Skoncentrowany na rodzinie program społecznościowy mający na celu zapobieganie cukrzycy typu 2 u młodzieży w wieku okołopokwitaniowym (EPIC Kids)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest opracowanie skoncentrowanego na rodzinie, społecznościowego programu zapobiegania T2D u młodzieży w okresie dojrzewania (9-12 lat). Skuteczne programy społeczne dla młodzieży nie są dostępne (chociaż istnieją obiecujące elementy), dlatego badacze proponują adaptację odnoszącego sukcesy Programu Zapobiegania Cukrzycy YMCA (YDPP) ukierunkowanego na dorosłych dla młodzieży i rodzin oraz ocenę jego wpływu na wyniki antropometryczne, behawioralne i fizjologiczne na poparcie projektu (obliczenia mocy) próby na pełną skalę. Proponowane badanie oceni dostosowany program przy użyciu dwóch formatów (z technologiami mobilnymi i bez nich). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują postrzegane przez uczestnika obciążenie, przestrzeganie zaleceń i koszty programu.
Cel 1: Dostosowanie skutecznego programu profilaktyki cukrzycy u dorosłych (YMCA Diabetes Prevention Program, YDPP) w celu porodu u młodzieży z nadwagą w wieku okołopokwitaniowym i ich rodzin, ustanawiając w ten sposób Program Zapobiegania Cukrzycy Rodzinnej YMCA (YFDPP).
Cel 2: Zbadanie wykonalności, akceptacji uczestników (dzieci i rodziców) oraz współczynników retencji programu YFDPP przy użyciu dwóch formatów: 12-tygodniowego programu stacjonarnego opartego na YMCA oraz 12-tygodniowego programu z treściami dostarczanymi poprzez połączenie twarzą w twarz i urządzenia mobilne.
Cel 3: Zbadanie wpływu nowego YFDPP przy użyciu dwóch formatów na wyniki antropometryczne (wzrost, waga, BMI i obwód w pasie), behawioralne (dieta i aktywność fizyczna) i fizjologiczne (insulina na czczo, glukoza, lipidy) przy użyciu otrzymanych danych zaprojektować odpowiednio zasilaną próbę na pełną skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla dzieci i rodziców/głównych opiekunów
- wiek dziecka od 9 do 12 lat
- wskaźnik masy ciała dziecka (BMI) 85 percentyl dla wieku i płci
dziecko ma czynniki ryzyka T2D:
- Krewny pierwszego lub drugiego stopnia z T2D
- stany związane z insulinoopornością/zespołem metabolicznym (np. rogowacenie czarne, nadciśnienie, dyslipidemia, PCOS lub mała masa urodzeniowa w stosunku do wieku ciążowego, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie)
- rodzic/główny opiekun musi być chętny do udziału w sesjach i zajęciach interwencyjnych (uwaga: głównym opiekunem jest dorosły opiekun, który najczęściej przygotowuje/pozyskuje jedzenie, reguluje korzystanie z mediów i zapewnia dziecku możliwości aktywności fizycznej)
- rodzic/dziecko wyraża zgodę na korzystanie z urządzenia mobilnego udostępnionego podczas badania podczas interwencji
- rodzic i dziecko mówią i czytają po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla dzieci (uczestników indeksu) i rodziców/głównych opiekunów
- niechęć dziecka/rodzica do udziału w zajęciach grupowych lub korzystania z urządzenia mobilnego udostępnionego w ramach badania
- dziecko wcześniej zdiagnozowane T1 lub T2D
- dziecko z zaburzeniami psychicznymi lub chorobą psychiczną
- dziecko z niezdolnością do aktywności fizycznej
- niezdolność dziecka/rodzica do mówienia i czytania w języku angielskim
- dziecko przyjmuje leki odchudzające lub leki, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała lub wpływają na apetyt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: twarzą w twarz
Dostarczenie i przetestowanie Programu Zapobiegania Cukrzycy Rodzinnej YMCA (YFDPP) prowadzonego osobiście przez YMCA przez 12 tygodni dzieciom w wieku 9-12 lat i jednemu rodzicowi/opiekunowi.
|
12-tygodniowa edukacja grupowa w celu promowania zmiany zachowań, prowadzona osobiście lub za pośrednictwem technologii bezpośrednich i mobilnych
|
|
Eksperymentalny: twarzą w twarz + mobilna hybryda
Dostarczanie i testowanie Programu Zapobiegania Cukrzycy Rodzinnej YMCA (YFDPP) realizowanego osobiście i za pośrednictwem platformy mobilnej przez YMCA przez 12 tygodni dzieciom w wieku 9-12 lat i jednemu rodzicowi/opiekunowi.
|
12-tygodniowa edukacja grupowa w celu promowania zmiany zachowań, prowadzona osobiście lub za pośrednictwem technologii bezpośrednich i mobilnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa nadwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
Procent nadwagi zostanie obliczony jako procent powyżej mediany wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku i płci oraz zmiana wskaźnika BMI zscore
|
Linia bazowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie Pokarmowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
Jakość diety oceniano za pomocą Wskaźnika Zdrowego Odżywiania-2010 (HEI-2010), który mierzy przestrzeganie Wytycznych Żywieniowych dla Amerykanów z 2010 roku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie wytycznych i lepszą jakość diety. Wyniki HEI-2010 obliczono na podstawie danych z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych zebranych na początku badania oraz w 12. tygodniu (po interwencji). |
Linia bazowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 (po interwencji)
|
Aktywność fizyczna była obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometrów GT3X noszonych na biodrze przez 7 kolejnych dni na początku badania i ponownie w 12. tygodniu (po interwencji).
Dane były przetwarzane przy użyciu oprogramowania ActiLife z standardowymi punktami odcięcia dla młodzieży w celu klasyfikacji poziomów intensywności aktywności.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
Obwód talii (cm) mierzono na poziomie pępka za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej, zgodnie ze standardowymi procedurami antropometrycznymi. Pomiary przeprowadzono na początku badania oraz w 12. tygodniu (po interwencji), gdy uczestnicy stali i oddychali normalnie. Podana wartość reprezentuje średnią zmianę obwodu talii od początku badania do 12. tygodnia u wszystkich uczestników. Wynik zmiany obliczono jako pomiar z 12. tygodnia minus pomiar z początku badania; wartości dodatnie wskazują na wzrost, a ujemne na zmniejszenie obwodu talii w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. |
Linia bazowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Całkowity cholesterol (mg/dL) mierzono z pobranych na czczo próbek krwi żylnej na początku badania i w 12. tygodniu (po interwencji). Podana wartość reprezentuje średnią zmianę stężenia całkowitego cholesterolu na czczo od początku badania do 12. tygodnia u wszystkich uczestników. Wynik zmiany obliczono jako wartość z 12. tygodnia minus wartość wyjściową dla każdego uczestnika; wartości dodatnie wskazują na wzrost, a ujemne na spadek całkowitego cholesterolu w okresie 12-tygodniowej interwencji. Ponieważ było to badanie wykonalności, które nie miało wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia różnic międzygrupowych, wyniki dla obu form dostarczania (bezpośredniej i hybrydowej) analizowano łącznie. Szacunków na poziomie ramion nie obliczano ani nie zachowywano, ponieważ oddzielne szacunki nie były znaczące dla tego eksploracyjnego wyniku. |
Linia bazowa, Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach (po interwencji)
|
Poziom glukozy na czczo w osoczu (mg/dL) mierzono na podstawie próbek krwi żylnej pobranych po nocnym poście na początku badania oraz w 12. tygodniu (po interwencji). Podana wartość reprezentuje średnią zmianę poziomu glukozy na czczo od początku badania do 12. tygodnia dla wszystkich uczestników łącznie. Wynik zmiany obliczono jako wartość z 12. tygodnia minus wartość wyjściowa dla każdego uczestnika; wartości dodatnie wskazują na wzrost, a wartości ujemne na spadek poziomu glukozy na czczo w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Ponieważ było to badanie wykonalności, które nie miało mocy statystycznej do porównań międzygrupowych, dane z obu formatów interwencji (bezpośredniej i hybrydowej) analizowano łącznie. Nie obliczano ani nie przechowywano wyników na poziomie ramion, ponieważ oddzielne szacunki nie miały znaczenia dla tego eksploracyjnego wyniku. |
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach (po interwencji)
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
Stężenie insuliny na czczo (µU/mL) mierzono z próbek krwi żylnej pobranych po nocnym poście na początku badania oraz w 12. tygodniu (po interwencji).
Podana wartość reprezentuje średnią zmianę stężenia insuliny na czczo od początku badania do 12. tygodnia dla wszystkich uczestników łącznie.
Wynik zmiany obliczono jako wartość z 12. tygodnia minus wartość wyjściową dla każdego uczestnika; wartości dodatnie wskazują na wzrost stężenia insuliny na czczo w okresie 12-tygodniowej interwencji, a wartości ujemne wskazują na spadek.
Ponieważ było to badanie wykonalności, które nie miało mocy do porównań międzygrupowych, wyniki analizowano zbiorczo dla obu ramion interwencji.
|
Linia podstawowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
Ciśnienie krwi mierzono dwukrotnie po 5 minutach siedzenia w spoczynku przy użyciu automatycznego urządzenia oscylometrycznego.
Wykorzystano średnią z dwóch odczytów.
Ponieważ badanie miało na celu ocenę wykonalności, a nie skuteczności, zmiany ciśnienia krwi analizowano opisowo w całej kohorcie.
|
Linia bazowa, tydzień 12 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21DK100805-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .