- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421198
Családközpontú közösségi program a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére peripubertális fiatalokban (EPIC Kids)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók célja egy családközpontú, közösségi alapú program kidolgozása a peripubertás (9-12 éves) fiatalok T2D prevenciójára. Hatékony közösségi programok fiatalok számára nem állnak rendelkezésre (bár vannak ígéretes összetevők), ezért a kutatók azt javasolják, hogy adaptálják a sikeres felnőttközpontú YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) fiatalok és családok számára, és értékeljék az antropometriai, viselkedési és fiziológiai eredményekre gyakorolt hatását. egy teljes körű próba tervezésének (teljesítményszámításának) alátámasztására. A javasolt tanulmány az adaptált programot két formátum használatával (mobiltechnológiával és anélkül) értékeli. A másodlagos végpontok magukban foglalják a résztvevők által észlelt terheket, a betartást és a program költségeit.
1. cél: Hatékony cukorbetegség-megelőzési programot felnőtteknél (az YMCA Diabetes Prevention Program, vagy YDPP) a túlsúlyos peripubertás fiatalok és családjaik számára, ezáltal létrehozva egy YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) programot.
2. cél: Tesztelje a YFDPP megvalósíthatóságát, a résztvevők (gyermek és szülő) általi elfogadási arányát és megtartási arányát két formátum, egy 12 hetes YMCA-alapú személyes program és egy 12 hetes program, amely a tartalom kombinációján keresztül történik. szemtől szemben és mobil eszközökön.
3. cél: Tesztelje az új YFDPP hatását két formátum használatával az antropometriai (magasság, súly, BMI és derékbőség), viselkedési (étrend és fizikai aktivitás) és fiziológiai (éhgyomri inzulin, glükóz, lipid) eredményekre, a kapott adatok felhasználásával megfelelő teljesítményű teljes körű próba megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok gyermekek és szülők/elsődleges gondozók számára
- gyermek életkora 9 és 12 év között
- gyermek testtömegindex (BMI) 85. percentilis kor és nem szerint
a gyermeknek vannak T2D kockázati tényezői:
- 1. vagy 2. fokú rokon T2D-vel
- inzulinrezisztenciával/metabolikus szindrómával kapcsolatos állapotok (pl. acanthosis nigricans, magas vérnyomás, dyslipidaemia, PCOS vagy a terhességi korhoz képest kicsi születési súly, anyai kórtörténetben T2D vagy terhességi cukorbetegség)
- a szülőnek/elsődleges gondozónak hajlandónak kell lennie a beavatkozási foglalkozásokon és tevékenységekben való részvételre (megjegyzés: az elsődleges gondozó az a felnőtt gyám, aki leggyakrabban készíti/szerzi az ételt, szabályozza a médiahasználatot és fizikai aktivitási lehetőséget biztosít a gyermek számára)
- szülő/gyermek, aki hajlandó a tanulmány által biztosított mobileszközt használni a beavatkozás során
- szülő és gyermek angolul beszél és olvas
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok gyermekek (Index résztvevői) és szülők/elsődleges gondozók számára
- a gyermek/szülő nem hajlandó részt venni a csoportos tevékenységekben, vagy nem használni a tanuláshoz biztosított mobileszközt
- gyermek korábban diagnosztizált T1 vagy T2D
- pszichiátriai zavarokkal vagy mentális betegséggel küzdő gyermek
- gyermek, aki nem képes fizikailag aktív lenni
- gyermek/szülő nem tud angolul beszélni és olvasni
- gyermek súlycsökkentő gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy súlygyarapodást okoznak vagy befolyásolják az étvágyat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szemtől szemben
A YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) átadása és tesztelése, amelyet a YMCA-k 12 héten keresztül személyesen juttatnak el 9–12 éves gyermekek és egy szülő/gondviselő számára.
|
12 hetes csoportos oktatás a viselkedési változás elősegítésére, akár szemtől-szembe, akár személyes és mobil technológiák kombinációján keresztül
|
|
Kísérleti: face-to-face + mobil hibrid
A YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) átadása és tesztelése, amelyet a YMCA-k személyesen és mobil platformon keresztül juttatnak el 12 héten keresztül 9–12 éves gyermekek és egy szülő/gondviselő számára.
|
12 hetes csoportos oktatás a viselkedési változás elősegítésére, akár szemtől-szembe, akár személyes és mobil technológiák kombinációján keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlsúly százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
|
A túlsúly százalékos arányát a testtömegindex (BMI) mediánjának életkor és nem szerinti százalékos túllépéseként számítják ki, valamint a BMI z-pontszám változásaként
|
Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
|
A táplálkozás minőségét az Egészséges Étkezési Index-2010 (HEI-2010) segítségével értékelték, amely az amerikai 2010. évi táplálkozási irányelvek betartását méri. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb betartást és jobb táplálkozási minőséget jeleznek. A HEI-2010 pontszámokat a kiindulási állapotban és a 12. héten (beavatkozás után) gyűjtött 24 órás visszahívási adatokból számították ki. |
Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
|
A fizikai aktivitást objektíven mérték GT3X gyorsulásmérőkkel, amelyeket a csípőn viseltek 7 egymást követő napon az alapvizsgálat során, majd ismét a 12. héten (intervenció után).
Az adatokat az ActiLife szoftverrel dolgozták fel, szabványos ifjúsági határértékeket alkalmazva a tevékenység intenzitási szintjeinek besorolásához.
|
Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
|
|
Csípőkerület változása
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
|
A derékbőséget (cm) a köldök szintjén mérték egy nem nyújtható mérőszalaggal, szabványos antropometriai eljárások szerint. A méréseket a kezdeti időpontban és a 12. héten (intervenció után) végezték, amikor a résztvevők állva és normálisan lélegeztek. A jelentett érték a derékbőség átlagos változását jelenti a kezdeti időponttól a 12. hétig az összes résztvevő esetében. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy a 12. heti mérésből levonták a kezdeti mérést; a pozitív értékek a derékbőség növekedését, a negatív értékek pedig a csökkenését jelzik a 12 hetes intervenciós időszak alatt. |
Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomori Lipidek
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
|
A teljes koleszterin (mg/dL) szintjét a kezdőponton és a 12. héten (intervenció után) gyűjtött éhgyomri vénás vérből mérték. A jelentett érték az összes résztvevő éhgyomri teljes koleszterinszintjének átlagos változását jelenti a kezdőponttól a 12. hétig. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében a 12. heti értékből levonták a kezdő értéket; a pozitív értékek növekedést, a negatív értékek pedig csökkenést jeleznek a teljes koleszterinszintben a 12 hetes intervenciós időszak alatt. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány volt, amely nem volt elég nagy a csoportközi különbségek kimutatásához, mindkét kézbesítési forma (személyes és hibrid) eredményeit aggregáltan elemezték. Nem számítottak ki vagy őriztek meg csoportszintű becsléseket, mivel a különálló becslések nem voltak értelmezhetőek ehhez a feltáró eredményváltozóhoz. |
Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
|
|
Éhgyomori vércukorszint
Időkeret: Alapvonal és 12 hét (intervenció utáni)
|
A gyorsplazma-glükóz (mg/dL) értékét vénás vérvételből mérték alapvizsgálatkor és a 12. héten (intervenció után) éjszakai böjt után. A jelentett érték az összes résztvevő együttes gyorsglükóz-értékének átlagos változását jelenti az alapvizsgálattól a 12. hétig. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében a 12. heti értékből levonták az alapvizsgálati értéket; a pozitív értékek növekedést, a negatív értékek pedig csökkenést jeleznek a gyorsglükóz szintjében a 12 hetes intervenciós időszak alatt. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány volt, amely nem volt méretezve csoportközi összehasonlításokra, mindkét intervenciós formátum (személyes és hibrid) adatait aggregáltan elemezték. Csoportonkénti eredményeket nem számoltak ki vagy nem őriztek meg, mivel különálló becslések nem voltak értelmezhetők erre az exploratív eredményváltozóra. |
Alapvonal és 12 hét (intervenció utáni)
|
|
Éhgyomri inzulin
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
|
A vénaiból vett vérvételből mért éhgyomori inzulin (µU/mL) értékeket alapvizsgálaton és a 12. héten (intervenció után) éjszakai éheztetést követően gyűjtöttek.
A jelentett érték az összes résztvevő együttes éhgyomori inzulinszintjének átlagos változását jelenti az alapvizsgálat és a 12. hét között.
A változási pontszámot úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében a 12. heti értékből levonták az alapvizsgálati értéket; a pozitív értékek az éhgyomori inzulinszint növekedését, a negatív értékek pedig csökkenését jelzik a 12 hetes intervenciós időszak alatt.
Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány volt, amely nem volt méretezve csoportközi összehasonlításra, az eredményeket mindkét intervenciós csoportban összesítve elemezték.
|
Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (intervenció utáni)
|
A vérnyomást duplán mérték 5 perc ülőpihenő után egy automatikus oszcillometrikus eszközzel.
A két leolvasás átlagát használták.
Mivel a tanulmányt a megvalósíthatóság, és nem a hatékonyság értékelésére tervezték, a vérnyomásváltozást leíró módon elemezték a kombinált kohorszban.
|
Kiindulási állapot, 12. hét (intervenció utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21DK100805-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .