Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественная программа, ориентированная на семью, по профилактике диабета 2 типа у подростков перипубертатного возраста (EPIC Kids)

8 декабря 2025 г. обновлено: Melanie Hingle, University of Arizona
Более одной трети детей и подростков имеют избыточный вес, и почти каждый пятый из них страдает ожирением. Метаболический синдром, сильный предиктор диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), встречается у 44% молодых людей с ожирением, предвещая большую распространенность и более раннее начало СД2. Без эффективных вмешательств «диабетизм» будет ухудшаться, распространенность СД2 будет увеличиваться, и взрослые столкнутся с его последствиями в более молодом возрасте. Учитывая сильную связь между ожирением и факторами риска хронических заболеваний у молодежи, исследователи утверждают, что профилактика СД2 (и профилактика сердечно-сосудистых заболеваний) сродни контролю веса и профилактике ожирения. Целью предлагаемого проекта является разработка ориентированной на семью программы профилактики СД2 у молодежи перипубертатного возраста (от 9 до 12 лет) на базе сообщества. Используя методы участия, исследователи намерены адаптировать успешную программу профилактики диабета YMCA (YDPP), ориентированную на взрослых, для молодежи и семей и оценить осуществимость, принятие участниками и приверженность YFDPP с использованием двух форматов доставки: 12-недельная программа YMCA на основе очная программа и 12-недельная комбинированная очная программа с использованием мобильных устройств. Предлагаемое исследование проверит предпосылку исследователей о том, что родоразрешение с помощью технологий может снизить воспринимаемую участниками нагрузку, улучшить приверженность и привести к улучшению антропометрических (рост, вес, ИМТ и окружность талии), поведенческих (диета и физическая активность) и физиологических результатов (инсулин натощак). , глюкоза, липид, кровяное давление). Исследователи будут использовать полученные данные для разработки полномасштабного исследования с соответствующей мощностью. Важность предлагаемого исследования подчеркивается как приведенными выше статистическими данными, так и недавним призывом к предложениям по преобразованию эффективных клинических вмешательств в эффективные общественные программы для молодежи. Потенциальное воздействие предлагаемого вмешательства велико в том смысле, что программа будет осуществляться парапрофессионалами из сообщества без университетских исследователей; важно тем, что оно направлено на решение серьезной проблемы общественного здравоохранения у детей и включает оценку объективных поведенческих и клинических данных; и инновационный в том смысле, что он ориентирован на группу риска, проходит в популярном и доступном общественном месте и использует мобильные технологии для расширения охвата и вовлечения молодежи и семей с интервенционным контентом. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать масштабируемую, воспроизводимую и устойчивую программу, которая преодолевает существующие барьеры на пути внедрения и распространения программ профилактики диабета, основанных на фактических данных и подтвержденных исследованиями, среди молодежи и семей, тем самым улучшая здоровье населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследователей является разработка ориентированной на семью общественной программы профилактики диабета 2 типа у молодежи перипубертатного возраста (9-12 лет). Эффективные общественные программы для молодежи недоступны (хотя многообещающие компоненты существуют), и поэтому исследователи предлагают адаптировать успешную программу профилактики диабета YMCA (YDPP), ориентированную на взрослых, для молодежи и семей и оценить ее влияние на антропометрические, поведенческие и физиологические результаты. в поддержку дизайна (расчета мощности) натурных испытаний. Предлагаемое исследование будет оценивать адаптированную программу с использованием двух форматов (с мобильными технологиями и без них). Вторичные конечные точки будут включать воспринимаемое участником бремя, приверженность и стоимость программы.

Цель 1: Адаптировать эффективную программу профилактики диабета у взрослых (Программа профилактики диабета YMCA, или YDPP) для детей с избыточным весом в перипубертатном периоде и их семей, тем самым создав Семейную программу профилактики диабета YMCA (YFDPP).

Цель 2: Проверить осуществимость, принятие участников (ребенок и родитель) и уровень удержания YFDPP с использованием двух форматов: 12-недельной очной программы на основе YMCA и 12-недельной программы с контентом, доставляемым посредством комбинации лицом к лицу и с мобильных устройств.

Цель 3: Проверить влияние нового YFDPP с использованием двух форматов на антропометрические (рост, вес, ИМТ и окружность талии), поведенческие (диета и физическая активность) и физиологические (инсулин натощак, глюкоза, липид) результаты с использованием полученных данных. разработать полномасштабное испытание с соответствующей мощностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для детей и родителей/основных опекунов

  • возраст ребенка от 9 до 12 лет
  • индекс массы тела ребенка (ИМТ) 85-й процентиль для возраста и пола

  • у ребенка есть факторы риска СД2:

    • Родственник 1-й или 2-й степени родства с СД2
    • состояния, связанные с резистентностью к инсулину/метаболическим синдромом (например, черный акантоз, артериальная гипертензия, дислипидемия, СПКЯ или малая для гестационного возраста масса тела при рождении, СД2 или гестационный диабет у матери в анамнезе)
  • родитель/основной опекун должен быть готов участвовать во вмешательстве и мероприятиях (примечание: основной опекун – это взрослый опекун, который чаще всего готовит/приобретает еду, регулирует использование средств массовой информации и предоставляет ребенку возможности для физической активности)
  • желание родителя/ребенка использовать предоставленное исследованием мобильное устройство во время вмешательства
  • родитель и ребенок говорят и читают по-английски

Критерий исключения:

Критерии исключения для детей (участников индекса) и родителей/основных опекунов

  • нежелание ребенка/родителя участвовать в групповых мероприятиях или использовать мобильное устройство, предоставленное для учебы
  • ребенок с ранее диагностированным T1 или T2D
  • ребенок с психическими расстройствами или психическим заболеванием
  • ребенок с неспособностью к физической активности
  • неспособность ребенка/родителя говорить и читать по-английски
  • ребенок принимает лекарства для снижения веса или лекарства, которые, как известно, вызывают увеличение веса или влияют на аппетит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лицом к лицу
Доставка и тестирование семейной программы профилактики диабета YMCA (YFDPP), проводимой YMCA лицом к лицу в течение 12 недель для детей в возрасте 9–12 лет и одного родителя / опекуна.
Поведенческий: Программа семейной профилактики диабета YMCA (YFDPP)
12-недельное групповое обучение для содействия изменению поведения, проводимое либо лицом к лицу, либо с помощью комбинации личных и мобильных технологий.
Экспериментальный: очный + мобильный гибрид
Доставка и тестирование семейной программы профилактики диабета YMCA (YFDPP), проводимой YMCA лично и через мобильную платформу в течение 12 недель для детей в возрасте 9–12 лет и одного родителя / опекуна.
Поведенческий: Программа семейной профилактики диабета YMCA (YFDPP)
12-недельное групповое обучение для содействия изменению поведения, проводимое либо лицом к лицу, либо с помощью комбинации личных и мобильных технологий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента избыточного веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя (после вмешательства)
Процент избыточного веса будет рассчитан как процент превышения медианного индекса массы тела (ИМТ) для возраста и пола, а также изменение z-показателя ИМТ
Исходный уровень, 12 неделя (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства)

Качество питания оценивалось с использованием Индекса здорового питания-2010 (HEI-2010), который измеряет соблюдение Диетических рекомендаций для американцев 2010 года. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение рекомендаций и более высокое качество питания.

Баллы HEI-2010 были рассчитаны на основе данных 24-часового опроса, собранных на исходном уровне и на 12-й неделе (после вмешательства).
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства)
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя (после вмешательства)
Физическая активность объективно измерялась с использованием акселерометров GT3X, размещенных на бедре, в течение 7 последовательных дней на исходном уровне и повторно на 12-й неделе (после вмешательства). Данные обрабатывались с использованием программного обеспечения ActiLife со стандартными точками отсечения для молодежи для классификации уровней интенсивности активности.
Базовый уровень, 12-я неделя (после вмешательства)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя (после вмешательства)

Окружность талии (см) измерялась на уровне пупка с использованием нерастяжимой измерительной ленты в соответствии со стандартными антропометрическими процедурами. Измерения проводились на исходном уровне и на 12-й неделе (после вмешательства), при этом участники стояли и дышали нормально.

Указанное значение представляет собой среднее изменение окружности талии от исходного уровня до 12-й недели у всех участников. Оценка изменения рассчитывалась как измерение на 12-й неделе минус измерение на исходном уровне; положительные значения указывают на увеличение, а отрицательные — на уменьшение окружности талии в течение 12-недельного периода вмешательства.
Базовый уровень, 12-я неделя (после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства)

Общий холестерин (мг/дл) измеряли в образцах венозной крови, взятых натощак на исходном визите и на 12-й неделе (после вмешательства). Приведенное значение представляет собой среднее изменение уровня общего холестерина натощак от исходного уровня до 12-й недели среди всех участников. Показатель изменения рассчитывался как значение на 12-й неделе минус исходное значение для каждого участника; положительные значения указывают на увеличение, а отрицательные значения — на снижение общего холестерина в течение 12-недельного периода вмешательства.

Поскольку это было исследование по оценке выполнимости, не обладающее достаточной мощностью для выявления межгрупповых различий, результаты для обоих форматов проведения (очного и гибридного) анализировались в совокупности. Оценки на уровне групп не рассчитывались и не сохранялись, так как отдельные оценки не имели смысла для этого разведочного исхода.
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства)
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя (после вмешательства)

Уровень глюкозы плазмы натощак (мг/дл) измеряли в образцах венозной крови, взятых после ночного голодания на исходном визите и на 12-й неделе (после вмешательства). Представленное значение отражает среднее изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 12-й недели для всех участников в совокупности. Изменение рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение для каждого участника; положительные значения указывают на повышение, а отрицательные — на снижение уровня глюкозы натощак в течение 12-недельного периода вмешательства.

Поскольку это было исследование осуществимости, не рассчитанное на межгрупповые сравнения, данные обоих форматов вмешательства (очного и гибридного) анализировались в совокупности. Результаты на уровне групп не рассчитывались и не сохранялись, поскольку раздельные оценки не имели смысла для этого разведывательного исхода.
Исходный уровень и 12 неделя (после вмешательства)
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя (после вмешательства)
Уровень инсулина натощак (мкЕд/мл) измерялся в образцах венозной крови, собранных после ночного голодания на исходном уровне и на 12-й неделе (после вмешательства). Указанное значение представляет собой среднее изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня до 12-й недели для всех участников в совокупности. Разница рассчитывалась как значение на 12-й неделе минус исходное значение для каждого участника; положительные значения указывают на увеличение уровня инсулина натощак за 12-недельный период вмешательства, а отрицательные значения указывают на его снижение. Поскольку это было исследование осуществимости, не рассчитанное на межгрупповые сравнения, результаты анализировались в совокупности по обеим группам вмешательства.
Исходный уровень, 12 неделя (после вмешательства)
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя (после вмешательства)
Артериальное давление измеряли дважды после 5 минут отдыха в сидячем положении с использованием автоматического осциллометрического устройства. Использовалось среднее значение двух измерений. Поскольку исследование было разработано для оценки выполнимости, а не эффективности, изменение артериального давления анализировалось описательно в объединенной когорте.
Базовый уровень, 12-я неделя (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21DK100805-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться