stime a livello di braccio non sono state calcolate o conservate, poiché stime separate non erano significative per questo esito esplorativo. |
Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (post-intervento)
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Il glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL) è stato misurato da campioni di sangue venoso prelevati dopo un digiuno notturno al basale e alla settimana 12 (post-intervento). Il valore riportato rappresenta la variazione media del glucosio a digiuno dal basale alla settimana 12 per tutti i partecipanti combinati. Il punteggio di variazione è stato calcolato come il valore della settimana 12 meno il valore basale per ciascun partecipante; valori positivi indicano un aumento e valori negativi indicano una diminuzione del glucosio a digiuno durante il periodo di intervento di 12 settimane. Poiché si trattava di uno studio di fattibilità non dimensionato per confronti tra gruppi, i dati di entrambi i formati di intervento (in presenza e ibrido) sono stati analizzati in aggregato. I risultati a livello di braccio non sono stati calcolati o conservati, poiché stime separate non erano significative per questo esito esplorativo. |
Baseline e 12 settimane (post-intervento)
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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L'insulina a digiuno (µU/mL) è stata misurata da campioni di sangue venoso prelevati dopo un digiuno notturno al basale e alla Settimana 12 (post-intervento).
Il valore riportato rappresenta la variazione media dell'insulina a digiuno dal basale alla Settimana 12 per tutti i partecipanti combinati.
Il punteggio di variazione è stato calcolato come valore alla Settimana 12 meno il valore basale per ciascun partecipante; i valori positivi indicano un aumento dell'insulina a digiuno durante il periodo di intervento di 12 settimane, mentre i valori negativi indicano una diminuzione.
Poiché questo era uno studio di fattibilità non dimensionato per confronti tra gruppi, i risultati sono stati analizzati in aggregato per entrambi i bracci di intervento.
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Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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La pressione arteriosa è stata misurata in duplice copia dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato.
È stata utilizzata la media delle due letture. Poiché lo studio è stato progettato per valutare la fattibilità e non l'efficacia, la variazione della pressione arteriosa è stata analizzata in modo descrittivo attraverso la coorte combinata. |
Baseline, Settimana 12 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DK100805-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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