- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02421198
Общественная программа, ориентированная на семью, по профилактике диабета 2 типа у подростков перипубертатного возраста (EPIC Kids)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследователей является разработка ориентированной на семью общественной программы профилактики диабета 2 типа у молодежи перипубертатного возраста (9-12 лет). Эффективные общественные программы для молодежи недоступны (хотя многообещающие компоненты существуют), и поэтому исследователи предлагают адаптировать успешную программу профилактики диабета YMCA (YDPP), ориентированную на взрослых, для молодежи и семей и оценить ее влияние на антропометрические, поведенческие и физиологические результаты. в поддержку дизайна (расчета мощности) натурных испытаний. Предлагаемое исследование будет оценивать адаптированную программу с использованием двух форматов (с мобильными технологиями и без них). Вторичные конечные точки будут включать воспринимаемое участником бремя, приверженность и стоимость программы.
Цель 1: Адаптировать эффективную программу профилактики диабета у взрослых (Программа профилактики диабета YMCA, или YDPP) для детей с избыточным весом в перипубертатном периоде и их семей, тем самым создав Семейную программу профилактики диабета YMCA (YFDPP).
Цель 2: Проверить осуществимость, принятие участников (ребенок и родитель) и уровень удержания YFDPP с использованием двух форматов: 12-недельной очной программы на основе YMCA и 12-недельной программы с контентом, доставляемым посредством комбинации лицом к лицу и с мобильных устройств.
Цель 3: Проверить влияние нового YFDPP с использованием двух форматов на антропометрические (рост, вес, ИМТ и окружность талии), поведенческие (диета и физическая активность) и физиологические (инсулин натощак, глюкоза, липид) результаты с использованием полученных данных. разработать полномасштабное испытание с соответствующей мощностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для детей и родителей/основных опекунов
- возраст ребенка от 9 до 12 лет
- индекс массы тела ребенка (ИМТ) 85-й процентиль для возраста и пола
у ребенка есть факторы риска СД2:
- Родственник 1-й или 2-й степени родства с СД2
- состояния, связанные с резистентностью к инсулину/метаболическим синдромом (например, черный акантоз, артериальная гипертензия, дислипидемия, СПКЯ или малая для гестационного возраста масса тела при рождении, СД2 или гестационный диабет у матери в анамнезе)
- родитель/основной опекун должен быть готов участвовать во вмешательстве и мероприятиях (примечание: основной опекун – это взрослый опекун, который чаще всего готовит/приобретает еду, регулирует использование средств массовой информации и предоставляет ребенку возможности для физической активности)
- желание родителя/ребенка использовать предоставленное исследованием мобильное устройство во время вмешательства
- родитель и ребенок говорят и читают по-английски
Критерий исключения:
Критерии исключения для детей (участников индекса) и родителей/основных опекунов
- нежелание ребенка/родителя участвовать в групповых мероприятиях или использовать мобильное устройство, предоставленное для учебы
- ребенок с ранее диагностированным T1 или T2D
- ребенок с психическими расстройствами или психическим заболеванием
- ребенок с неспособностью к физической активности
- неспособность ребенка/родителя говорить и читать по-английски
- ребенок принимает лекарства для снижения веса или лекарства, которые, как известно, вызывают увеличение веса или влияют на аппетит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лицом к лицу
Доставка и тестирование семейной программы профилактики диабета YMCA (YFDPP), проводимой YMCA лицом к лицу в течение 12 недель для детей в возрасте 9–12 лет и одного родителя / опекуна.
|
12-недельное групповое обучение для содействия изменению поведения, проводимое либо лицом к лицу, либо с помощью комбинации личных и мобильных технологий.
|
Экспериментальный: очный + мобильный гибрид
Доставка и тестирование семейной программы профилактики диабета YMCA (YFDPP), проводимой YMCA лично и через мобильную платформу в течение 12 недель для детей в возрасте 9–12 лет и одного родителя / опекуна.
|
12-недельное групповое обучение для содействия изменению поведения, проводимое либо лицом к лицу, либо с помощью комбинации личных и мобильных технологий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение процента избыточного веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Процент избыточного веса будет рассчитываться как процент от среднего индекса массы тела (ИМТ) для возраста и пола.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
|
Липиды натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Общий холестерин, триглицериды, ЛПВП и ЛПНП
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
2, 24-часовые диетические воспоминания
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
акселерометрия
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Окружность талии у пупка
|
Исходный уровень, 12-я неделя (после вмешательства), 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21DK100805-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .