Komunitní program zaměřený na rodinu k prevenci diabetu 2. typu u peripubertální mládeže (EPIC Kids)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků je vyvinout rodinně zaměřený komunitní program pro prevenci T2D u peripubertální mládeže (9-12 let). Účinné komunitní programy pro mládež nejsou k dispozici (ačkoli slibné složky existují), a proto výzkumníci navrhují přizpůsobit úspěšný program YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) zaměřený na dospělé pro mládež a rodiny a posoudit jeho dopad na antropometrické, behaviorální a fyziologické výsledky. na podporu návrhu (výpočet výkonu) zkoušky v plném rozsahu. Navrhovaná studie bude hodnotit upravený program pomocí dvou formátů (s mobilními technologiemi a bez nich). Sekundární koncové body budou zahrnovat účastníky vnímanou zátěž, dodržování a náklady na program.
Cíl 1: Přizpůsobit účinný program prevence diabetu u dospělých (YMCA Diabetes Prevention Program, nebo YDPP) tak, aby se doručoval dětem s nadváhou v peripubertálním věku a jejich rodinám, a tím vytvořit YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP).
Cíl 2: Otestovat proveditelnost, míru přijetí účastníky (dítě a rodič) a míru udržení YFDPP pomocí dvou formátů, 12týdenního osobního programu založeného na YMCA a 12týdenního programu s obsahem dodávaným prostřednictvím kombinace tváří v tvář a mobilní zařízení.
Cíl 3: Otestovat dopad nového YFDPP pomocí dvou formátů na antropometrické (výška, váha, BMI a obvod pasu), behaviorální (dieta a fyzická aktivita) a fyziologické (inzulin nalačno, glukóza, lipidy) výsledky s využitím výsledných dat. navrhnout vhodně poháněnou plnohodnotnou zkoušku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro začlenění dětí a rodičů/primárních pečovatelů
- věk dítěte od 9 do 12 let
- index tělesné hmotnosti dítěte (BMI) 85. percentil pro věk a pohlaví
dítě má rizikové faktory T2D:
- 1. nebo 2. stupeň relativní s T2D
- stavy spojené s inzulínovou rezistencí/metabolickým syndromem (např. acanthosis nigricans, hypertenze, dyslipidemie, PCOS nebo malá porodní hmotnost vzhledem k gestačnímu věku, T2D nebo gestační diabetes v anamnéze matky)
- rodič/primární pečovatel musí být ochoten účastnit se intervenčních sezení a aktivit (poznámka: primární pečovatel je dospělý opatrovník, který nejčastěji připravuje/obstarává jídlo, reguluje používání médií a poskytuje dítěti příležitosti k fyzické aktivitě)
- rodič/dítě, kteří chtějí během intervence používat mobilní zařízení poskytnuté studiem
- rodič a dítě mluví a čtou anglicky
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro děti (účastníci indexu) a rodiče/primární pečovatele
- neochota dítěte/rodiče účastnit se skupinových aktivit nebo používat mobilní zařízení poskytnuté studiem
- dítě dříve diagnostikované T1 nebo T2D
- dítě s psychickými poruchami nebo duševním onemocněním
- dítě s neschopností být fyzicky aktivní
- neschopnost dítěte/rodiče mluvit a číst anglicky
- dítě užívá léky na hubnutí nebo léky, o kterých je známo, že způsobují nárůst hmotnosti nebo ovlivňují chuť k jídlu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: z očí do očí
Dodávka a testování programu YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) bylo poskytnuto tváří v tvář organizacím YMCA po dobu 12 týdnů dětem ve věku 9-12 let a jednomu rodiči/opatrovníkovi.
|
12týdenní skupinové vzdělávání na podporu změny chování poskytované buď tváří v tvář, nebo prostřednictvím kombinace tváří v tvář a mobilních technologií
|
|
Experimentální: tváří v tvář + mobilní hybrid
Dodávka a testování programu YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) bylo poskytnuto tváří v tvář a prostřednictvím mobilní platformy organizací YMCA po dobu 12 týdnů dětem ve věku 9–12 let a jednomu rodiči/opatrovníkovi.
|
12týdenní skupinové vzdělávání na podporu změny chování poskytované buď tváří v tvář, nebo prostřednictvím kombinace tváří v tvář a mobilních technologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentech nadváhy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden (po intervenci)
|
Procento nadváhy bude vypočítáno jako procento nad medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věk a pohlaví a změna v BMI z-skóre
|
Výchozí hodnota, 12. týden (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden (po intervenci)
|
Kvalita stravy byla hodnocena pomocí Indexu zdravé stravy 2010 (HEI-2010), který měří dodržování amerických výživových doporučení z roku 2010. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dodržování a vyšší kvalitu stravy. Skóre HEI-2010 byla vypočítána z údajů 24hodinového retrospektivního dotazníku shromážděných na začátku studie a v týdnu 12 (po intervenci). |
Výchozí stav, 12. týden (po intervenci)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden (po intervenci)
|
Fyzická aktivita byla objektivně měřena pomocí akcelerometrů GT3X nošených na kyčli po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku studie a znovu ve 12. týdnu (po intervenci).
Data byla zpracována pomocí softwaru ActiLife s použitím standardních hraničních hodnot pro mládež ke klasifikaci úrovní intenzity aktivity.
|
Výchozí stav, 12. týden (po intervenci)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden (po intervenci)
|
Obvod pasu (cm) byl měřen na úrovni pupku pomocí neroztažitelného měřicího pásma podle standardních antropometrických postupů. Měření byla provedena na začátku studie a ve 12. týdnu (po intervenci), přičemž účastníci stáli a normálně dýchali. Uvedená hodnota představuje průměrnou změnu obvodu pasu od začátku studie do 12. týdne u všech účastníků. Skóre změny bylo vypočteno jako měření ve 12. týdnu minus měření na začátku; kladné hodnoty znamenají nárůst a záporné hodnoty pokles obvodu pasu během 12týdenního intervenčního období. |
Výchozí stav, 12. týden (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden (po intervenci)
|
Celkový cholesterol (mg/dL) byl měřen z žilních vzorků krve odebraných nalačno na začátku studie a ve 12. týdnu (po intervenci). Uvedená hodnota představuje průměrnou změnu celkového cholesterolu nalačno od začátku do 12. týdnu u všech účastníků. Skóre změny bylo vypočítáno jako hodnota ve 12. týdnu minus hodnota na začátku studie pro každého účastníka; kladné hodnoty znamenají zvýšení a záporné hodnoty pokles celkového cholesterolu během 12týdenního intervenčního období. Protože se jednalo o proveditelnostní studii, která neměla dostatečnou sílu k detekci rozdílů mezi skupinami, byly výsledky obou formátů poskytování (osobní a hybridní) analyzovány souhrnně. Odhad na úrovni ramen nebyl vypočítán ani uchován, protože samostatné odhady nebyly pro tento průzkumný výsledek smysluplné. |
Výchozí stav, 12. týden (po intervenci)
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů (po intervenci)
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) byla měřena z žilních vzorků krve odebraných po nočním lačnění na začátku studie a ve 12. týdnu (po intervenci). Uvedená hodnota představuje průměrnou změnu hladiny glukózy nalačno od začátku studie do 12. týdne pro všechny účastníky dohromady. Skóre změny bylo vypočítáno jako hodnota ve 12. týdnu minus hodnota na začátku studie pro každého účastníka; kladné hodnoty označují zvýšení a záporné hodnoty snížení hladiny glukózy nalačno během 12týdenního intervenčního období. Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii proveditelnosti, která nebyla dimenzována na mezi-skupinová srovnání, byla data z obou intervenčních formátů (osobní a hybridní) analyzována agregovaně. Výsledky na úrovni ramen nebyly vypočítány ani uchovány, protože samostatné odhady nebyly pro tento průzkumný výsledek smysluplné. |
Výchozí hodnoty a 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden (po zásahu)
|
Fasting insulin (µU/mL) byl měřen z žilních vzorků krve odebraných po nočním lačnění na začátku studie a ve 12. týdnu (po intervenci).
Uvedená hodnota představuje průměrnou změnu hladiny fasting insulinu od začátku studie do 12. týdne pro všechny účastníky dohromady.
Skóre změny bylo vypočítáno jako hodnota ve 12. týdnu minus hodnota na začátku studie pro každého účastníka; kladné hodnoty znamenají zvýšení hladiny fasting insulinu během 12týdenního intervenčního období a záporné hodnoty znamenají snížení.
Vzhledem k tomu, že se jednalo o pilotní studii, která nebyla navržena pro srovnání mezi skupinami, byly výsledky analyzovány agregovaně napříč oběma intervenčními rameny.
|
Výchozí hodnota, 12. týden (po zásahu)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Baseline, 12. týden (po intervenci)
|
Krevní tlak byl měřen duplicitně po 5 minutách sezení v klidu pomocí automatického oscilometrického přístroje.
Byl použit průměr ze dvou měření. Protože studie byla navržena k posouzení proveditelnosti a nikoli účinnosti, změna krevního tlaku byla analyzována deskriptivně napříč kombinovanou kohortou. |
Baseline, 12. týden (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21DK100805-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .