Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családközpontú közösségi program a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére peripubertális fiatalokban (EPIC Kids)

2025. december 8. frissítette: Melanie Hingle, University of Arizona
A gyermekek és serdülők több mint egyharmada túlsúlyos, és közülük csaknem minden ötödik elhízott. A metabolikus szindróma, amely a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) erős előrejelzője, az elhízott fiatalok 44%-ánál fordul elő, ami előrevetíti a T2D nagyobb előfordulását és korábbi megjelenését. Hatékony beavatkozások nélkül a "cukorbetegség" súlyosbodni fog, a T2D prevalenciája nő, és a felnőttek fiatalabb korukban szembesülnek következményeivel. Tekintettel az elhízás és a fiatalok krónikus betegségeinek kockázati tényezői közötti szoros összefüggésre, a kutatók azt állítják, hogy a T2D megelőzés (és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzése) hasonló a súlykontrollhoz és az elhízás megelőzéséhez. A javasolt projekt célja egy családközpontú, közösségi alapú program kidolgozása peripubertás (9-12 éves) fiatalok T2D prevenciójára. Részvételi módszerekkel a kutatók a sikeres felnőttközpontú YMCA Diabetes Prevention Programot (YDPP) kívánják adaptálni a fiatalok és a családok számára, és értékelni kívánják az YFDPP megvalósíthatóságát, a résztvevők általi elfogadását és betartását, két megvalósítási formátum használatával: egy 12 hetes YMCA-alapú. személyes program és egy 12 hetes kombinált személyes és mobileszköz-alapú program. A javasolt tanulmány tesztelni fogja a kutatók azon feltételezését, hogy a technológiával történő szállítás csökkentheti a résztvevők észlelt terheit, javíthatja a tapadást, és jobb antropometriai (magasság, súly, BMI és derékkörfogat), viselkedési (étrend és fizikai aktivitás) és fiziológiai (éhgyomri inzulin) eredményekhez vezethet. , glükóz, lipid, vérnyomás). A nyomozók a kapott adatokat egy megfelelő teljesítményű, teljes körű vizsgálat megtervezéséhez használják fel. A javasolt tanulmány fontosságát a fent idézett statisztikák és a közelmúltban megjelent pályázati felhívások is alátámasztják, amelyek célja a hatékony klinikai beavatkozások hatékony közösségi programjaivá alakítása a fiatalok számára. A javasolt beavatkozás potenciális hatása abban rejlik, hogy a programot egyetemi kutatók nélkül a közösség paraprofesszionálisai vezetik majd; jelentős, mivel a gyermekeket érintő jelentős közegészségügyi kihívást célozza meg, és magában foglalja az objektív viselkedési és klinikai adatok értékelését; és innovatív abban a tekintetben, hogy a veszélyeztetett populációra összpontosít, népszerű, hozzáférhető közösségi helyszínen játszódik, és mobil technológiákat használ a fiatalok és családok bevonásának kiterjesztésére és bevonásának növelésére beavatkozási tartalommal. A hosszú távú cél egy méretezhető, megismételhető és fenntartható program létrehozása, amely leküzdi a bizonyítékokon alapuló, kutatásokkal bizonyított diabétesz prevenciós programok megvalósítása és terjesztése előtt álló akadályokat a fiatalok és a családok körében, ezáltal javítva a lakosság egészségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyomozók célja egy családközpontú, közösségi alapú program kidolgozása a peripubertás (9-12 éves) fiatalok T2D prevenciójára. Hatékony közösségi programok fiatalok számára nem állnak rendelkezésre (bár vannak ígéretes összetevők), ezért a kutatók azt javasolják, hogy adaptálják a sikeres felnőttközpontú YMCA Diabetes Prevention Program (YDPP) fiatalok és családok számára, és értékeljék az antropometriai, viselkedési és fiziológiai eredményekre gyakorolt ​​hatását. egy teljes körű próba tervezésének (teljesítményszámításának) alátámasztására. A javasolt tanulmány az adaptált programot két formátum használatával (mobiltechnológiával és anélkül) értékeli. A másodlagos végpontok magukban foglalják a résztvevők által észlelt terheket, a betartást és a program költségeit.

1. cél: Hatékony cukorbetegség-megelőzési programot felnőtteknél (az YMCA Diabetes Prevention Program, vagy YDPP) a túlsúlyos peripubertás fiatalok és családjaik számára, ezáltal létrehozva egy YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) programot.

2. cél: Tesztelje a YFDPP megvalósíthatóságát, a résztvevők (gyermek és szülő) általi elfogadási arányát és megtartási arányát két formátum, egy 12 hetes YMCA-alapú személyes program és egy 12 hetes program, amely a tartalom kombinációján keresztül történik. szemtől szemben és mobil eszközökön.

3. cél: Tesztelje az új YFDPP hatását két formátum használatával az antropometriai (magasság, súly, BMI és derékbőség), viselkedési (étrend és fizikai aktivitás) és fiziológiai (éhgyomri inzulin, glükóz, lipid) eredményekre, a kapott adatok felhasználásával megfelelő teljesítményű teljes körű próba megtervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok gyermekek és szülők/elsődleges gondozók számára

  • gyermek életkora 9 és 12 év között
  • gyermek testtömegindex (BMI) 85. percentilis kor és nem szerint
  • a gyermeknek vannak T2D kockázati tényezői:

    • 1. vagy 2. fokú rokon T2D-vel
    • inzulinrezisztenciával/metabolikus szindrómával kapcsolatos állapotok (pl. acanthosis nigricans, magas vérnyomás, dyslipidaemia, PCOS vagy a terhességi korhoz képest kicsi születési súly, anyai kórtörténetben T2D vagy terhességi cukorbetegség)
  • a szülőnek/elsődleges gondozónak hajlandónak kell lennie a beavatkozási foglalkozásokon és tevékenységekben való részvételre (megjegyzés: az elsődleges gondozó az a felnőtt gyám, aki leggyakrabban készíti/szerzi az ételt, szabályozza a médiahasználatot és fizikai aktivitási lehetőséget biztosít a gyermek számára)
  • szülő/gyermek, aki hajlandó a tanulmány által biztosított mobileszközt használni a beavatkozás során
  • szülő és gyermek angolul beszél és olvas

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok gyermekek (Index résztvevői) és szülők/elsődleges gondozók számára

  • a gyermek/szülő nem hajlandó részt venni a csoportos tevékenységekben, vagy nem használni a tanuláshoz biztosított mobileszközt
  • gyermek korábban diagnosztizált T1 vagy T2D
  • pszichiátriai zavarokkal vagy mentális betegséggel küzdő gyermek
  • gyermek, aki nem képes fizikailag aktív lenni
  • gyermek/szülő nem tud angolul beszélni és olvasni
  • gyermek súlycsökkentő gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy súlygyarapodást okoznak vagy befolyásolják az étvágyat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szemtől szemben
A YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) átadása és tesztelése, amelyet a YMCA-k 12 héten keresztül személyesen juttatnak el 9–12 éves gyermekek és egy szülő/gondviselő számára.
12 hetes csoportos oktatás a viselkedési változás elősegítésére, akár szemtől-szembe, akár személyes és mobil technológiák kombinációján keresztül
Kísérleti: face-to-face + mobil hibrid
A YMCA Family Diabetes Prevention Program (YFDPP) átadása és tesztelése, amelyet a YMCA-k személyesen és mobil platformon keresztül juttatnak el 12 héten keresztül 9–12 éves gyermekek és egy szülő/gondviselő számára.
12 hetes csoportos oktatás a viselkedési változás elősegítésére, akár szemtől-szembe, akár személyes és mobil technológiák kombinációján keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlsúly százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
A túlsúly százalékos arányát a testtömegindex (BMI) mediánjának életkor és nem szerinti százalékos túllépéseként számítják ki, valamint a BMI z-pontszám változásaként
Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)

A táplálkozás minőségét az Egészséges Étkezési Index-2010 (HEI-2010) segítségével értékelték, amely az amerikai 2010. évi táplálkozási irányelvek betartását méri. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb betartást és jobb táplálkozási minőséget jeleznek.

A HEI-2010 pontszámokat a kiindulási állapotban és a 12. héten (beavatkozás után) gyűjtött 24 órás visszahívási adatokból számították ki.

Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
A fizikai aktivitást objektíven mérték GT3X gyorsulásmérőkkel, amelyeket a csípőn viseltek 7 egymást követő napon az alapvizsgálat során, majd ismét a 12. héten (intervenció után). Az adatokat az ActiLife szoftverrel dolgozták fel, szabványos ifjúsági határértékeket alkalmazva a tevékenység intenzitási szintjeinek besorolásához.
Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
Csípőkerület változása
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)

A derékbőséget (cm) a köldök szintjén mérték egy nem nyújtható mérőszalaggal, szabványos antropometriai eljárások szerint. A méréseket a kezdeti időpontban és a 12. héten (intervenció után) végezték, amikor a résztvevők állva és normálisan lélegeztek.

A jelentett érték a derékbőség átlagos változását jelenti a kezdeti időponttól a 12. hétig az összes résztvevő esetében. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy a 12. heti mérésből levonták a kezdeti mérést; a pozitív értékek a derékbőség növekedését, a negatív értékek pedig a csökkenését jelzik a 12 hetes intervenciós időszak alatt.

Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomori Lipidek
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)

A teljes koleszterin (mg/dL) szintjét a kezdőponton és a 12. héten (intervenció után) gyűjtött éhgyomri vénás vérből mérték. A jelentett érték az összes résztvevő éhgyomri teljes koleszterinszintjének átlagos változását jelenti a kezdőponttól a 12. hétig. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében a 12. heti értékből levonták a kezdő értéket; a pozitív értékek növekedést, a negatív értékek pedig csökkenést jeleznek a teljes koleszterinszintben a 12 hetes intervenciós időszak alatt.

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány volt, amely nem volt elég nagy a csoportközi különbségek kimutatásához, mindkét kézbesítési forma (személyes és hibrid) eredményeit aggregáltan elemezték. Nem számítottak ki vagy őriztek meg csoportszintű becsléseket, mivel a különálló becslések nem voltak értelmezhetőek ehhez a feltáró eredményváltozóhoz.

Alapvonal, 12. hét (intervenció utáni)
Éhgyomori vércukorszint
Időkeret: Alapvonal és 12 hét (intervenció utáni)

A gyorsplazma-glükóz (mg/dL) értékét vénás vérvételből mérték alapvizsgálatkor és a 12. héten (intervenció után) éjszakai böjt után. A jelentett érték az összes résztvevő együttes gyorsglükóz-értékének átlagos változását jelenti az alapvizsgálattól a 12. hétig. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében a 12. heti értékből levonták az alapvizsgálati értéket; a pozitív értékek növekedést, a negatív értékek pedig csökkenést jeleznek a gyorsglükóz szintjében a 12 hetes intervenciós időszak alatt.

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány volt, amely nem volt méretezve csoportközi összehasonlításokra, mindkét intervenciós formátum (személyes és hibrid) adatait aggregáltan elemezték. Csoportonkénti eredményeket nem számoltak ki vagy nem őriztek meg, mivel különálló becslések nem voltak értelmezhetők erre az exploratív eredményváltozóra.

Alapvonal és 12 hét (intervenció utáni)
Éhgyomri inzulin
Időkeret: Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
A vénaiból vett vérvételből mért éhgyomori inzulin (µU/mL) értékeket alapvizsgálaton és a 12. héten (intervenció után) éjszakai éheztetést követően gyűjtöttek. A jelentett érték az összes résztvevő együttes éhgyomori inzulinszintjének átlagos változását jelenti az alapvizsgálat és a 12. hét között. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében a 12. heti értékből levonták az alapvizsgálati értéket; a pozitív értékek az éhgyomori inzulinszint növekedését, a negatív értékek pedig csökkenését jelzik a 12 hetes intervenciós időszak alatt. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány volt, amely nem volt méretezve csoportközi összehasonlításra, az eredményeket mindkét intervenciós csoportban összesítve elemezték.
Alapvonal, 12. hét (beavatkozás utáni)
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (intervenció utáni)
A vérnyomást duplán mérték 5 perc ülőpihenő után egy automatikus oszcillometrikus eszközzel. A két leolvasás átlagát használták. Mivel a tanulmányt a megvalósíthatóság, és nem a hatékonyság értékelésére tervezték, a vérnyomásváltozást leíró módon elemezték a kombinált kohorszban.
Kiindulási állapot, 12. hét (intervenció utáni)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21DK100805-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel