- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421198
Familiefokusert fellesskapsprogram for å forebygge type 2-diabetes hos peripubertal ungdom (EPIC Kids)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes mål er å utvikle et familiesentrert, lokalsamfunnsbasert program for T2D-forebygging hos peripubertal (9-12 år gammel) ungdom. Effektive fellesskapsprogrammer for ungdom er ikke tilgjengelige (selv om lovende komponenter eksisterer), og derfor foreslår etterforskerne å tilpasse det vellykkede voksenfokuserte YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) for ungdom og familier, og vurdere dets innvirkning på antropometriske, atferdsmessige og fysiologiske utfall. til støtte for designet (effektberegning) av en fullskalaforsøk. Den foreslåtte studien vil evaluere det tilpassede programmet ved hjelp av to formater (med og uten mobilteknologi). Sekundære endepunkter vil inkludere deltakerens opplevde byrde, etterlevelse og programkostnader.
Mål 1: Tilpasse et effektivt diabetesforebyggingsprogram hos voksne (YMCA Diabetes Prevention Program, eller YDPP) for levering til overvektige peripubertale ungdommer og deres familier, og etablere et YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP).
Mål 2: Test gjennomførbarheten, deltakeraksept (barn og foreldre) og oppbevaringsrater for YFDPP ved å bruke to formater, et 12-ukers YMCA-basert ansikt-til-ansikt-program og et 12-ukers program med innhold levert gjennom en kombinasjon av ansikt til ansikt og mobile enheter.
Mål 3: Test virkningen av den nye YFDPP ved å bruke to formater på antropometriske (høyde, vekt, BMI og midjeomkrets), atferdsmessige (kosthold og fysisk aktivitet) og fysiologiske (fastende insulin, glukose, lipid) utfall, ved å bruke de resulterende dataene å designe en fullskala prøveversjon med riktig kraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for barn og foreldre/primæromsorgspersoner
- barns alder mellom 9 og 12 år
- barns kroppsmasseindeks (BMI) 85. persentil for alder og kjønn
barn har T2D-risikofaktorer:
- 1. eller 2. grads slektning med T2D
- tilstander assosiert med insulinresistens/metabolsk syndrom (f.eks. acanthosis nigricans, hypertensjon, dyslipidemi, PCOS, eller liten for svangerskapsalderen fødselsvekt, mors historie med T2D eller svangerskapsdiabetes)
- foreldre/primæromsorgsperson må være villig til å delta i intervensjonsøkter og aktiviteter (merk: primæromsorgsperson er den voksne foresatte som oftest tilbereder/skaffer mat, regulerer mediebruk og gir fysiske aktivitetsmuligheter for barnet)
- foreldre/barn som er villig til å bruke en mobilenhet som er levert av studien under intervensjon
- foreldre og barn snakker og leser engelsk
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for barn (indeksdeltakere) og foreldre/primæromsorgspersoner
- barns/forelders manglende vilje til å delta i gruppeaktiviteter eller bruke mobilenhet som er levert av studien
- barn tidligere diagnostisert T1 eller T2D
- barn med psykiatriske lidelser eller psykiske lidelser
- barn med manglende evne til å være fysisk aktiv
- barn/foreldre manglende evne til å snakke og lese engelsk
- barnet tar vekttapsmedisiner eller medisiner som er kjent for å forårsake vektøkning eller påvirke appetitten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ansikt til ansikt
Levering og testing av YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) levert ansikt til ansikt av YMCA over 12 uker til barn i alderen 9-12 og en forelder/foresatt.
|
12 ukers gruppeundervisning for å fremme atferdsendring levert enten ansikt til ansikt eller via en kombinasjon av ansikt til ansikt og mobilteknologi
|
|
Eksperimentell: ansikt til ansikt + mobil hybrid
Levering og testing av YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) levert ansikt til ansikt og via en mobil plattform av YMCA over 12 uker til barn i alderen 9-12 og en forelder/foresatt.
|
12 ukers gruppeundervisning for å fremme atferdsendring levert enten ansikt til ansikt eller via en kombinasjon av ansikt til ansikt og mobilteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel overvektig
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 (etter intervensjon)
|
Prosentandel overvekt vil bli beregnet som prosentandel over median kroppsmasseindeks (KMI) for alder og kjønn og endring i KMI z-score
|
Utgangspunkt, uke 12 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 (etter intervensjon)
|
Kostholdskvaliteten ble vurdert ved hjelp av Healthy Eating Index-2010 (HEI-2010), som måler etterlevelse av 2010 Dietary Guidelines for Americans. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre etterlevelse og bedre kostholdskvalitet. HEI-2010-poengsummer ble beregnet fra 24-timers tilbakekallingsdata samlet inn ved baseline og uke 12 (etter intervensjon). |
Utgangspunkt, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etter intervensjon)
|
Fysisk aktivitet ble objektivt målt ved hjelp av GT3X-akselerometre som ble båret på hofta i 7 påfølgende dager ved utgangspunktet og igjen ved uke 12 (etter intervensjon).
Dataene ble behandlet ved hjelp av ActiLife-programvare med standarde ungdomsgrenseverdier for å klassifisere aktivitetsintensitetsnivåer.
|
Baseline, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 (etter intervensjon)
|
Midjemål (cm) ble målt på nivå med navlen ved hjelp av et ikke-strekkbart målebånd, i henhold til standard antropometriske prosedyrer. Målinger ble tatt ved baseline og ved uke 12 (etter intervensjon) mens deltakerne sto og pustet normalt. Den rapporterte verdien representerer gjennomsnittlig endring i midjemål fra baseline til uke 12 for alle deltakerne. Endringsscore ble beregnet som målingen ved uke 12 minus baseline-målingen; positive verdier indikerer en økning og negative verdier indikerer en reduksjon i midjemål over den 12-ukers intervensjonsperioden. |
Utgangspunkt, uke 12 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faste lipider
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etter intervensjon)
|
Totalt kolesterol (mg/dL) ble målt fra faste venøse blodprøver samlet inn ved baseline og uke 12 (etter intervensjon). Den rapporterte verdien representerer gjennomsnittlig endring i faste totalt kolesterol fra baseline til uke 12 for alle deltakere. Endringsscore ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien for hver deltaker; positive verdier indikerer en økning og negative verdier indikerer en reduksjon i totalt kolesterol i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden. Fordi dette var en gjennomførbarhetsstudie som ikke var dimensjonert for å oppdage mellomgruppeforskjeller, ble resultatene for begge leveringsformater (ansikt-til-ansikt og hybrid) analysert samlet. Arm-nivå estimater ble ikke beregnet eller beholdt, ettersom separate estimater ikke var meningsfulle for dette utforskende resultatet. |
Baseline, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Utsgangspunkt og 12 uker (etter intervensjon)
|
Fasting plasma glukose (mg/dL) ble målt fra venøse blodprøver tatt etter en nattfasting ved baseline og ved uke 12 (etter intervensjon). Den rapporterte verdien representerer gjennomsnittlig endring i fasting glukose fra baseline til uke 12 for alle deltakere kombinert. Endringsscore ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien for hver deltaker; positive verdier indikerer en økning og negative verdier indikerer en reduksjon i fasting glukose i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden. Siden dette var en gjennomførbarhetsstudie som ikke var beregnet for mellom-gruppe sammenligninger, ble data fra begge intervensjonsformater (ansikt-til-ansikt og hybrid) analysert i aggregat. Arm-nivå resultater ble ikke beregnet eller beholdt, da separate estimater ikke var meningsfulle for dette utforskende utfallsmålet. |
Utsgangspunkt og 12 uker (etter intervensjon)
|
|
Faste Insulin
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etter intervensjon)
|
Fastende insulin (µU/mL) ble målt fra venøse blodprøver tatt etter en nattes fast ved baseline og ved uke 12 (etter intervensjon).
Den rapporterte verdien representerer gjennomsnittlig endring i fastende insulin fra baseline til uke 12 for alle deltakere kombinert.
Endringsscore ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien for hver deltaker; positive verdier indikerer en økning i fastende insulin over 12-ukers intervensjonsperioden, og negative verdier indikerer en reduksjon.
Fordi dette var en gjennomførbarhetsstudie ikke dimensjonert for mellom-gruppe-sammenligninger, ble resultatene analysert samlet for begge intervensjonsarmene.
|
Baseline, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etter intervensjon)
|
Blodtrykket ble målt to ganger etter 5 minutters sittende hvile ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet.
Gjennomsnittet av de to avlesningene ble brukt.
Fordi studien var designet for å vurdere gjennomførbarhet og ikke effekt, ble blodtrykksendringen analysert beskrivende i hele kohorten.
|
Baseline, uke 12 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21DK100805-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .