Programa Comunitario Centrado en la Familia para Prevenir la Diabetes Tipo 2 en Jóvenes Peripúberes (EPIC Kids)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es desarrollar un programa basado en la comunidad y centrado en la familia para la prevención de la DT2 en jóvenes peripuberales (de 9 a 12 años). No hay disponibles programas comunitarios eficaces para jóvenes (aunque existen componentes prometedores) y, por lo tanto, los investigadores proponen adaptar el exitoso Programa de Prevención de la Diabetes (YDPP) de la YMCA centrado en adultos para jóvenes y familias, y evaluar su impacto en los resultados antropométricos, conductuales y fisiológicos. en apoyo del diseño (cálculo de potencia) de un ensayo a gran escala. El estudio propuesto evaluará el programa adaptado utilizando dos formatos (con y sin tecnologías móviles). Los puntos finales secundarios incluirán la carga percibida por el participante, la adherencia y los costos del programa.
Objetivo 1: Adaptar un programa eficaz de prevención de la diabetes en adultos (el Programa de Prevención de la Diabetes de la YMCA, o YDPP) para brindarlo a jóvenes peripuberales con sobrepeso y sus familias, estableciendo así un Programa de Prevención Familiar de la Diabetes de la YMCA (YFDPP).
Objetivo 2: probar la viabilidad, la aceptación de los participantes (niños y padres) y las tasas de retención del YFDPP utilizando dos formatos, un programa presencial basado en la YMCA de 12 semanas y un programa de 12 semanas con contenido entregado a través de una combinación de dispositivos móviles y presenciales.
Objetivo 3: probar el impacto del nuevo YFDPP utilizando dos formatos en los resultados antropométricos (altura, peso, IMC y circunferencia de la cintura), conductuales (dieta y actividad física) y fisiológicos (insulina en ayunas, glucosa, lípidos), utilizando los datos resultantes. para diseñar un ensayo a gran escala con la potencia adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para niños y padres/cuidadores principales
- la edad del niño entre 9 a 12 años
- índice de masa corporal (IMC) infantil percentil 85 para edad y sexo
el niño tiene factores de riesgo de DT2:
- Familiar de 1er o 2do grado con DT2
- afecciones asociadas con resistencia a la insulina/síndrome metabólico (p. ej., acantosis nigricans, hipertensión, dislipidemia, síndrome de ovario poliquístico o peso al nacer pequeño para la edad gestacional, antecedentes maternos de DT2 o diabetes gestacional)
- el padre/cuidador principal debe estar dispuesto a participar en las sesiones y actividades de intervención (nota: el cuidador principal es el tutor adulto que con más frecuencia prepara/obtiene alimentos, regula el uso de los medios y brinda oportunidades de actividad física para el niño)
- padre/hijo dispuesto a usar un dispositivo móvil proporcionado por el estudio durante la intervención
- padre e hijo hablan y leen inglés
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para niños (participantes del índice) y padres/cuidadores principales
- falta de voluntad del niño/padre para participar en actividades grupales o para usar el dispositivo móvil proporcionado por el estudio
- niño previamente diagnosticado T1 o T2D
- niño con trastornos psiquiátricos o enfermedad mental
- niño con incapacidad para ser físicamente activo
- incapacidad del niño/padre para hablar y leer inglés
- el niño toma medicamentos para bajar de peso o medicamentos que causan aumento de peso o afectan el apetito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cara a cara
Entrega y prueba del Programa de prevención de la diabetes familiar de la YMCA (YFDPP) impartido cara a cara por las YMCA durante 12 semanas a niños de 9 a 12 años y un padre/tutor.
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Educación en grupo de 12 semanas para promover el cambio de comportamiento, ya sea cara a cara o mediante una combinación de tecnologías móviles y cara a cara.
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Experimental: híbrido presencial + móvil
Entrega y prueba del Programa de prevención de la diabetes familiar de la YMCA (YFDPP) entregado personalmente y a través de una plataforma móvil por YMCA durante 12 semanas a niños de 9 a 12 años y un padre/tutor.
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Educación en grupo de 12 semanas para promover el cambio de comportamiento, ya sea cara a cara o mediante una combinación de tecnologías móviles y cara a cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Porcentaje de Sobrepeso
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 (post-intervención)
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El porcentaje de sobrepeso se calculará como el porcentaje por encima de la mediana del índice de masa corporal (IMC) para la edad y el género y el cambio en la puntuación z del IMC
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Baseline, Semana 12 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (post-intervención)
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La calidad de la dieta se evaluó utilizando el Índice de Alimentación Saludable-2010 (HEI-2010), que mide la adherencia a las Pautas Alimentarias para Estadounidenses de 2010. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor adherencia y mejor calidad de la dieta. Las puntuaciones del HEI-2010 se calcularon a partir de datos de recuerdo de 24 horas recopilados en la línea de base y en la Semana 12 (post-intervención). |
Línea de base, Semana 12 (post-intervención)
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 (post-intervención)
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La actividad física se midió objetivamente mediante acelerómetros GT3X colocados en la cadera durante 7 días consecutivos al inicio del estudio y nuevamente en la Semana 12 (post-intervención).
Los datos se procesaron utilizando el software ActiLife con puntos de corte estándar para jóvenes para clasificar los niveles de intensidad de la actividad.
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Baseline, Semana 12 (post-intervención)
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 (post-intervención)
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La circunferencia de la cintura (cm) se midió a la altura del ombligo utilizando una cinta métrica no extensible, siguiendo los procedimientos antropométricos estándar. Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y en la semana 12 (post-intervención) con los participantes de pie y respirando normalmente. El valor reportado representa el cambio medio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 12 en todos los participantes. La puntuación de cambio se calculó como la medición de la semana 12 menos la medición basal; los valores positivos indican un aumento y los valores negativos indican una disminución en la circunferencia de la cintura durante el período de intervención de 12 semanas. |
Baseline, Semana 12 (post-intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (post-intervención)
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El colesterol total (mg/dL) se midió a partir de muestras de sangre venosa en ayunas recogidas al inicio y en la semana 12 (tras la intervención). El valor reportado representa el cambio medio en el colesterol total en ayunas desde el inicio hasta la semana 12 en todos los participantes. La puntuación de cambio se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor basal para cada participante; los valores positivos indican un aumento y los valores negativos indican una disminución del colesterol total durante el periodo de intervención de 12 semanas. Dado que este fue un estudio de viabilidad no diseñado para detectar diferencias entre grupos, los resultados de ambos formatos de entrega (presencial e híbrido) se analizaron de forma agregada. No se calcularon ni conservaron estimaciones a nivel de brazo, ya que las estimaciones separadas no tenían sentido para este resultado exploratorio. |
Línea de base, Semana 12 (post-intervención)
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas (posterior a la intervención)
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La glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) se midió a partir de muestras de sangre venosa recogidas tras un ayuno nocturno al inicio y en la semana 12 (tras la intervención). El valor informado representa el cambio medio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta la semana 12 para todos los participantes combinados. La puntuación de cambio se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor basal de cada participante; los valores positivos indican un aumento y los valores negativos indican una disminución de la glucosa en ayunas durante el período de intervención de 12 semanas. Dado que este fue un estudio de viabilidad no diseñado para comparaciones entre grupos, los datos de ambos formatos de intervención (presencial e híbrido) se analizaron en conjunto. No se calcularon ni conservaron resultados por brazo, ya que estimaciones separadas no eran significativas para este resultado exploratorio. |
Línea base y 12 semanas (posterior a la intervención)
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (post-intervención)
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La insulina en ayunas (µU/mL) se midió a partir de muestras de sangre venosa recogidas después de un ayuno nocturno al inicio del estudio y en la semana 12 (tras la intervención).
El valor reportado representa el cambio medio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 12 para todos los participantes combinados.
La puntuación de cambio se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor basal para cada participante; los valores positivos indican un aumento de la insulina en ayunas durante el periodo de intervención de 12 semanas, y los valores negativos indican una disminución.
Dado que este fue un estudio de viabilidad no diseñado para comparaciones entre grupos, los resultados se analizaron de forma agregada en ambos brazos de intervención.
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Línea de base, Semana 12 (post-intervención)
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 (postintervención)
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La presión arterial se midió por duplicado después de 5 minutos de reposo sentado utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado.
Se utilizó la media de las dos lecturas.
Dado que el estudio fue diseñado para evaluar la viabilidad y no la eficacia, el cambio en la presión arterial se analizó de manera descriptiva en toda la cohorte combinada.
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Baseline, Semana 12 (postintervención)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1R21DK100805-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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