Programa Comunitário Focado na Família para Prevenir Diabetes Tipo 2 em Jovens na Pré-puberdade (EPIC Kids)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é desenvolver um programa comunitário centrado na família para a prevenção de DM2 em jovens peripúberes (de 9 a 12 anos). Programas comunitários eficazes para jovens não estão disponíveis (embora existam componentes promissores) e, portanto, os pesquisadores propõem adaptar o bem-sucedido Programa de Prevenção de Diabetes da YMCA com foco em adultos (YDPP) para jovens e famílias e avaliar seu impacto nos resultados antropométricos, comportamentais e fisiológicos em apoio ao design (cálculo de potência) de um teste em escala real. O estudo proposto avaliará o programa adaptado em dois formatos (com e sem tecnologias móveis). Os endpoints secundários incluirão a percepção do fardo do participante, a adesão e os custos do programa.
Objetivo 1: Adaptar um programa eficaz de prevenção de diabetes em adultos (o Programa de Prevenção de Diabetes YMCA, ou YDPP) para entrega a jovens peripúberes com excesso de peso e suas famílias, estabelecendo assim um Programa de Prevenção de Diabetes Familiar YMCA (YFDPP).
Objetivo 2: Testar a viabilidade, a aceitação do participante (filho e pai) e as taxas de retenção do YFDPP usando dois formatos, um programa presencial de 12 semanas baseado em YMCA e um programa de 12 semanas com conteúdo entregue por meio de uma combinação de dispositivos presenciais e móveis.
Objetivo 3: Testar o impacto do novo YFDPP usando dois formatos em resultados antropométricos (altura, peso, IMC e circunferência da cintura), comportamentais (dieta e atividade física) e fisiológicos (insulina, glicose, lipídios em jejum), usando os dados resultantes para projetar um estudo em escala real adequadamente alimentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para crianças e pais/cuidadores primários
- idade da criança entre 9 a 12 anos
- índice de massa corporal (IMC) infantil percentil 85 para idade e sexo
criança tem fatores de risco para DM2:
- Parente de 1º ou 2º grau com DM2
- condições associadas à resistência à insulina/síndrome metabólica (por exemplo, acantose nigricans, hipertensão, dislipidemia, SOP ou peso ao nascer pequeno para a idade gestacional, história materna de DM2 ou diabetes gestacional)
- o pai/cuidador principal deve estar disposto a participar das sessões e atividades de intervenção (nota: o cuidador principal é o adulto responsável que prepara/obtém comida com mais frequência, regula o uso da mídia e oferece oportunidades de atividade física para a criança)
- pai/filho disposto a usar um dispositivo móvel fornecido pelo estudo durante a intervenção
- pais e filhos falam e leem inglês
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para crianças (participantes do índice) e pais/cuidadores primários
- relutância da criança/pai em participar de atividades em grupo ou usar o dispositivo móvel fornecido pelo estudo
- criança com diagnóstico prévio de T1 ou T2D
- criança com distúrbios psiquiátricos ou doença mental
- criança com incapacidade de ser fisicamente ativo
- incapacidade da criança/pai para falar e ler inglês
- criança toma medicamentos para perda de peso ou medicamentos conhecidos por causar ganho de peso ou afetar o apetite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cara a cara
Entrega e teste do Programa de Prevenção de Diabetes da Família YMCA (YFDPP) entregue pessoalmente pelos YMCAs durante 12 semanas para crianças de 9 a 12 anos e um dos pais/responsável.
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12 semanas, educação em grupo para promover a mudança de comportamento presencial ou por meio de uma combinação de tecnologias móveis e presenciais
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Experimental: presencial + híbrido móvel
Entrega e testes do Programa de Prevenção de Diabetes Familiar YMCA (YFDPP) entregues pessoalmente e por meio de uma plataforma móvel por YMCAs durante 12 semanas para crianças de 9 a 12 anos e um dos pais/responsável.
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12 semanas, educação em grupo para promover a mudança de comportamento presencial ou por meio de uma combinação de tecnologias móveis e presenciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Percentagem de Excesso de Peso
Prazo: Baseline, Semana 12 (pós-intervenção)
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A percentagem de excesso de peso será calculada como a percentagem acima do índice de massa corporal (IMC) mediano para a idade e o género e a alteração no escore z do IMC
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Baseline, Semana 12 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base, Semana 12 (pós-intervenção)
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A qualidade da dieta foi avaliada utilizando o Índice de Alimentação Saudável-2010 (HEI-2010), que mede a adesão às Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2010. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior adesão e melhor qualidade da dieta. As pontuações HEI-2010 foram calculadas a partir de dados de recordatório de 24 horas recolhidos na linha de base e na Semana 12 (após a intervenção). |
Linha de base, Semana 12 (pós-intervenção)
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Atividade Física
Prazo: Linha de base, Semana 12 (pós-intervenção)
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A atividade física foi medida objetivamente através de acelerómetros GT3X usados na anca durante 7 dias consecutivos na linha de base e novamente na Semana 12 (após intervenção).
Os dados foram processados utilizando o software ActiLife com pontos de corte padrão para jovens para classificar os níveis de intensidade da atividade.
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Linha de base, Semana 12 (pós-intervenção)
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Alteração na Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline, Semana 12 (pós-intervenção)
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A circunferência da cintura (cm) foi medida ao nível do umbigo utilizando uma fita métrica não elástica, seguindo procedimentos antropométricos padrão. As medições foram realizadas no início e na Semana 12 (pós-intervenção) com os participantes de pé e a respirar normalmente. O valor reportado representa a alteração média na circunferência da cintura do início até à Semana 12 em todos os participantes. A pontuação de alteração foi calculada como a medição da Semana 12 menos a medição inicial; valores positivos indicam um aumento e valores negativos indicam uma diminuição na circunferência da cintura durante o período de intervenção de 12 semanas. |
Baseline, Semana 12 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 12 (pós-intervenção)
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O colesterol total (mg/dL) foi medido a partir de amostras de sangue venoso em jejum recolhidas na linha de base e na Semana 12 (pós-intervenção). O valor reportado representa a mudança média no colesterol total em jejum da linha de base para a Semana 12 em todos os participantes. A pontuação de mudança foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base para cada participante; valores positivos indicam um aumento e valores negativos indicam uma diminuição no colesterol total durante o período de intervenção de 12 semanas. Como este foi um estudo de viabilidade não dimensionado para detectar diferenças entre grupos, os resultados para ambos os formatos de entrega (presencial e híbrido) foram analisados em agregado. Estimativas ao nível dos braços não foram calculadas ou retidas, uma vez que estimativas separadas não foram significativas para este resultado exploratório. |
Baseline, Semana 12 (pós-intervenção)
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Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
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A glicemia em jejum (mg/dL) foi medida a partir de amostras de sangue venoso colhidas após jejum noturno no início do estudo e na Semana 12 (pós-intervenção). O valor reportado representa a alteração média na glicemia em jejum do início do estudo até à Semana 12 para todos os participantes combinados. A pontuação de alteração foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor basal para cada participante; valores positivos indicam um aumento e valores negativos indicam uma diminuição da glicemia em jejum durante o período de intervenção de 12 semanas. Como este foi um estudo de viabilidade sem poder estatístico para comparações entre grupos, os dados de ambos os formatos de intervenção (presencial e híbrido) foram analisados em agregado. Resultados a nível de braço não foram calculados ou retidos, uma vez que estimativas separadas não eram significativas para este desfecho exploratório. |
Linha de base e 12 semanas (pós-intervenção)
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Insulina em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 12 (pós-intervenção)
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A insulina em jejum (µU/mL) foi medida a partir de amostras de sangue venoso recolhidas após um jejum noturno no início do estudo e na Semana 12 (após a intervenção).
O valor reportado representa a mudança média na insulina em jejum desde o início até à Semana 12 para todos os participantes combinados.
A pontuação de mudança foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor inicial para cada participante; valores positivos indicam um aumento na insulina em jejum durante o período de intervenção de 12 semanas, e valores negativos indicam uma diminuição.
Como este foi um estudo de viabilidade não dimensionado para comparações entre grupos, os resultados foram analisados em conjunto em ambos os braços de intervenção.
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Baseline, Semana 12 (pós-intervenção)
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Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, Semana 12 (pós-intervenção)
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A pressão arterial foi medida em duplicado após 5 minutos de repouso sentado, utilizando um dispositivo oscilométrico automatizado.
A média das duas leituras foi utilizada.
Como o estudo foi concebido para avaliar a viabilidade e não a eficácia, a alteração da pressão arterial foi analisada descritivamente em toda a coorte combinada.
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Linha de base, Semana 12 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DK100805-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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