Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekeskeinen yhteisöohjelma tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi murrosikäisillä nuorilla (EPIC Kids)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Melanie Hingle, University of Arizona
Yli kolmasosa lapsista ja nuorista on ylipainoisia ja lähes joka viides heistä on lihavia. Metabolista oireyhtymää, joka on vahva tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) ennustaja, esiintyy jopa 44 %:lla liikalihavista nuorista, mikä ennakoi T2D:n suurempaa esiintyvyyttä ja aikaisempaa alkamista. Ilman tehokkaita toimenpiteitä "diabetes" pahenee, T2D:n esiintyvyys lisääntyy ja aikuiset kohtaavat sen seuraukset nuorempana. Koska liikalihavuuden ja nuorten kroonisten sairauksien riskitekijöiden välillä on vahva yhteys, tutkijat väittävät, että T2D-ehkäisy (ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisy) muistuttaa painonhallintaa ja liikalihavuuden ehkäisyä. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on kehittää perhekeskeinen, yhteisöllinen ohjelma T2D-ehkäisyyn peripubertaalisilla (9-12-vuotiailla) nuorilla. Osallistuvia menetelmiä käyttäen tutkijat aikovat mukauttaa menestyksekkään aikuisille suunnatun YMCA-diabeteksen ehkäisyohjelman (YDPP) nuorille ja perheille ja arvioida YFDPP:n toteutettavuutta, osallistujien hyväksyntää ja noudattamista käyttämällä kahta toimitusmuotoa: 12 viikon NMCA-pohjainen. face-to-face -ohjelma ja 12 viikon yhdistetty kasvokkain ja mobiililaitepohjainen ohjelma. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan tutkijoiden oletusta, että teknologian avulla tapahtuva toimitus voi vähentää osallistujien kokemaa taakkaa, parantaa sitoutumista ja parantaa antropometrisiä (pituus, paino ja BMI ja vyötärön ympärysmitta), käyttäytymistä (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) ja fysiologisia tuloksia (insuliinin paasto) , glukoosi, lipidit, verenpaine). Tutkijat käyttävät saatuja tietoja suunnitellakseen asianmukaisesti toimivan täyden mittakaavan kokeen. Ehdotetun tutkimuksen tärkeyttä korostavat sekä yllä mainitut tilastot että äskettäinen ehdotuspyyntö tehokkaiden kliinisten interventioiden muuntamiseksi tehokkaiksi yhteisöohjelmiksi nuorille. Ehdotetun toimenpiteen mahdollinen vaikutus on suuri siinä mielessä, että ohjelman toteuttavat paraammattilaiset yhteisöstä ilman yliopistotutkijoita; merkittävä, koska se kohdistuu lasten suuriin kansanterveyshaasteisiin ja sisältää objektiivisten käyttäytymis- ja kliinisten tietojen arvioinnin; ja innovatiivinen siinä mielessä, että se keskittyy riskiryhmään, se tapahtuu suositussa, helposti saavutettavissa olevalla paikkakunnalla ja käyttää mobiiliteknologiaa laajentamaan tavoittavuutta ja lisäämään nuorten ja perheiden sitoutumista interventiosisällöllä. Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda skaalautuva, toistettavissa oleva ja kestävä ohjelma, joka voittaa olemassa olevat esteet näyttöön perustuvien, tutkimuksella todistettujen diabeteksen ehkäisyohjelmien toteuttamiselle ja levittämiselle nuorille ja perheille, mikä parantaa väestön terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on kehittää perhekeskeinen, yhteisöllinen ohjelma T2D-ehkäisyyn peripubertaalisilla (9-12-vuotiailla) nuorilla. Tehokkaita yhteisöohjelmia nuorille ei ole saatavilla (vaikka lupaavia komponentteja on olemassa), ja siksi tutkijat ehdottavat onnistuneen aikuisille suunnatun YMCA-diabeteksen ehkäisyohjelman (YDPP) mukauttamista nuorille ja perheille ja sen vaikutusten arvioimista antropometrisiin, käyttäytymiseen ja fysiologisiin tuloksiin. täyden mittakaavan kokeilun suunnittelun (teholaskennan) tueksi. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan mukautettua ohjelmaa käyttämällä kahta muotoa (mobiiliteknologian kanssa ja ilman). Toissijaiset päätepisteet sisältävät osallistujan kokeman taakan, noudattamisen ja ohjelmakustannukset.

Tavoite 1: Mukauta tehokas aikuisten diabeteksen ehkäisyohjelma (YMCA Diabetes Prevention Program eli YDPP) ylipainoisille peripubertaalisille nuorille ja heidän perheilleen, jolloin perustetaan YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP).

Tavoite 2: Testaa YFDPP:n toteutettavuutta, osallistujien hyväksyntää (lapsi ja vanhempi) ja säilyttämisastetta käyttämällä kahta muotoa, 12 viikon YMCA-pohjaista kasvokkain ohjelmaa ja 12 viikon ohjelmaa, jonka sisältö toimitetaan yhdistelmällä kasvotusten ja mobiililaitteissa.

Tavoite 3: Testaa uuden YFDPP:n vaikutus kahdella formaatilla antropometrisiin (pituus, paino, BMI ja vyötärön ympärysmitta), käyttäytymiseen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) ja fysiologisiin tuloksiin (paastoinsuliini, glukoosi, lipidit) saatujen tietojen avulla suunnitella asianmukaisesti toimiva täysimittainen kokeilu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit lapsille ja vanhemmille/ensisijaisille omaishoitajille

  • lapsen ikä 9-12 vuotta
  • lapsen painoindeksi (BMI) 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan

  • lapsella on T2D-riskitekijöitä:

    • 1. tai 2. asteen sukulainen T2D:n kanssa
    • insuliiniresistenssiin/metaboliseen oireyhtymään liittyvät tilat (esim. acanthosis nigricans, verenpainetauti, dyslipidemia, PCOS tai raskausikään nähden pieni syntymäpaino, äidin T2D tai raskausdiabetes)
  • vanhemman/ensisijaisen hoitajan on oltava halukas osallistumaan interventioistuntoihin ja aktiviteetteihin (huom: ensisijainen hoitaja on aikuinen huoltaja, joka useimmiten valmistaa/hankkii ruokaa, säätelee median käyttöä ja tarjoaa lapselle fyysisiä aktiviteetteja)
  • vanhempi/lapsi, joka haluaa käyttää opiskelun tarjoamaa mobiililaitetta toimenpiteen aikana
  • vanhempi ja lapsi puhuvat ja lukevat englantia

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit lapsille (indeksin osallistujat) ja vanhemmille/ensisijaisille omaishoitajille

  • lapsen/vanhempien haluttomuus osallistua ryhmätoimintaan tai käyttää opiskelun tarjoamaa mobiililaitetta
  • lapsella, jolla on aiemmin diagnosoitu T1 tai T2D
  • lapsi, jolla on psyykkisiä häiriöitä tai mielenterveysongelmia
  • lapsi, joka ei kykene olemaan fyysisesti aktiivinen
  • lapsen/vanhempien kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
  • lapsi ottaa laihdutuslääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua tai vaikuttavan ruokahaluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kasvokkain
YMCA:n perhediabeteksen ehkäisyohjelman (YFDPP) toimitus ja testaus, jonka YMCA:t toimittavat kasvokkain yli 12 viikon ajan 9–12-vuotiaille lapsille ja yhdelle vanhemmalle/huoltajalle.
Käyttäytyminen: YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
12 viikon ryhmäkoulutus käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi joko kasvokkain tai kasvokkain ja mobiilitekniikoiden yhdistelmällä
Kokeellinen: kasvotusten + mobiilihybridi
YMCA:n perhediabeteksen ehkäisyohjelman (YFDPP) toimittaminen ja testaus kasvokkain ja mobiilialustalla YMCA:n toimesta yli 12 viikon ajan 9–12-vuotiaille lapsille ja yhdelle vanhemmalle/huoltajalle.
Käyttäytyminen: YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP)
12 viikon ryhmäkoulutus käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi joko kasvokkain tai kasvokkain ja mobiilitekniikoiden yhdistelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ylipainoprosentissa
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 (intervention jälkeen)
Ylipainoprosentti lasketaan prosenttiosuutena ikä- ja sukupuolikohtaisesta keskimääräisestä painoindeksistä (BMI) ja muutoksesta BMI-z-arvossa
Alkutila, viikko 12 (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (intervention jälkeen)

Ruokavalion laatua arvioitiin käyttämällä Healthy Eating Index-2010 (HEI-2010) -indeksiä, joka mittaa noudattamista vuoden 2010 Yhdysvaltojen ravitsemussuosituksia. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista ja parempaa ruokavalion laatua.

HEI-2010 -pisteet laskettiin 24 tunnin muistitietojen perusteella, jotka kerättiin alkuvaiheessa ja 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen).
Perustaso, viikko 12 (intervention jälkeen)
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 (intervention jälkeen)
Fyysistä aktiivisuutta mitattiin objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysantureilla, joita kannettiin lantiossa 7 peräkkäistä päivää alkuarvioinnissa ja uudelleen 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen). Dataa prosessoitiin ActiLife-ohjelmistolla käyttäen standardoituja nuorten raja-arvoja aktiviteetin intensiteettitasojen luokittelemiseksi.
Alkutilanne, viikko 12 (intervention jälkeen)
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 (intervention jälkeen)

Vyötärönympärystä (cm) mitattiin napatasolla käyttämällä venymätöntä mittanauhaa standardien antropometristen menetelmien mukaisesti. Mittaukset suoritettiin alkuperäisellä tasolla ja viikolla 12 (intervention jälkeen) osallistujien ollessa seisovassa asennossa ja hengittäessä normaalisti.

Raportoidun arvon edustaa keskimääräinen muutos vyötärönympäryksessä alkuperäisestä tasosta viikkoon 12 kaikkien osallistujien kesken. Muutosluku laskettiin vähentämällä viikon 12 mittaus alkuperäisestä mittauksesta; positiiviset arvot osoittavat lisääntymistä ja negatiiviset arvot osoittavat vähenemistä vyötärönympäryksessä 12 viikon intervention aikana.
Alkutilanne, viikko 12 (intervention jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastolipidit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (intervention jälkeen)

Kokonaiskolesteroli (mg/dL) mitattiin paastoverinäytteistä, jotka kerättiin alkuvaiheessa ja 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen). Ilmoitettu arvo edustää kaikkien osallistujien keskimääräistä muutosta paastokokonaiskolesterolissa alkuvaiheesta 12 viikkoon. Muutoslaskenta suoritettiin vähentämällä kunkin osallistujan alkuarvo 12 viikon arvosta; positiiviset arvot osoittavat nousua ja negatiiviset arvot laskua kokonaiskolesterolissa 12 viikon interventiojakson aikana.

Koska kyseessä oli toteutettavuustutkimus, jolla ei ollut tilastollista voimaa havaita ryhmien välisiä eroja, tulokset molemmille toteutusmuodoille (kasvokkain ja hybridi) analysoitiin yhteensä. Ryhmätason arvioita ei laskettu tai säilytetty, sillä erilliset arviot eivät olleet merkityksellisiä tälle tarkastelutulokselle.
Perustaso, viikko 12 (intervention jälkeen)
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)

Paastoveren glukoosipitoisuus (mg/dl) mitattiin laskimosta otetuista verinäytteistä, jotka kerättiin yön yli paastoamisen jälkeen alkuarvon mittauksessa ja 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen). Raportoidussa arvossa ilmaistaan paastoveren glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos alkuarvosta 12 viikon kohdalle kaikkien osallistujien yhdistettynä. Muutoslaskenta tehtiin vähentämällä jokaisen osallistujan 12 viikon arvosta alkuarvo; positiiviset arvot osoittavat nousua ja negatiiviset arvot laskua paastoveren glukoosipitoisuudessa 12 viikon interventiojakson aikana.

Koska kyseessä oli toteuttamiskelpoisuustutkimus, jolla ei ollut riittävää tilastollista voimaa ryhmienvälisiin vertailuihin, molempien interventiomuotojen (kasvokkain ja hybridi) aineistot analysoitiin yhdessä. Ryhmätason tuloksia ei laskettu tai säilytetty, sillä erilliset estimaatit eivät olleet merkityksellisiä tälle tutkivaan lopputulokselle.
Perustaso ja 12 viikkoa (intervention jälkeen)
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (intervention jälkeen)
Paastoverensokeri (µU/mL) mitattiin laskimosta otetuista verinäytteistä yön yli paaston jälkeen alkuarvon mittauksessa ja 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen). Ilmoitettu arvo edustaa paastoverensokerin keskimääräistä muutosta alkuarvosta 12 viikon kohdalle kaikkien osallistujien yhdistettynä. Muutoslaskenta suoritettiin vähentämällä kunkin osallistujan 12 viikon arvosta alkuarvo; positiiviset arvot osoittavat paastoverensokerin nousua 12 viikon intervention aikana, ja negatiiviset arvot osoittavat laskua. Koska tämä oli toteutettavuustutkimus, jolla ei ollut tilastollista voimaa ryhmien välisiin vertailuihin, tuloksia analysoitiin yhdistettynä molemmista interventioryhmistä.
Perustaso, viikko 12 (intervention jälkeen)
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 12 (intervention jälkeen)
Verenpaine mitattiin kahdesti 5 minuutin istumisen jälkeen käyttämällä automaattista oskillometristä laitetta. Kahden lukeman keskiarvoa käytettiin. Koska tutkimus suunniteltiin arvioimaan toteutettavuutta eikä tehokkuutta, verenpaineen muutosta analysoitiin kuvaavasti koko kohortin yhdistelmänä.
Alkuarvot, viikko 12 (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21DK100805-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa